- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04427800
Percepciones de las personas sobre las formas de terapia de reemplazo renal
Una exploración de las percepciones de las personas sobre someterse a tratamiento para la enfermedad renal crónica avanzada: una comparación entre diferentes modalidades de tratamiento
La enfermedad renal crónica (ERC) provoca síntomas y una posible pérdida de independencia. Estos efectos aumentan a medida que la enfermedad progresa a enfermedad renal terminal (ESRD), particularmente cuando la intervención externa (es decir,
diálisis) se utiliza para mantener con vida a estas personas. El efecto combinado de la ESRD y su tratamiento tiene un impacto significativo en la vida de una persona, lo que puede causar una reducción del tiempo de trabajo, reducción del tiempo social y aumento de la ansiedad/estrés.
El propósito de este estudio es investigar el impacto que CKD/ESRD tienen en la vida de un individuo. Específicamente, este estudio se centra en dar una idea del impacto psicosocial que la ERC/ESRD y las diferentes formas de terapia de reemplazo renal tienen en estas personas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica (ERC) afecta a más del 4% de la población del Reino Unido, con aproximadamente 118 por millón de habitantes que comienzan el tratamiento para la enfermedad renal en etapa terminal cada año (registro renal del Reino Unido, 2017). A medida que se deteriora la función enal, estos individuos se vuelven progresivamente sintomáticos y requieren terapia de reemplazo renal (TRR). La CKD se divide en cinco etapas, clasificadas por su tasa de filtración glomerular (eGFR), con las etapas G4 y G5 que representan enfermedad avanzada que precede a la insuficiencia renal en etapa terminal (Levey et al., 2005).
Junto con la disminución de la capacidad física, también se ha demostrado que la función cognitiva y la calidad de vida (QoL) se deterioran en esta población (Abdel-Kader, Unruh y Weisbord, 2009).
Hallazgos previos han demostrado que las personas con enfermedad renal, en particular con CKD/ESRD avanzada, tienen una calidad de vida reducida y una carga sustancial de síntomas, definida como una pérdida de capacidades funcionales junto con sufrimiento psicológico afectado por el impacto de sus síntomas (Gill, Chakraborty, & Selby, 2012). Cabe destacar que esto parece volverse particularmente notable al inicio de la RRT (Pagels, Söderkvist, Medin, Hylander y Heiwe, 2012). Esto respalda los hallazgos anteriores de Davison & Jhangri (2010) y los hallazgos de Lowney et al (2015), quienes encontraron que las personas que se sometían a hemodiálisis (HD) en el centro tenían una carga de síntomas sustancial que se asoció con una calidad de vida reducida relacionada con la salud. Esto es significativo porque la HD en el centro (ICHD) es actualmente la forma más común de TRR a nivel mundial.
Hasta la fecha, ninguna investigación ha examinado cualitativamente la carga de otras formas de RRT, como la hemodiálisis domiciliaria (HHD), que generalmente se realiza en el hogar con mayor frecuencia y por períodos más cortos que ICHD; y diálisis peritoneal (PD), donde el peritoneo se usa como una membrana a través de la cual se eliminan del cuerpo el exceso de líquidos y toxinas. Una investigación reciente de Jones y colegas (2018) exploró las percepciones de las personas del Reino Unido que se someten a ICHD dentro del Servicio Nacional de Salud (NHS). Curiosamente, se identificaron varios temas comunes; incluyendo fluctuaciones en su calidad de vida y bienestar durante el curso de su terapia de HD y restricciones en sus vidas sociales, debido a la programación de HD y el fuerte impacto emocional en ellos mismos y en los demás. Se demostró que a menudo se pasan por alto en la literatura, sin embargo, estos factores tienen el potencial de afectar negativamente la calidad de vida y el sentido de sí mismo de un individuo, definido como el sentido de propósito en la vida. Es importante destacar que también se informaron tasas más altas de depresión y ansiedad en personas con ERC (Chen et al., 2010; Semaan, Noureddine y Farhood, 2018). Por ejemplo, Barros et al. (2016) encontraron que más del 30 % de las personas tenían síntomas depresivos y una CdV reducida. Además, los que se encontraron con síntomas depresivos tendieron a tener una tasa de supervivencia más baja en el período de evaluación de 2 años. Se ha postulado que este aumento de la prevalencia de los síntomas depresivos podría deberse a algunas implicaciones psicosociales significativas de la ERC, tales como reducciones en el empleo, el tiempo social y personal y las relaciones interpersonales (Finnegan-John & Thomas, 2013), respaldado por un estudio reciente ( actualmente inédita) realizada por el equipo de investigación de este estudio en el Wessex Kidney Center (WKC). Durante este estudio, quedó claro a través de conversaciones informales con personas con ESRD y el tratamiento de esto afecta en gran medida sus vidas y que los marcadores cualitativos de QoL tenían el potencial de ser muy perspicaces en el impacto de la ESRD. Dado lo anterior, este estudio tiene como objetivo investigar la calidad de vida de los adultos en las etapas avanzadas de la ERC (ERC en etapa G4 y G5) y aquellos en todas las modalidades de TRS (ICHD, HHD, PD y trasplante).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Outside The United States Or Canada
-
Portsmouth, Outside The United States Or Canada, Reino Unido, PO1 2ER
- School of Sport Health and Exercise Science
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Adultos con ERC/ESRD avanzada (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
) serán reclutados en este estudio. Se abordará a las personas que se clasifiquen en seis categorías distintas:
- ERC G4
- ERC G5 con inicio inminente de TSR
- ESRD en ICHD
- ESRD en HHD
- ESRD en DP
- Post-trasplante
Descripción
Criterios de inclusión:
Mayor de 18 años Dispuesto y capaz de emprender el proceso de entrevista Capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Edad < 18 años No proporciona consentimiento informado por escrito Cualquier diagnóstico neurológico/psiquiátrico Falta de fluidez en inglés Individuos que han comenzado TSR dentro de los tres meses posteriores a la fecha de inicio del estudio Pacientes trasplantados que son vistos en la clínica más de una vez cada quince días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
ERC G4
Estadio de enfermedad renal crónica (G4).
(FGe < 30 ml/min/1,73 m2)
|
|
ERC G5
Estadio de enfermedad renal crónica (G5).
(FGe < 15 ml/min/1,73 m2)
con inicio inminente de TRS
|
|
ESRD en ICHD
Enfermedad renal en etapa terminal en centro de hemodiálisis
|
|
ESRD en HHD
Enfermedad renal terminal en hemodiálisis domiciliaria
|
|
ESRD en DP
Enfermedad renal terminal en diálisis peritoneal
|
|
Post-trasplante
Participantes después del trasplante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis temático de entrevista cualitativa explorando las experiencias de enfermedad renal y terapia de reemplazo renal en adultos con enfermedad renal crónica avanzada y enfermedad renal terminal
Periodo de tiempo: Día 1
|
Entrevistas cualitativas para explorar las experiencias anteriores
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 005JA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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