- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04427800
Folkets uppfattningar om former av njurersättningsterapi
En undersökning av människors uppfattning om att genomgå behandling för avancerad kronisk njursjukdom: en jämförelse mellan olika behandlingsformer
Kronisk njursjukdom (CKD) orsakar symtom och potentiell förlust av självständighet. Dessa effekter ökar när sjukdomen utvecklas till njursjukdom i slutstadiet (ESRD), särskilt när extern intervention (dvs.
dialys) används för att hålla dessa individer vid liv. Den kombinerade effekten av ESRD och dess behandling har en betydande inverkan på en individs liv, vilket kan orsaka minskad anställningstid, minskad social tid och ökad ångest/stress.
Syftet med denna studie är att undersöka vilken inverkan CKD/ESRD har på en individs liv. Specifikt är denna studie fokuserad på att ge en inblick i den psykosociala påverkan som CKD/ESRD och olika former av njurersättningsterapi har på dessa individer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kronisk njursjukdom (CKD) drabbar över 4 % av den brittiska befolkningen, med cirka 118 per miljon befolkning som påbörjar behandling för njursjukdom i slutstadiet varje år (UK renal registry, 2017). När enalfunktionen försämras blir dessa individer progressivt symtomatiska och kräver njurersättningsterapi (RRT). CKD delas in i fem stadier, klassificerade efter deras glomerulära filtrationshastighet (eGFR), där stadierna G4 och G5 representerar avancerad sjukdom som föregår slutstadiet av njursvikt (Levey et al., 2005).
Tillsammans med nedsatt fysisk förmåga har kognitiv funktion och livskvalitet (QoL) också visat sig försämras inom denna population (Abdel-Kader, Unruh, & Weisbord, 2009).
Tidigare fynd har visat att individer med njursjukdom, särskilt avancerad CKD/ESRD, har en reducerad livskvalitet och betydande symtombörda, definierat som en förlust av funktionella förmågor tillsammans med psykiskt lidande som påverkas av effekterna av deras symtom (Gill, Chakraborty, & Selby, 2012). Notera att detta tycks bli särskilt anmärkningsvärt vid initieringen av RRT (Pagels, Söderkvist, Medin, Hylander, & Heiwe, 2012). Detta stöder tidigare fynd av Davison & Jhangri (2010) och fynd av Lowney et al (2015) som fann att individer som genomgick in-center hemodialys (HD) hade en betydande symtombörda som var associerad med en minskad hälsorelaterad livskvalitet. Detta är viktigt eftersom in-center HD (ICHD) för närvarande är den vanligaste formen av RRT globalt.
Hittills har ingen forskning kvalitativt undersökt bördan av andra former av RRT, såsom hemodialys (HHD), som vanligtvis utförs hemma oftare och under kortare varaktigheter än ICHD; och peritonealdialys (PD), där bukhinnan används som ett membran genom vilket överflödig vätska och toxiner avlägsnas från kroppen. En nyligen genomförd undersökning av Jones och kollegor (2018) undersökte uppfattningarna hos brittiska individer som genomgår ICHD inom National Health Service (NHS). Intressant nog identifierades flera gemensamma teman; inklusive fluktuationer i deras livskvalitet och välbefinnande under loppet av deras HD-terapi och restriktioner i deras sociala liv, på grund av HD-schemaläggning och den stora känslomässiga påverkan på dem själva och andra. Dessa visades ofta förbises i litteraturen, men dessa faktorer har potential att negativt påverka en individs livskvalitet och självkänsla, definierat som ens känsla av syfte i livet. Viktigt är att högre frekvenser av depression och ångest också har rapporterats hos individer med CKD (Chen et al., 2010; Semaan, Noureddine, & Farhood, 2018). Till exempel har Barros et al. (2016) fann att mer än 30 % av individerna hade depressiva symtom och minskad livskvalitet. Dessutom tenderade de som hittats med depressiva symtom att ha en lägre överlevnadsgrad vid den 2-åriga utvärderingsperioden. Det har postulerats att denna ökade förekomst av depressiva symtom kan bero på några betydande psykosociala implikationer av CKD såsom minskning av sysselsättning, social och personlig tid och interpersonella relationer (Finnegan-John & Thomas, 2013), med stöd av en nyligen ( för närvarande opublicerad) undersökning utförd av forskargruppen för denna studie vid Wessex Kidney Center (WKC). Under denna studie blev det tydligt genom informella diskussioner med personer med ESRD och behandlingen av detta påverkar deras liv i hög grad och att kvalitativa markörer för QoL hade potential att vara mycket insiktsfulla om effekterna av ESRD. Med tanke på ovanstående syftar denna studie till att undersöka livskvaliteten för vuxna i de avancerade stadierna av CKD (CKD stadium G4 och G5) och de på alla modaliteter av RRT (ICHD, HHD, PD och transplantation).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Outside The United States Or Canada
-
Portsmouth, Outside The United States Or Canada, Storbritannien, PO1 2ER
- School of Sport Health and Exercise Science
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Vuxna med avancerad CKD/ESRD (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
) kommer att rekryteras till denna studie. Personer som faller inom sex distinkta kategorier kommer att kontaktas:
- CKD G4
- CKD G5 med nära förestående initiering av RRT
- ESRD på ICHD
- ESRD på HHD
- ESRD på PD
- Efter transplantation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
18 år eller äldre Villig och kan genomföra intervjuprocessen Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Ålder < 18 år Lämnar inte skriftligt informerat samtycke Eventuella neurologiska/psykiatriska diagnoser Brist på flyt i engelska Individer som har påbörjat RRT inom tre månader från studiens startdatum Transplantationspatienter som träffas på kliniken mer än en gång var fjortonde dag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
CKD G4
Kronisk njursjukdomsstadium (G4).
(eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
|
|
CKD G5
Kronisk njursjukdomsstadium (G5).
(eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
med överhängande initiering av RRT
|
|
ESRD på ICHD
Slutstadiet av njursjukdom på i centrum hemodialys
|
|
ESRD på HHD
Slutstadiet av njursjukdom vid hemodialys
|
|
ESRD på PD
Slutstadiet av njursjukdom vid peritonealdialys
|
|
Efter transplantation
Deltagare efter transplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tematisk analys av kvalitativ intervju som utforskar erfarenheterna av njursjukdom och njurersättningsterapi hos vuxna med avancerad kronisk njursjukdom och njursjukdom i slutstadiet
Tidsram: Dag 1
|
Kvalitativa intervjuer för att utforska ovanstående erfarenheter
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 005JA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .