- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04427800
Folks opfattelse af former for nyreerstatningsterapi
En udforskning af folks opfattelse af at gennemgå behandling for avanceret kronisk nyresygdom: en sammenligning mellem forskellige behandlingsformer
Kronisk nyresygdom (CKD) forårsager symptomer og potentielt tab af uafhængighed. Disse virkninger øges, efterhånden som sygdommen udvikler sig til nyresygdom i slutstadiet (ESRD), især når ekstern intervention (dvs.
dialyse) bruges til at holde disse personer i live. Den kombinerede effekt af ESRD og dens behandling har en betydelig indvirkning på et individs liv, hvilket potentielt forårsager reduceret ansættelsestid, reduceret social tid og øget angst/stress.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken indflydelse CKD/ESRD har på et individs liv. Specifikt er denne undersøgelse fokuseret på at give et indblik i den psykosociale påvirkning, som CKD/ESRD og forskellige former for nyreerstatningsterapi har på disse personer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kronisk nyresygdom (CKD) rammer over 4 % af den britiske befolkning, hvor cirka 118 pr. million indbyggere begynder behandling for nyresygdom i slutstadiet hvert år (UK renal registry, 2017). Efterhånden som enal funktion forringes, bliver disse personer gradvist symptomatiske og kræver nyreudskiftningsterapi (RRT). CKD er opdelt i fem stadier, klassificeret efter deres glomerulære filtrationshastighed (eGFR), hvor stadier G4 og G5 repræsenterer fremskreden sygdom forud for slutstadiet af nyresvigt (Levey et al., 2005).
Sammen med nedsat fysisk formåen har kognitiv funktion og livskvalitet (QoL) også vist sig at forringes i denne population (Abdel-Kader, Unruh, & Weisbord, 2009).
Tidligere fund har vist, at personer med nyresygdom, især fremskreden CKD/ESRD, har en reduceret QoL og betydelig symptombyrde, defineret som et tab af funktionelle evner sammen med psykologisk lidelse påvirket af virkningen af deres symptomer (Gill, Chakraborty, & Selby, 2012). Bemærk, at dette synes at blive særligt bemærkelsesværdigt ved initieringen af RRT (Pagels, Söderkvist, Medin, Hylander, & Heiwe, 2012). Dette understøtter tidligere resultater af Davison & Jhangri (2010) og resultater af Lowney et al (2015), der fandt, at personer, der gennemgår in-center hæmodialyse (HD), havde en betydelig symptombyrde, som var forbundet med en reduceret sundhedsrelateret livskvalitet. Dette er vigtigt, fordi in-center HD (ICHD) i øjeblikket er den mest almindelige form for RRT globalt.
Til dato har ingen forskning kvalitativt undersøgt byrden af andre former for RRT, såsom hjemmehæmodialyse (HHD), som typisk udføres i hjemmet hyppigere og i kortere varighed end ICHD; og peritonealdialyse (PD), hvor bughinden bruges som en membran, hvorigennem overskydende væske og toksiner fjernes fra kroppen. En nylig undersøgelse foretaget af Jones og kolleger (2018) undersøgte opfattelsen af UK-baserede personer, der gennemgår ICHD inden for National Health Service (NHS). Interessant nok blev flere fælles temaer identificeret; herunder udsving i deres livskvalitet og velvære i løbet af deres HS-terapi og begrænsninger i deres sociale liv på grund af HS-planlægning og den store følelsesmæssige påvirkning på dem selv og andre. Disse har vist sig ofte at blive overset i litteraturen, men disse faktorer har potentialet til at påvirke en persons livskvalitet og selvfølelse negativt, defineret som ens følelse af formål med livet. Det er vigtigt, at højere forekomster af depression og angst også er blevet rapporteret hos personer med CKD (Chen et al., 2010; Semaan, Noureddine, & Farhood, 2018). For eksempel har Barros et al. (2016) fandt, at mere end 30 % af individerne havde depressive symptomer og reduceret livskvalitet. Desuden havde de, der blev fundet med depressive symptomer, en tendens til at have en lavere overlevelsesrate ved den 2-årige evalueringsperiode. Det er blevet postuleret, at denne øgede forekomst af depressive symptomer kan skyldes nogle betydelige psykosociale implikationer af CKD, såsom reduktioner i beskæftigelse, social og personlig tid og interpersonelle relationer (Finnegan-John & Thomas, 2013), understøttet af en nylig ( i øjeblikket upubliceret) undersøgelse udført af forskerholdet til denne undersøgelse ved Wessex Kidney Center (WKC). I løbet af denne undersøgelse blev det klart gennem uformelle diskussioner med mennesker med ESRD, og behandlingen af dette påvirker deres liv i høj grad, og at kvalitative markører for QoL havde potentialet til at være meget indsigtsfulde i virkningen af ESRD. I betragtning af ovenstående sigter denne undersøgelse på at undersøge QoL for voksne i de fremskredne stadier af CKD (CKD stadium G4 og G5) og dem på alle modaliteter af RRT (ICHD, HHD, PD og transplantation).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Outside The United States Or Canada
-
Portsmouth, Outside The United States Or Canada, Det Forenede Kongerige, PO1 2ER
- School of Sport Health and Exercise Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Voksne med fremskreden CKD/ESRD (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
) vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Personer, der falder ind under seks forskellige kategorier, vil blive kontaktet:
- CKD G4
- CKD G5 med forestående initiering af RRT
- ESRD på ICHD
- ESRD på HHD
- ESRD på PD
- Efter transplantation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
I alderen 18 år eller ældre Villig og i stand til at gennemføre interviewprocessen I stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Alder < 18 år Giver ikke skriftligt informeret samtykke Eventuelle neurologiske/psykiatriske diagnoser Manglende flydende engelsk. Personer, der er påbegyndt RRT inden for tre måneder efter undersøgelsens startdato Transplantationspatienter, der tilses i klinikken mere end én gang hver fjortende dag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
CKD G4
Stadium af kronisk nyresygdom (G4).
(eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
|
|
CKD G5
Stadium af kronisk nyresygdom (G5).
(eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
med forestående initiering af RRT
|
|
ESRD på ICHD
Slutstadie nyresygdom på i center hæmodialyse
|
|
ESRD på HHD
Slutstadie nyresygdom ved hjemmehæmodialyse
|
|
ESRD på PD
Slutstadiet af nyresygdom ved peritonealdialyse
|
|
Efter transplantation
Deltagere efter transplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tematisk analyse af kvalitativt interview, der udforsker erfaringerne med nyresygdom og nyreudskiftningsterapi hos voksne med fremskreden kronisk nyresygdom og nyresygdom i slutstadiet
Tidsramme: Dag 1
|
Kvalitative interviews for at udforske ovenstående erfaringer
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 005JA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina