- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04427800
Volkswahrnehmung von Formen der Nierenersatztherapie
Eine Untersuchung der Wahrnehmungen der Menschen in Bezug auf die Behandlung einer fortgeschrittenen chronischen Nierenerkrankung: ein Vergleich zwischen verschiedenen Behandlungsmodalitäten
Die chronische Nierenerkrankung (CKD) verursacht Symptome und einen potenziellen Verlust der Unabhängigkeit. Diese Wirkungen nehmen zu, wenn die Krankheit zu einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) fortschreitet, insbesondere wenn eine externe Intervention (d. h.
Dialyse) wird verwendet, um diese Personen am Leben zu erhalten. Die kombinierte Wirkung von ESRD und ihrer Behandlung hat erhebliche Auswirkungen auf das Leben einer Person und kann möglicherweise zu einer verkürzten Arbeitszeit, einer verkürzten sozialen Zeit und einer erhöhten Angst/Stress führen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen zu untersuchen, die CKD/ESRD auf das Leben einer Person haben. Diese Studie konzentriert sich insbesondere darauf, einen Einblick in die psychosozialen Auswirkungen zu geben, die CKD/ESRD und verschiedene Formen der Nierenersatztherapie auf diese Personen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronische Nierenerkrankung (CKD) betrifft über 4 % der britischen Bevölkerung, wobei etwa 118 pro Million Einwohner jedes Jahr mit der Behandlung einer Nierenerkrankung im Endstadium beginnen (UK Renal Registry, 2017). Wenn sich die Nierenfunktion verschlechtert, werden diese Personen zunehmend symptomatisch und benötigen eine Nierenersatztherapie (RRT). CKD wird in fünf Stadien eingeteilt, die nach ihrer glomerulären Filtrationsrate (eGFR) klassifiziert werden, wobei die Stadien G4 und G5 fortgeschrittene Erkrankungen darstellen, die einem Nierenversagen im Endstadium vorausgehen (Levey et al., 2005).
Neben der verminderten körperlichen Leistungsfähigkeit verschlechtern sich auch die kognitiven Funktionen und die Lebensqualität (QoL) innerhalb dieser Population (Abdel-Kader, Unruh & Weisbord, 2009).
Frühere Ergebnisse haben gezeigt, dass Personen mit Nierenerkrankungen, insbesondere fortgeschrittener CKD/ESRD, eine reduzierte QoL und eine erhebliche Symptomlast haben, definiert als Verlust funktioneller Fähigkeiten zusammen mit psychischem Leiden, das durch die Auswirkungen ihrer Symptome beeinträchtigt wird (Gill, Chakraborty & Selby, 2012). Bemerkenswerterweise scheint dies bei der Einführung von RRT besonders deutlich zu werden (Pagels, Söderkvist, Medin, Hylander & Heiwe, 2012). Dies unterstützt frühere Ergebnisse von Davison & Jhangri (2010) und Ergebnisse von Lowney et al. (2015), die feststellten, dass Personen, die sich einer In-Center-Hämodialyse (HD) unterziehen, eine erhebliche Symptombelastung hatten, die mit einer verringerten gesundheitsbezogenen QoL verbunden war. Dies ist von Bedeutung, da die HD im Zentrum (ICHD) derzeit weltweit die häufigste Form der RRT ist.
Bisher hat keine Forschung die Belastung durch andere Formen der RRT qualitativ untersucht, wie z. B. die Heimhämodialyse (HHD), die typischerweise häufiger und für kürzere Dauer als ICHD zu Hause durchgeführt wird; und Peritonealdialyse (PD), bei der das Peritoneum als Membran verwendet wird, durch die überschüssige Flüssigkeit und Giftstoffe aus dem Körper entfernt werden. Eine aktuelle Untersuchung von Jones und Kollegen (2018) untersuchte die Wahrnehmung von in Großbritannien ansässigen Personen, die sich einer ICHD innerhalb des National Health Service (NHS) unterziehen. Interessanterweise wurden mehrere gemeinsame Themen identifiziert; einschließlich Schwankungen ihrer QoL und ihres Wohlbefindens im Verlauf ihrer Huntington-Therapie und Einschränkungen in ihrem sozialen Leben aufgrund der Huntington-Planung und der starken emotionalen Auswirkungen auf sie selbst und andere. Es wurde gezeigt, dass diese in der Literatur oft übersehen werden, aber diese Faktoren haben das Potenzial, die Lebensqualität und das Selbstgefühl einer Person, definiert als das eigene Lebensziel, negativ zu beeinflussen. Wichtig ist, dass bei Personen mit CNE auch höhere Raten von Depressionen und Angstzuständen berichtet wurden (Chen et al., 2010; Semaan, Noureddine, & Farhood, 2018). Beispielsweise Barros et al. (2016) fanden heraus, dass mehr als 30 % der Personen depressive Symptome und eine verringerte Lebensqualität hatten. Darüber hinaus hatten diejenigen mit depressiven Symptomen im 2-jährigen Bewertungszeitraum tendenziell eine niedrigere Überlebensrate. Es wurde postuliert, dass diese erhöhte Prävalenz depressiver Symptome auf einige signifikante psychosoziale Auswirkungen von CNE zurückzuführen sein könnte, wie z. derzeit unveröffentlichte) Untersuchung, die vom Forschungsteam für diese Studie am Wessex Kidney Center (WKC) durchgeführt wurde. Während dieser Studie wurde durch informelle Diskussionen mit Menschen mit ESRD und deren Behandlung deutlich, dass sie sich stark auf ihr Leben auswirken und dass qualitative Marker der QoL das Potenzial haben, sehr aufschlussreich über die Auswirkungen von ESRD zu sein. Vor diesem Hintergrund zielt diese Studie darauf ab, die Lebensqualität von Erwachsenen in den fortgeschrittenen Stadien der CKD (CKD-Stadium G4 und G5) und von Erwachsenen in allen Modalitäten der RRT (ICHD, HHD, PD und Transplantation) zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Outside The United States Or Canada
-
Portsmouth, Outside The United States Or Canada, Vereinigtes Königreich, PO1 2ER
- School of Sport Health and Exercise Science
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Erwachsene mit fortgeschrittener CKD/ESRD (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
) werden für diese Studie rekrutiert. Es werden Personen angesprochen, die in sechs verschiedene Kategorien fallen:
- CNI G4
- CKD G5 mit bevorstehender Einleitung einer RRT
- ESRD auf ICHD
- ESRD auf HHD
- ESRD auf PD
- Nach der Transplantation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18 Jahre oder älter Bereit und in der Lage, den Interviewprozess durchzuführen Kann informierte Zustimmung geben
Ausschlusskriterien:
Alter < 18 Jahre Gibt keine schriftliche Einverständniserklärung ab Alle neurologischen/psychiatrischen Diagnosen Mangelnde Englischkenntnisse Personen, die innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Studie mit RRT begonnen haben Transplantationspatienten, die mehr als einmal alle zwei Wochen in der Klinik gesehen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
CNI G4
Stadium der chronischen Nierenerkrankung (G4).
(eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
|
|
CNI G5
Stadium der chronischen Nierenerkrankung (G5).
(eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
mit bevorstehender Einleitung der RRT
|
|
ESRD auf ICHD
Nierenerkrankung im Endstadium bei stationärer Hämodialyse
|
|
ESRD auf HHD
Nierenerkrankung im Endstadium bei Heim-Hämodialyse
|
|
ESRD auf PD
Nierenerkrankung im Endstadium bei Peritonealdialyse
|
|
Nach der Transplantation
Teilnehmer nach der Transplantation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Thematische Analyse qualitativer Interviews zur Erforschung der Erfahrungen mit Nierenerkrankungen und Nierenersatztherapie bei Erwachsenen mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung und terminaler Niereninsuffizienz
Zeitfenster: Tag 1
|
Qualitative Interviews zur Erkundung der oben genannten Erfahrungen
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 005JA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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