- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04427800
A népek felfogása a vesepótló terápia formáiról
Az előrehaladott krónikus vesebetegség kezelésével kapcsolatos elképzelések feltárása: a különböző kezelési módok összehasonlítása
A krónikus vesebetegség (CKD) tüneteket és a függetlenség elvesztését okozza. Ezek a hatások fokozódnak, ahogy a betegség végstádiumú vesebetegséggé (ESRD) fejlődik, különösen külső beavatkozás esetén (pl.
dialízis) alkalmazzák ezen egyének életben tartására. Az ESRD és kezelésének együttes hatása jelentős hatással van az egyén életére, ami potenciálisan csökkenti a foglalkoztatási időt, csökkenti a társasági időt és fokozza a szorongást/stresszt.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a CKD/ESRD hatását az egyén életére. Ez a tanulmány konkrétan arra összpontosít, hogy betekintést nyújtson a CKD/ESRD és a vesepótló terápia különböző formáinak ezekre az egyénekre gyakorolt pszichoszociális hatásaiba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus vesebetegség (CKD) az Egyesült Királyság lakosságának több mint 4%-át érinti, és évente körülbelül 118-an kezdik meg a végstádiumú vesebetegség kezelését egymillió lakoson belül (UK veseregiszter, 2017). Amint az enális funkció romlik, ezek az egyének fokozatosan tüneteket okoznak, és vesepótló terápiát (RRT) igényelnek. A CKD öt szakaszra oszlik, amelyeket glomeruláris filtrációs rátájuk (eGFR) szerint osztályoznak, a G4 és G5 stádiumok pedig a végstádiumú veseelégtelenséget megelőző előrehaladott betegséget jelentik (Levey et al., 2005).
A fizikai képességek csökkenése mellett a kognitív funkciók és az életminőség (QoL) is romlik ebben a populációban (Abdel-Kader, Unruh és Weisbord, 2009).
Korábbi eredmények azt mutatták, hogy a vesebetegségben, különösen az előrehaladott CKD/ESRD-ben szenvedő egyének életminősége csökken, és jelentős tünetterhelésük van, amit funkcionális képességeik elvesztéseként, valamint pszichológiai szenvedésként határoztak meg, amelyet a tüneteik hatása befolyásol (Gill, Chakraborty és Selby, 2012). Megjegyzendő, hogy ez különösen figyelemre méltó az RRT elindításakor (Pagels, Söderkvist, Medin, Hylander és Heiwe, 2012). Ez alátámasztja Davison és Jhangri (2010) korábbi megállapításait, valamint Lowney és munkatársai (2015) megállapításait, amelyek szerint a központi hemodialízisen (HD) átesett személyek jelentős tünetterheléssel jártak, ami az egészséggel összefüggő életminőség romlásával járt. Ez azért fontos, mert a központi HD (ICHD) jelenleg az RRT leggyakoribb formája világszerte.
A mai napig egyetlen kutatás sem vizsgálta kvalitatívan az RRT egyéb formáinak terheit, például az otthoni hemodialízist (HHD), amelyet jellemzően gyakrabban és rövidebb ideig végeznek otthon, mint az ICHD esetében; és peritoneális dialízis (PD), ahol a peritoneumot membránként használják, amelyen keresztül a felesleges folyadékot és a méreganyagokat eltávolítják a szervezetből. Jones és munkatársai (2018) egy közelmúltban végzett vizsgálata az Egyesült Királyságban élő, ICHD-n átesett személyek megítélését tárta fel a Nemzeti Egészségügyi Szolgálat (NHS) keretein belül. Érdekes módon több közös témát is azonosítottak; ideértve az életminőségük és a jólétük ingadozásait a HD-terápia során, valamint a társadalmi életükben tapasztalható korlátozásokat, amelyek a HD-ütemezés, valamint a saját magukra és másokra gyakorolt súlyos érzelmi hatások miatt következnek be. Ezeket a szakirodalom gyakran figyelmen kívül hagyja, azonban ezek a tényezők potenciálisan negatívan befolyásolhatják az egyén életminőségét és önérzetét, amelyet az életcél érzéseként határoznak meg. Fontos, hogy a depresszió és a szorongás magasabb arányáról számoltak be CKD-ben szenvedő egyéneknél (Chen és mtsai, 2010; Semaan, Noureddine és Farhood, 2018). Például Barros és mtsai. (2016) azt találták, hogy az egyének több mint 30%-ának voltak depressziós tünetei és csökkent az életminőség. Ezenkívül a depressziós tünetekkel rendelkezők túlélési aránya alacsonyabb volt a 2 éves értékelési időszakban. Feltételezték, hogy a depressziós tünetek megnövekedett gyakorisága a CKD néhány jelentős pszichoszociális következményeinek tudható be, mint például a foglalkoztatás, a szociális és személyes idő, valamint az interperszonális kapcsolatok csökkenése (Finnegan-John és Thomas, 2013), amelyet egy közelmúltbeli ( jelenleg nem publikált) vizsgálat, amelyet a Wessex Kidney Center (WKC) kutatócsoportja végzett ehhez a tanulmányhoz. A tanulmány során az ESRD-ben szenvedő emberekkel folytatott informális megbeszélések során világossá vált, és ennek kezelése nagymértékben befolyásolja életüket, és hogy az életminőség kvalitatív markerei nagy betekintést nyújthatnak az ESRD hatásába. Tekintettel a fentiekre, ez a tanulmány a CKD előrehaladott stádiumában (CKD G4 és G5 stádiumban), valamint az RRT összes módozatában (ICHD, HHD, PD és transzplantáció) élő felnőttek életminőségét kívánja megvizsgálni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Outside The United States Or Canada
-
Portsmouth, Outside The United States Or Canada, Egyesült Királyság, PO1 2ER
- School of Sport Health and Exercise Science
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Előrehaladott CKD/ESRD (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) felnőttek
) kerül be a tanulmányba. Hat különböző kategóriába tartozó személyeket keresnek meg:
- CKD G4
- CKD G5 küszöbön álló RRT-vel
- ESRD az ICHD-n
- ESRD a HHD-n
- ESRD a PD-n
- Transzplantáció után
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 éves vagy idősebb Hajlandó és képes az interjú folyamatára. Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
Életkor 18 év alatt Nem ad írásos beleegyező nyilatkozatot Bármilyen neurológiai/pszichiátriai diagnózis Az angol nyelv folyékonyságának hiánya Azok a személyek, akik a vizsgálat kezdetétől számított három hónapon belül megkezdték az RRT-t Kéthetente többször látják a klinikán átültetett betegeket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
CKD G4
Krónikus vesebetegség stádiuma (G4).
(eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2)
|
|
CKD G5
Krónikus vesebetegség stádiuma (G5).
(eGFR < 15 ml/perc/1,73 m2)
az RRT küszöbön álló kezdeményezésével
|
|
ESRD az ICHD-n
Végstádiumú vesebetegség a hemodialízis központjában
|
|
ESRD a HHD-n
Végstádiumú vesebetegség otthoni hemodialízis során
|
|
ESRD a PD-n
Végstádiumú vesebetegség peritoneális dialízis során
|
|
Transzplantáció után
A résztvevők a transzplantáció után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvalitatív interjú tematikus elemzése előrehaladott krónikus vesebetegségben és végstádiumú vesebetegségben szenvedő felnőttek vesebetegségének és vesepótló kezelésének tapasztalatait feltárva
Időkeret: 1. nap
|
Kvalitatív interjúk a fenti tapasztalatok feltárására
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 005JA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .