- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04427800
Postrzeganie przez ludzi form terapii nerkozastępczej
Badanie opinii ludzi na temat leczenia zaawansowanej przewlekłej choroby nerek: porównanie różnych metod leczenia
Przewlekła choroba nerek (PChN) powoduje objawy i potencjalną utratę niezależności. Efekty te nasilają się w miarę postępu choroby do schyłkowej niewydolności nerek (ESRD), zwłaszcza gdy interwencja zewnętrzna (tj.
dializa) służy do utrzymania tych osób przy życiu. Połączone skutki ESRD i jej leczenia mają znaczący wpływ na życie jednostki, potencjalnie powodując skrócenie czasu zatrudnienia, skrócenie czasu spędzanego w towarzystwie oraz zwiększenie niepokoju/stresu.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu CKD/ESRD na życie jednostki. W szczególności badanie to koncentruje się na zapewnieniu wglądu w psychospołeczny wpływ PChN/ESRD i różnych form terapii nerkozastępczej na te osoby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba nerek (PChN) dotyka ponad 4% populacji Wielkiej Brytanii, przy czym około 118 na milion mieszkańców każdego roku rozpoczyna leczenie schyłkowej niewydolności nerek (rejestr nerek w Wielkiej Brytanii, 2017). W miarę pogarszania się funkcji enal, osoby te stają się stopniowo objawowe i wymagają terapii nerkozastępczej (RRT). CKD dzieli się na pięć stadiów, sklasyfikowanych według wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR), przy czym etapy G4 i G5 reprezentują zaawansowaną chorobę poprzedzającą schyłkową niewydolność nerek (Levey i wsp., 2005).
Wykazano, że wraz ze zmniejszoną sprawnością fizyczną pogarszają się również funkcje poznawcze i jakość życia (QoL) w tej populacji (Abdel-Kader, Unruh i Weisbord, 2009).
Wcześniejsze odkrycia wykazały, że osoby z chorobą nerek, szczególnie zaawansowaną CKD/ESRD, mają obniżoną jakość życia i znaczne obciążenie objawami, definiowanymi jako utrata zdolności funkcjonalnych wraz z cierpieniem psychicznym, na które wpływ mają objawy (Gill, Chakraborty i Selby, 2012). Warto zauważyć, że wydaje się to szczególnie zauważalne na początku RRT (Pagels, Söderkvist, Medin, Hylander i Heiwe, 2012). Potwierdza to wcześniejsze ustalenia Davisona i Jhangri (2010) oraz ustalenia Lowneya i wsp. (2015), którzy stwierdzili, że osoby poddawane hemodializie w ośrodku (HD) miały znaczne obciążenie objawami, co wiązało się z obniżoną jakością życia związaną ze zdrowiem. Jest to istotne, ponieważ in-centrum HD (ICHD) jest obecnie najpowszechniejszą formą RRT na świecie.
Do tej pory żadne badanie nie zbadało jakościowo obciążenia innymi formami RRT, takimi jak hemodializa domowa (HHD), która jest zwykle podejmowana w domu częściej i krócej niż ICHD; oraz dializa otrzewnowa (PD), w której otrzewna jest wykorzystywana jako błona, przez którą nadmiar płynów i toksyn jest usuwany z organizmu. Niedawne badanie przeprowadzone przez Jonesa i współpracowników (2018) dotyczyło postrzegania osób mieszkających w Wielkiej Brytanii poddawanych ICHD w ramach National Health Service (NHS). Co ciekawe, zidentyfikowano kilka wspólnych tematów; w tym wahania jakości życia i dobrego samopoczucia w trakcie terapii HD oraz ograniczenia w życiu społecznym, spowodowane harmonogramem HD i silnym wpływem emocjonalnym na nich samych i innych. Wykazano, że są one często pomijane w literaturze, jednak czynniki te mogą potencjalnie negatywnie wpływać na jakość życia jednostki i poczucie siebie, definiowane jako poczucie celu w życiu. Co ważne, wyższe wskaźniki depresji i lęku zgłaszano również u osób z przewlekłą chorobą nerek (Chen i in., 2010; Semaan, Noureddine i Farhood, 2018). Na przykład Barros i in. (2016) stwierdzili, że ponad 30% osób miało objawy depresyjne i obniżoną jakość życia. Ponadto osoby, u których stwierdzono objawy depresyjne, miały zwykle niższy wskaźnik przeżycia w 2-letnim okresie oceny. Postulowano, że to zwiększone rozpowszechnienie objawów depresyjnych może być spowodowane pewnymi istotnymi psychospołecznymi implikacjami CKD, takimi jak zmniejszenie zatrudnienia, czasu społecznego i osobistego oraz relacji międzyludzkich (Finnegan-John & Thomas, 2013), poparte niedawnym ( obecnie niepublikowane) badanie przeprowadzone przez zespół badawczy w tym badaniu w Wessex Kidney Center (WKC). Podczas tego badania stało się jasne, dzięki nieformalnym dyskusjom z osobami z ESRD, że leczenie tego schorzenia ma ogromny wpływ na ich życie oraz że jakościowe wskaźniki QoL mogą być bardzo wnikliwe w wpływ ESRD. Biorąc pod uwagę powyższe, niniejsze badanie ma na celu zbadanie jakości życia dorosłych w zaawansowanym stadium CKD (stadium CKD G4 i G5) oraz we wszystkich trybach RRT (ICHD, HHD, PD i transplantacja).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Outside The United States Or Canada
-
Portsmouth, Outside The United States Or Canada, Zjednoczone Królestwo, PO1 2ER
- School of Sport Health and Exercise Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dorośli z zaawansowaną CKD/ESRD (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
) zostanie zrekrutowanych do tego badania. Zostaną skierowane osoby należące do sześciu różnych kategorii:
- CKD G4
- CKD G5 z rychłym rozpoczęciem RRT
- ESRD na ICHD
- ESRD na HHD
- ESRD na PD
- Po przeszczepie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 18 lat lub więcej Chęć i zdolność do podjęcia procesu wywiadu Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Wiek < 18 lat Nie przedstawia pisemnej świadomej zgody Wszelkie diagnozy neurologiczne/psychiatryczne Brak biegłości w języku angielskim Osoby, które rozpoczęły RRT w ciągu trzech miesięcy od daty rozpoczęcia badania Pacjenci po przeszczepie przyjmowani do kliniki częściej niż raz na dwa tygodnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
CKD G4
Stadium przewlekłej choroby nerek (G4).
(eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
|
|
CKD G5
Stadium przewlekłej choroby nerek (G5).
(eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
z rychłym rozpoczęciem RRT
|
|
ESRD na ICHD
Schyłkowa niewydolność nerek w centralnej hemodializie
|
|
ESRD na HHD
Schyłkowa niewydolność nerek podczas domowej hemodializy
|
|
ESRD na PD
Schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy otrzewnowej
|
|
Po przeszczepie
Uczestnicy po przeszczepie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza tematyczna wywiadu jakościowego badającego doświadczenia związane z chorobą nerek i terapią nerkozastępczą u osób dorosłych z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek i schyłkową niewydolnością nerek
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wywiady jakościowe w celu zbadania powyższych doświadczeń
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 005JA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyChoroby metaboliczne | Przewlekłą chorobę nerek | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyCukrzyca typu 2 | Choroba nerek | Otyłość i nadwaga | Czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Palenie | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca | Hiperlipidemia | Choroba nerek | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyStany Zjednoczone
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutacyjnyNadciśnienie | Cukrzyca | Choroby tarczycy | Syndrom metabliczny | Dyslipidemia | Zaburzenia metabolizmu kostnego | Przewlekła choroba nerek (CKD) | Otyłość i nadwaga | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny