- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04427800
Folks oppfatning av former for nyreerstatningsterapi
En utforskning av folks oppfatning av å gjennomgå behandling for avansert kronisk nyresykdom: en sammenligning mellom ulike behandlingsformer
Kronisk nyresykdom (CKD) forårsaker symptomer og potensielt tap av uavhengighet. Disse effektene øker etter hvert som sykdommen utvikler seg til nyresykdom i sluttstadiet (ESRD), spesielt når ekstern intervensjon (dvs.
dialyse) brukes for å holde disse personene i live. Den kombinerte effekten av ESRD og dens behandling har en betydelig innvirkning på et individs liv, og kan potensielt forårsake redusert arbeidstid, redusert sosial tid og økt angst/stress.
Hensikten med denne studien er å undersøke hvilken innvirkning CKD/ESRD har på et individs liv. Spesifikt er denne studien fokusert på å gi et innblikk i den psykososiale innvirkningen CKD/ESRD og ulike former for nyreerstatningsterapi har på disse individene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom (CKD) rammer over 4 % av den britiske befolkningen, med omtrent 118 per million innbyggere som starter behandling for sluttstadium nyresykdom hvert år (UK renal registry, 2017). Etter hvert som enal funksjon forverres, blir disse personene gradvis symptomatiske og krever nyreerstatningsterapi (RRT). CKD er delt inn i fem stadier, klassifisert etter deres glomerulære filtrasjonshastighet (eGFR), med stadier G4 og G5 som representerer avansert sykdom før sluttstadiet nyresvikt (Levey et al., 2005).
Sammen med nedsatt fysisk evne har kognitiv funksjon og livskvalitet (QoL) også vist seg å forringes i denne populasjonen (Abdel-Kader, Unruh, & Weisbord, 2009).
Tidligere funn har vist at individer med nyresykdom, spesielt avansert CKD/ESRD, har redusert QoL og betydelig symptombyrde, definert som tap av funksjonsevner sammen med psykologisk lidelse påvirket av virkningen av symptomene deres (Gill, Chakraborty, & Selby, 2012). Merk at dette ser ut til å bli spesielt bemerkelsesverdig ved initieringen av RRT (Pagels, Söderkvist, Medin, Hylander, & Heiwe, 2012). Dette støtter tidligere funn av Davison & Jhangri (2010) og funn av Lowney et al (2015) som fant at individer som gjennomgikk i-senter hemodialyse (HD) hadde en betydelig symptombyrde som var assosiert med redusert helserelatert livskvalitet. Dette er viktig fordi in-center HD (ICHD) for tiden er den vanligste formen for RRT globalt.
Til dags dato har ingen forskning kvalitativt undersøkt belastningen av andre former for RRT, som hjemmehemodialyse (HHD), som vanligvis utføres hjemme oftere og over kortere varighet enn ICHD; og peritoneal dialyse (PD), hvor bukhinnen brukes som en membran som overflødig væske og giftstoffer fjernes fra kroppen gjennom. En fersk undersøkelse utført av Jones og kolleger (2018) undersøkte oppfatningene til britisk-baserte individer som gjennomgår ICHD i National Health Service (NHS). Interessant nok ble flere vanlige temaer identifisert; inkludert svingninger i deres livskvalitet og velvære i løpet av deres HD-terapi og begrensninger i deres sosiale liv, på grunn av HD-planlegging og den store følelsesmessige påvirkningen på seg selv og andre. Disse ble vist å ofte bli oversett i litteraturen, men disse faktorene har potensial til å negativt påvirke et individs livskvalitet og selvfølelse, definert som ens følelse av hensikt med livet. Det er viktig at høyere forekomst av depresjon og angst også er rapportert hos personer med CKD (Chen et al., 2010; Semaan, Noureddine, & Farhood, 2018). For eksempel, Barros et al. (2016) fant at mer enn 30 % av individene hadde depressive symptomer og redusert QoL. Videre hadde de som ble funnet med depressive symptomer en tendens til å ha en lavere overlevelsesrate ved den 2-årige evalueringsperioden. Det har blitt postulert at denne økte forekomsten av depressive symptomer kan skyldes noen betydelige psykososiale implikasjoner av CKD, som reduksjon i sysselsetting, sosial og personlig tid og mellommenneskelige relasjoner (Finnegan-John & Thomas, 2013), støttet av en nylig ( foreløpig upublisert) undersøkelse utført av forskerteamet for denne studien ved Wessex Kidney Center (WKC). I løpet av denne studien ble det klart gjennom uformelle diskusjoner med mennesker med ESRD og behandlingen av dette påvirker livene deres i stor grad, og at kvalitative markører for QoL hadde potensial til å være svært innsiktsfulle i virkningen av ESRD. Gitt det ovennevnte, tar denne studien sikte på å undersøke QoL for voksne i avanserte stadier av CKD (CKD stadium G4 og G5) og de på alle modaliteter av RRT (ICHD, HHD, PD og transplantasjon).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Outside The United States Or Canada
-
Portsmouth, Outside The United States Or Canada, Storbritannia, PO1 2ER
- School of Sport Health and Exercise Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Voksne med avansert CKD/ESRD (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
) vil bli rekruttert til denne studien. Personer som faller inn i seks forskjellige kategorier vil bli kontaktet:
- CKD G4
- CKD G5 med nært forestående initiering av RRT
- ESRD på ICHD
- ESRD på HHD
- ESRD på PD
- Etter transplantasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
18 år eller eldre Villig og i stand til å gjennomføre intervjuprosessen Kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Alder < 18 år Gir ikke skriftlig informert samtykke Eventuelle nevrologiske/psykiatriske diagnoser Manglende flyt i engelsk Enkeltpersoner som har påbegynt RRT innen tre måneder etter studiens startdato Transplantasjonspasienter som blir sett på klinikken mer enn én gang hver fjortende dag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
CKD G4
Stadium av kronisk nyresykdom (G4).
(eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
|
|
CKD G5
Stadium av kronisk nyresykdom (G5).
(eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
med forestående oppstart av RRT
|
|
ESRD på ICHD
Sluttstadium nyresykdom på i senter hemodialyse
|
|
ESRD på HHD
Sluttstadium nyresykdom ved hemodialyse hjemme
|
|
ESRD på PD
Sluttstadium nyresykdom ved peritonealdialyse
|
|
Etter transplantasjon
Deltakere etter transplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tematisk analyse av kvalitativt intervju som utforsker erfaringer med nyresykdom og nyreerstatningsterapi hos voksne med avansert kronisk nyresykdom og nyresykdom i sluttstadiet
Tidsramme: Dag 1
|
Kvalitative intervjuer for å utforske erfaringene ovenfor
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 005JA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer
-
Zhen LiPåmelding etter invitasjonSamtidig pancreas-Kidney-transplantasjonKina
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanHar ikke rekruttert ennåFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatotisk leversykdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsHar ikke rekruttert ennåFluidrespons i tidlig transplantasjonsperiode etter KidneyFrankrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-lever-metabolsk (CKLM) syndromSveits
-
Children's Oncology GroupRekrutteringFase I Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase II Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase III Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase IV Mixed Cell Type Kidney Wilms TumorForente stater, Canada, Australia
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Organtransplantasjon | Levertransplantasjonskomplikasjoner | Samtidig lever-Kidney-transplantasjon; KomplikasjonerForente stater
-
Alcon ResearchFullført