- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04427800
Восприятие людьми форм заместительной почечной терапии
Изучение восприятия людьми лечения хронической болезни почек на поздних стадиях: сравнение различных методов лечения
Хроническая болезнь почек (ХБП) вызывает симптомы и потенциальную потерю независимости. Эти эффекты усиливаются по мере прогрессирования заболевания до терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН), особенно при внешнем вмешательстве (т.
диализ) используется для поддержания жизни этих людей. Комбинированный эффект ESRD и ее лечения оказывает значительное влияние на жизнь человека, потенциально вызывая сокращение рабочего времени, сокращение времени на общение и усиление беспокойства / стресса.
Целью данного исследования является изучение влияния ХБП/ХПН на жизнь человека. В частности, это исследование направлено на то, чтобы дать представление о психосоциальном воздействии ХБП/ТХПН и различных форм заместительной почечной терапии на этих людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хроническая болезнь почек (ХБП) затрагивает более 4% населения Великобритании, при этом примерно 118 человек на миллион ежегодно начинают лечение по поводу терминальной стадии болезни почек (почечный регистр Великобритании, 2017 г.). По мере ухудшения функции кишечника у этих людей прогрессируют симптомы, и им требуется заместительная почечная терапия (ЗПТ). ХБП подразделяют на пять стадий, классифицируемых по скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), при этом стадии G4 и G5 представляют прогрессирующее заболевание, предшествующее терминальной стадии почечной недостаточности (Levey et al., 2005).
Было показано, что наряду со снижением физических способностей в этой популяции ухудшаются когнитивные функции и качество жизни (КЖ) (Abdel-Kader, Unruh, & Weisbord, 2009).
Предыдущие результаты показали, что люди с почечной недостаточностью, особенно с ХБП/ТХПН, имеют сниженное качество жизни и существенное бремя симптомов, определяемое как потеря функциональных способностей наряду с психологическими страданиями, вызванными влиянием их симптомов (Gill, Chakraborty, & Selby, 2012). Следует отметить, что это становится особенно заметным в начале ЗПТ (Pagels, Söderkvist, Medin, Hylander, & Heiwe, 2012). Это подтверждает предыдущие выводы Davison & Jhangri (2010) и выводы Lowney et al (2015), которые обнаружили, что у лиц, проходящих гемодиализ в центре (ГД), наблюдается значительное бремя симптомов, что связано со снижением качества жизни, связанного со здоровьем. Это важно, потому что центральная ГБ (ICHD) в настоящее время является наиболее распространенной формой ЗПТ во всем мире.
На сегодняшний день ни в одном исследовании качественно не изучалось бремя других форм ЗПТ, таких как домашний гемодиализ (ДГД), который обычно проводится в домашних условиях чаще и в течение более короткого времени, чем ИЗГД; и перитонеальный диализ (ПД), при котором брюшина используется в качестве мембраны, через которую из организма удаляются лишняя жидкость и токсины. В недавнем исследовании, проведенном Джонсом и его коллегами (2018 г.), изучалось восприятие людей из Великобритании, перенесших ICHD в рамках Национальной службы здравоохранения (NHS). Интересно, что было выявлено несколько общих тем; включая колебания их качества жизни и самочувствия в течение курса терапии БГ и ограничения в их социальной жизни из-за планирования HD и сильного эмоционального воздействия на себя и других. Было показано, что в литературе они часто упускаются из виду, однако эти факторы могут негативно повлиять на качество жизни человека и его самоощущение, определяемое как чувство цели в жизни. Важно отметить, что у лиц с ХБП также отмечались более высокие показатели депрессии и тревоги (Chen et al., 2010; Semaan, Noureddine, & Farhood, 2018). Например, Баррос и др. (2016) обнаружили, что более 30% людей имели симптомы депрессии и снижение качества жизни. Кроме того, те, у кого были обнаружены депрессивные симптомы, как правило, имели более низкую выживаемость в течение 2-летнего периода оценки. Было высказано предположение, что эта повышенная распространенность депрессивных симптомов может быть связана с некоторыми значительными психосоциальными последствиями ХБП, такими как сокращение занятости, социального и личного времени и межличностных отношений (Finnegan-John & Thomas, 2013), что подтверждается недавним исследованием. в настоящее время не опубликовано) исследование, проведенное исследовательской группой для этого исследования в Wessex Kidney Center (WKC). Во время этого исследования в ходе неформальных бесед с людьми с тХПН стало ясно, что лечение этого заболевания сильно влияет на их жизнь, и что качественные маркеры качества жизни могут быть очень полезными для понимания влияния тХПН. Учитывая вышеизложенное, данное исследование направлено на изучение КЖ взрослых на поздних стадиях ХБП (стадии ХБП G4 и G5) и при всех видах ЗПТ (ВЧД, ПГД, ПД и трансплантация).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Outside The United States Or Canada
-
Portsmouth, Outside The United States Or Canada, Соединенное Королевство, PO1 2ER
- School of Sport Health and Exercise Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Взрослые с прогрессирующей ХБП/ТХПН (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2
) будут привлечены к этому исследованию. Будут обращаться к лицам, подпадающим под шесть различных категорий:
- ХБП G4
- ХБП G5 с неизбежным началом ЗПТ
- ESRD на ICHD
- ESRD на HHD
- ТХПН на ПД
- Посттрансплантационный
Описание
Критерии включения:
Возраст от 18 лет и старше Желание и способность пройти собеседование Способность дать информированное согласие
Критерий исключения:
Возраст < 18 лет Не дает письменного информированного согласия Любые неврологические/психиатрические диагнозы Недостаточное владение английским языком Лица, начавшие ЗПТ в течение трех месяцев с даты начала исследования Пациенты, перенесшие трансплантацию, посещают клинику чаще, чем раз в две недели
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ХБП G4
Стадия хронической болезни почек (G4).
(рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2)
|
|
ХБП G5
Стадия хронической болезни почек (G5).
(рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м2)
с неизбежным началом ЗПТ
|
|
ESRD на ICHD
Терминальная стадия почечной недостаточности на гемодиализе
|
|
ESRD на HHD
Терминальная стадия почечной недостаточности на домашнем гемодиализе
|
|
ТХПН на ПД
Терминальная стадия почечной недостаточности на перитонеальном диализе
|
|
Посттрансплантационный
Участники после трансплантации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тематический анализ качественного интервью, посвященного изучению опыта почечной недостаточности и заместительной почечной терапии у взрослых с прогрессирующей хронической болезнью почек и терминальной стадией почечной недостаточности
Временное ограничение: 1 день
|
Качественные интервью для изучения вышеперечисленного опыта
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 005JA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .