- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04427800
Le percezioni delle persone sulle forme di terapia renale sostitutiva
Un'esplorazione delle percezioni delle persone in merito al trattamento per la malattia renale cronica avanzata: un confronto tra diverse modalità di trattamento
La malattia renale cronica (CKD) provoca sintomi e potenziale perdita di indipendenza. Questi effetti aumentano con il progredire della malattia fino alla malattia renale allo stadio terminale (ESRD), in particolare quando l'intervento esterno (ad es.
dialisi) viene utilizzato per mantenere in vita questi individui. L'effetto combinato dell'ESRD e del suo trattamento ha un impatto significativo sulla vita di un individuo, causando potenzialmente una riduzione dell'orario di lavoro, una riduzione del tempo sociale e un aumento dell'ansia/stress.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto che CKD/ESRD hanno sulla vita di un individuo. In particolare, questo studio si concentra sul fornire una panoramica dell'impatto psicosociale che CKD/ESRD e diverse forme di terapia sostitutiva renale hanno su questi individui.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia renale cronica (CKD) colpisce oltre il 4% della popolazione del Regno Unito, con circa 118 per milione di abitanti che ogni anno iniziano il trattamento per la malattia renale allo stadio terminale (Registro renale del Regno Unito, 2017). Con il deterioramento della funzione enale, questi individui diventano progressivamente sintomatici e richiedono una terapia renale sostitutiva (RRT). La malattia renale cronica è suddivisa in cinque stadi, classificati in base alla velocità di filtrazione glomerulare (eGFR), con gli stadi G4 e G5 che rappresentano la malattia avanzata che precede l'insufficienza renale allo stadio terminale (Levey et al., 2005).
Insieme alla ridotta capacità fisica, è stato dimostrato che anche la funzione cognitiva e la qualità della vita (QoL) si deteriorano all'interno di questa popolazione (Abdel-Kader, Unruh e Weisbord, 2009).
Precedenti risultati hanno dimostrato che gli individui con malattia renale, in particolare CKD/ESRD avanzata, hanno una QoL ridotta e un notevole carico di sintomi, definito come una perdita di capacità funzionali insieme a sofferenza psicologica influenzata dall'impatto dei loro sintomi (Gill, Chakraborty, & Selby, 2012). Da notare che questo sembra diventare particolarmente notevole all'inizio della RRT (Pagels, Söderkvist, Medin, Hylander e Heiwe, 2012). Ciò supporta le precedenti scoperte di Davison & Jhangri (2010) e le scoperte di Lowney et al (2015) che hanno scoperto che gli individui sottoposti a emodialisi in-center (HD) avevano un notevole carico di sintomi che era associato a una ridotta QoL correlata alla salute. Questo è significativo perché l'HD al centro (ICHD) è attualmente la forma più comune di RRT a livello globale.
Ad oggi, nessuna ricerca ha esaminato qualitativamente l'onere di altre forme di RRT, come l'emodialisi domiciliare (HHD), che viene tipicamente intrapresa a casa più frequentemente e per periodi più brevi rispetto all'ICHD; e dialisi peritoneale (PD), in cui il peritoneo viene utilizzato come membrana attraverso la quale il fluido in eccesso e le tossine vengono rimosse dal corpo. Una recente indagine di Jones e colleghi (2018) ha esplorato le percezioni degli individui con sede nel Regno Unito sottoposti a ICHD all'interno del Servizio Sanitario Nazionale (NHS). È interessante notare che sono stati identificati diversi temi comuni; comprese le fluttuazioni della loro QoL e del loro benessere nel corso della loro terapia per la MH e le restrizioni nella loro vita sociale, a causa della programmazione della MH e del forte impatto emotivo su se stessi e sugli altri. È stato dimostrato che questi fattori sono spesso trascurati in letteratura, tuttavia, questi fattori hanno il potenziale per avere un impatto negativo sulla qualità della vita e sul senso di sé di un individuo, definito come il proprio senso di scopo nella vita. È importante sottolineare che tassi più elevati di depressione e ansia sono stati riportati anche in individui con CKD (Chen et al., 2010; Semaan, Noureddine e Farhood, 2018). Ad esempio, Barros et al. (2016) hanno rilevato che più del 30% degli individui presentava sintomi depressivi e una ridotta QoL. Inoltre, quelli trovati con sintomi depressivi tendevano ad avere un tasso di sopravvivenza inferiore al periodo di valutazione di 2 anni. È stato postulato che questa maggiore prevalenza di sintomi depressivi potrebbe essere dovuta ad alcune significative implicazioni psicosociali della malattia renale cronica, come la riduzione dell'occupazione, del tempo sociale e personale e delle relazioni interpersonali (Finnegan-John & Thomas, 2013), supportato da un recente ( attualmente non pubblicata) condotta dal gruppo di ricerca per questo studio presso il Wessex Kidney Center (WKC). Durante questo studio, è diventato chiaro attraverso discussioni informali con persone con ESRD e il trattamento di questo ha un grande impatto sulle loro vite e che i marcatori qualitativi della QoL avevano il potenziale per essere molto perspicaci sull'impatto dell'ESRD. Considerato quanto sopra, questo studio si propone di indagare la QoL degli adulti negli stadi avanzati di CKD (stadio CKD G4 e G5) e quelli su tutte le modalità di RRT (ICHD, HHD, PD e trapianto).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Outside The United States Or Canada
-
Portsmouth, Outside The United States Or Canada, Regno Unito, PO1 2ER
- School of Sport Health and Exercise Science
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Adulti con malattia renale cronica avanzata/ESRD (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2
) saranno reclutati in questo studio. Saranno avvicinate persone che rientrano in sei categorie distinte:
- MRC G4
- CKD G5 con imminente inizio di RRT
- ESRD sull'ICHD
- ESRD su HHD
- ESRD sul PD
- Post-trapianto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Di età pari o superiore a 18 anni Disponibile e in grado di intraprendere il processo di intervista In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
Età < 18 anni Non fornisce il consenso informato scritto Qualsiasi diagnosi neurologica/psichiatrica Mancanza di conoscenza della lingua inglese Individui che hanno iniziato la RRT entro tre mesi dalla data di inizio dello studio Pazienti trapiantati visitati in clinica più di una volta ogni quindici giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
MRC G4
Stadio della malattia renale cronica (G4).
(eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
|
|
MRC G5
Stadio della malattia renale cronica (G5).
(eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
con imminente inizio della RRT
|
|
ESRD sull'ICHD
Malattia renale allo stadio terminale in emodialisi in centro
|
|
ESRD su HHD
Malattia renale allo stadio terminale in emodialisi domiciliare
|
|
ESRD sul PD
Malattia renale allo stadio terminale in dialisi peritoneale
|
|
Post-trapianto
Partecipanti post-trapianto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi tematica dell'intervista qualitativa che esplora le esperienze della malattia renale e della terapia renale sostitutiva negli adulti con malattia renale cronica avanzata e malattia renale allo stadio terminale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Interviste qualitative per esplorare le esperienze di cui sopra
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 005JA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattie renali croniche
-
Zhen LiIscrizione su invitoTrapianto simultaneo di pancreas-kidneyCina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNon ancora reclutamentoSindrome cardiovascolare-kidney-metabolica | Sindrome cradiovascolare-kidney-metabolica (CKLM)Svizzera
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNon ancora reclutamentoObesità Diabete mellito di tipo 2 | Malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolicaTaiwan
-
CHU de ReimsNon ancora reclutamentoReattività fluida nel periodo di trapianto post-kidney precoceFrancia
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterReclutamentoCitomegalovirus | Trapianto renale; Complicazioni | Trapianto d'organo | Complicanze del trapianto di fegato | Trapianto simultaneo di fegato-kidney; ComplicazioniStati Uniti
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Nanjing Medical UniversityNon ancora reclutamentoSindrome cardiovascolare-kidney-metabolica
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)