- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04427800
Ihmisten käsitykset munuaiskorvaushoidon muodoista
Tutkimus ihmisten käsityksistä pitkälle edenneen kroonisen munuaissairauden hoidosta: erilaisten hoitomuotojen vertailu
Krooninen munuaissairaus (CKD) aiheuttaa oireita ja mahdollista itsenäisyyden menetystä. Nämä vaikutukset lisääntyvät sairauden edetessä loppuvaiheen munuaissairaudeksi (ESRD), erityisesti silloin, kun ulkoinen interventio (esim.
dialyysihoitoa) käytetään näiden henkilöiden hengissä pitämiseen. ESRD:n ja sen hoidon yhteisvaikutus vaikuttaa merkittävästi yksilön elämään, mikä saattaa lyhentää työssäoloaikaa, vähentää sosiaalista aikaa ja lisätä ahdistusta/stressiä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia CKD/ESRD:n vaikutusta yksilön elämään. Tämä tutkimus keskittyy erityisesti antamaan käsityksen psykososiaalisista vaikutuksista, joita krooninen sairaus/ESRD ja erilaiset munuaiskorvaushoidon muodot vaikuttavat näihin henkilöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen munuaissairaus (CKD) vaikuttaa yli 4 %:iin Yhdistyneen kuningaskunnan väestöstä, ja noin 118 ihmistä miljoonaa asukasta kohden aloittaa hoidon loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi joka vuosi (UK renal Registry, 2017). Kun enaalin toiminta heikkenee, näistä henkilöistä tulee asteittain oireellisia ja he tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa (RRT). CKD on jaettu viiteen vaiheeseen, jotka luokitellaan niiden glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) mukaan. Vaiheet G4 ja G5 edustavat pitkälle edennyttä sairautta, joka edeltää loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa (Levey et al., 2005).
Fyysisten kykyjen heikkenemisen ohella kognitiivisten toimintojen ja elämänlaadun (QoL) on myös osoitettu heikkenevän tässä populaatiossa (Abdel-Kader, Unruh ja Weisbord, 2009).
Aiemmat havainnot ovat osoittaneet, että yksilöillä, joilla on munuaissairaus, erityisesti pitkälle edennyt CKD/ESRD, on alentunut elämänlaatu ja huomattava oiretaakka, joka määritellään toiminnallisten kykyjen menetykseksi sekä psyykkiseksi kärsimykseksi, johon heidän oireidensa vaikutus vaikuttaa (Gill, Chakraborty ja Selby, 2012). On huomattava, että tämä näyttää tulleen erityisen merkittäväksi RRT:n alussa (Pagels, Söderkvist, Medin, Hylander ja Heiwe, 2012). Tämä tukee Davison & Jhangrin (2010) ja Lowneyn ym. (2015) löydöksiä, jotka havaitsivat, että keskushemodialyysissä (HD) saavilla henkilöillä oli huomattava oiretaakka, joka liittyi heikentyneeseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Tämä on merkittävää, koska in-center HD (ICHD) on tällä hetkellä yleisin RRT-muoto maailmanlaajuisesti.
Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole laadullisesti tutkittu muiden aktiivihoitomuotojen, kuten kotihemodialyysin (HHD), taakkaa, jota tyypillisesti tehdään kotona useammin ja lyhyemmin kuin ICHD; ja peritoneaalidialyysi (PD), jossa vatsakalvoa käytetään kalvona, jonka läpi ylimääräinen neste ja toksiinit poistetaan kehosta. Jonesin ja hänen kollegoidensa (2018) äskettäin tekemässä tutkimuksessa selvitettiin kansallisen terveyspalvelun (NHS) ICHD:n läpikäyneiden Yhdistyneessä kuningaskunnassa asuvien henkilöiden käsityksiä. Mielenkiintoista on, että useita yhteisiä teemoja tunnistettiin; mukaan lukien elämänlaadun ja hyvinvoinnin vaihtelut HD-terapian aikana ja sosiaalisen elämän rajoitukset, jotka johtuvat HD-aikatauluista ja raskaasta emotionaalisesta vaikutuksesta itselleen ja muille. Nämä ovat usein jääneet kirjallisuudessa huomiotta, mutta nämä tekijät voivat vaikuttaa negatiivisesti yksilön elämänlaatuun ja itsetuntoon, jotka määritellään elämän tarkoituksentunteeksi. Tärkeää on, että korkeampaa masennusta ja ahdistusta on raportoitu myös CKD-potilailla (Chen et al., 2010; Semaan, Noureddine ja Farhood, 2018). Esimerkiksi Barros et ai. (2016) havaitsivat, että yli 30 %:lla ihmisistä oli masennusoireita ja heikentynyt elämänlaatu. Lisäksi niillä, joilla oli masennusoireita, oli yleensä pienempi eloonjäämisaste 2 vuoden arviointijaksolla. On oletettu, että tämä lisääntynyt masennusoireiden esiintyvyys voi johtua joistakin merkittävistä CKD:n psykososiaalisista vaikutuksista, kuten työllisyyden, sosiaalisen ja henkilökohtaisen ajan vähenemisestä ja ihmissuhteista (Finnegan-John & Thomas, 2013), jota tukee äskettäinen ( tällä hetkellä julkaisematon) tutkimus, jonka tämän tutkimuksen tutkimusryhmä suoritti Wessex Kidney Centerissä (WKC). Tämän tutkimuksen aikana selvisi epävirallisissa keskusteluissa ESRD-potilaiden kanssa, ja sen hoito vaikuttaa heidän elämäänsä suuresti ja että QoL:n laadullisilla markkereilla oli potentiaalia olla erittäin oivallinen ESRD:n vaikutuksista. Edellä esitetyn perusteella tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aikuisten elämänlaatua kroonisen taudin pitkälle edenneissä vaiheissa (CKD-vaiheet G4 ja G5) ja kaikissa aktiivihoitomuodoissa (ICHD, HHD, PD ja transplantaatio).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Outside The United States Or Canada
-
Portsmouth, Outside The United States Or Canada, Yhdistynyt kuningaskunta, PO1 2ER
- School of Sport Health and Exercise Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on pitkälle edennyt CKD/ESRD (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
) otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kuuteen eri kategoriaan kuuluvia henkilöitä lähestytään:
- CKD G4
- CKD G5, jossa RRT aloitetaan välittömästi
- ESRD ICHD:ssä
- ESRD HHD:llä
- ESRD PD:ssä
- Siirron jälkeinen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18 vuotta täyttänyt Halukas ja kykenevä osallistumaan haastatteluprosessiin Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Ikä < 18 vuotta Ei anna kirjallista tietoista suostumusta Kaikki neurologiset/psykiatriset diagnoosit Sujuva englannin kielen taito Henkilöt, jotka ovat aloittaneet aktiivihoidon kolmen kuukauden sisällä tutkimuksen alkamispäivästä. Elinsiirtopotilaita nähdään klinikalla useammin kuin kerran kahdessa viikossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CKD G4
Kroonisen munuaissairauden vaihe (G4).
(eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
|
|
CKD G5
Kroonisen munuaissairauden vaihe (G5).
(eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
RRT:n välittömän aloittamisen kanssa
|
|
ESRD ICHD:ssä
Loppuvaiheen munuaissairaus keskellä hemodialyysihoitoa
|
|
ESRD HHD:llä
Loppuvaiheen munuaissairaus koti hemodialyysissä
|
|
ESRD PD:ssä
Peritoneaalidialyysin loppuvaiheen munuaissairaus
|
|
Siirron jälkeinen
Osallistujat siirron jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvalitatiivisen haastattelun temaattinen analyysi, jossa tutkitaan kokemuksia munuaissairauksista ja munuaiskorvaushoidosta aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus ja loppuvaiheen munuaissairaus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Laadulliset haastattelut edellä mainittujen kokemusten selvittämiseksi
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 005JA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet
-
Zhen LiIlmoittautuminen kutsustaSamanaikainen haima-Kidney -siirtoKiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tupakointi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Hyperlipidemia | Munuaissairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäYhdysvallat