- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04427800
Názory lidí na formy renální substituční terapie
Zkoumání toho, jak lidé vnímají léčbu pokročilého chronického onemocnění ledvin: srovnání různých léčebných modalit
Chronické onemocnění ledvin (CKD) způsobuje příznaky a potenciální ztrátu nezávislosti. Tyto účinky se zvyšují s progresí onemocnění do konečného stádia renálního onemocnění (ESRD), zejména při externím zásahu (tj.
dialýza) se používá k udržení těchto jedinců naživu. Kombinovaný účinek ESRD a jeho léčby má významný dopad na život jednotlivce, potenciálně způsobuje zkrácení doby zaměstnání, zkrácení sociálního času a zvýšenou úzkost/stres.
Účelem této studie je prozkoumat dopad, který má CKD/ESRD na život jednotlivce. Konkrétně se tato studie zaměřuje na poskytnutí vhledu do psychosociálního dopadu, který mají CKD/ESRD a různé formy terapie náhrady ledvin na tyto jedince.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronické onemocnění ledvin (CKD) postihuje více než 4 % populace Spojeného království, přičemž přibližně 118 na milion obyvatel každý rok zahájí léčbu konečného stádia onemocnění ledvin (UK renální registr, 2017). S tím, jak se funkce ledvin zhoršuje, se tito jedinci stávají progresivně symptomatickými a vyžadují renální substituční terapii (RRT). CKD je rozděleno do pěti stadií, klasifikovaných podle rychlosti glomerulární filtrace (eGFR), přičemž stadia G4 a G5 představují pokročilé onemocnění předcházející konečnému stadiu selhání ledvin (Levey et al., 2005).
Spolu se sníženou fyzickou schopností se v této populaci také zhoršily kognitivní funkce a kvalita života (QoL) (Abdel-Kader, Unruh, & Weisbord, 2009).
Předchozí zjištění ukázala, že jedinci s onemocněním ledvin, zejména pokročilým CKD/ESRD, mají sníženou kvalitu života a značnou zátěž symptomů, definovanou jako ztráta funkčních schopností spolu s psychickým utrpením ovlivněným dopadem jejich symptomů (Gill, Chakraborty a Selby, 2012). Je třeba poznamenat, že se to zdá být zvláště pozoruhodné při zahájení RRT (Pagels, Söderkvist, Medin, Hylander a Heiwe, 2012). To podporuje předchozí zjištění Davisona a Jhangriho (2010) a zjištění Lowneyho a kol. (2015), kteří zjistili, že jedinci podstupující hemodialýzu (HD) měli značnou zátěž symptomů, která byla spojena se sníženou QoL související se zdravím. To je významné, protože in-centre HD (ICHD) je v současnosti celosvětově nejběžnější formou RRT.
Dosud žádný výzkum kvalitativně nezkoumal zátěž jiných forem RRT, jako je domácí hemodialýza (HHD), která se obvykle provádí doma častěji a po kratší dobu než ICHD; a peritoneální dialýza (PD), kde se peritoneum používá jako membrána, přes kterou jsou z těla odstraněny přebytečné tekutiny a toxiny. Nedávné šetření Jonese a kolegů (2018) zkoumalo vnímání jedinců se sídlem ve Spojeném království, kteří podstupují ICHD v rámci National Health Service (NHS). Je zajímavé, že bylo identifikováno několik společných témat; včetně kolísání jejich kvality života a pohody v průběhu jejich terapie HD a omezení v jejich sociálním životě v důsledku plánování HD a silného emocionálního dopadu na ně samotné i na ostatní. Ukázalo se, že tyto faktory jsou v literatuře často přehlíženy, nicméně tyto faktory mají potenciál negativně ovlivnit kvalitu života jednotlivce a pocit sebe sama, definovaný jako smysl života. Důležité je, že vyšší míra deprese a úzkosti byla také hlášena u jedinců s CKD (Chen et al., 2010; Semaan, Noureddine, & Farhood, 2018). Například Barros a kol. (2016) zjistili, že více než 30 % jedinců mělo depresivní symptomy a sníženou kvalitu života. Navíc ti, u kterých byly zjištěny depresivní symptomy, měli tendenci mít nižší míru přežití ve dvouletém období hodnocení. Bylo postulováno, že tato zvýšená prevalence depresivních symptomů by mohla být způsobena některými významnými psychosociálními důsledky CKD, jako je snížení zaměstnanosti, sociálního a osobního času a mezilidských vztahů (Finnegan-John & Thomas, 2013), podporované nedávným ( v současné době nepublikováno) šetření provedené výzkumným týmem pro tuto studii ve Wessex Kidney Center (WKC). Během této studie se ukázalo na základě neformálních diskusí s lidmi s ESRD a léčba tohoto onemocnění výrazně ovlivňuje jejich životy a že kvalitativní markery QoL mají potenciál velmi dobře nahlédnout do dopadu ESRD. Vzhledem k výše uvedenému je cílem této studie prozkoumat QoL dospělých v pokročilých stádiích CKD (CKD stádium G4 a G5) a těch na všech modalitách RRT (ICHS, HHD, PD a transplantace).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Outside The United States Or Canada
-
Portsmouth, Outside The United States Or Canada, Spojené království, PO1 2ER
- School of Sport Health and Exercise Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Dospělí s pokročilým CKD/ESRD (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
) budou přijati do této studie. Budou osloveni osoby spadající do šesti různých kategorií:
- CKD G4
- CKD G5 s blížícím se zahájením RRT
- ESRD na ICHD
- ESRD na HHD
- ESRD na PD
- Po transplantaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 18 let nebo starší Ochota a schopnost provést pohovor Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Věk < 18 let Neposkytuje písemný informovaný souhlas Jakékoli neurologické/psychiatrické diagnózy Nedostatek plynulé angličtiny Jednotlivci, kteří zahájili RRT do tří měsíců od data zahájení studie Pacienti po transplantaci, kteří jsou sledováni na klinice více než jednou za čtrnáct dní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
CKD G4
Stádium chronického onemocnění ledvin (G4).
(eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
|
|
CKD G5
Stádium chronického onemocnění ledvin (G5).
(eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
s blížícím se zahájením RRT
|
|
ESRD na ICHD
Konečné stadium onemocnění ledvin na centrální hemodialýze
|
|
ESRD na HHD
Konečné stadium onemocnění ledvin na domácí hemodialýze
|
|
ESRD na PD
Konečné stadium onemocnění ledvin na peritoneální dialýze
|
|
Po transplantaci
Účastníci po transplantaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tematická analýza kvalitativního rozhovoru zkoumající zkušenosti s onemocněním ledvin a terapií náhrady ledvin u dospělých s pokročilým chronickým onemocněním ledvin a terminálním onemocněním ledvin
Časové okno: Den 1
|
Kvalitativní rozhovory k prozkoumání výše uvedených zkušeností
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 005JA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .