- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04427800
Peoples percepties van vormen van nierfunctievervangende therapie
Een verkenning van de percepties van mensen over het ondergaan van een behandeling voor gevorderde chronische nierziekte: een vergelijking tussen verschillende behandelingsmodaliteiten
Chronische nierziekte (CKD) veroorzaakt symptomen en mogelijk verlies van onafhankelijkheid. Deze effecten nemen toe naarmate de ziekte zich ontwikkelt tot nierziekte in het eindstadium (ESRD), in het bijzonder wanneer externe interventie (d.w.z.
dialyse) wordt gebruikt om deze personen in leven te houden. Het gecombineerde effect van ESRD en de behandeling ervan heeft een aanzienlijke invloed op het leven van een individu, wat mogelijk kan leiden tot minder arbeidstijd, minder sociale tijd en meer angst/stress.
Het doel van deze studie is om de impact te onderzoeken die CKD/ESRD hebben op het leven van een individu. In het bijzonder is deze studie gericht op het geven van inzicht in de psychosociale impact die CKD/ESRD en verschillende vormen van nierfunctievervangende therapie hebben op deze personen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische nierziekte (CKD) treft meer dan 4% van de Britse bevolking, met ongeveer 118 per miljoen inwoners die elk jaar beginnen met de behandeling van nierziekte in het eindstadium (UK renal registry, 2017). Naarmate de nierfunctie verslechtert, worden deze personen progressief symptomatisch en hebben ze nierfunctievervangende therapie (RRT) nodig. CKD wordt opgesplitst in vijf stadia, geclassificeerd op basis van hun glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), waarbij de stadia G4 en G5 een gevorderde ziekte vertegenwoordigen die voorafgaat aan nierfalen in het eindstadium (Levey et al., 2005).
Naast een verminderd fysiek vermogen, is ook aangetoond dat de cognitieve functie en de kwaliteit van leven (QoL) verslechteren binnen deze populatie (Abdel-Kader, Unruh, & Weisbord, 2009).
Eerdere bevindingen hebben aangetoond dat personen met nierziekte, met name gevorderde CKD/ESRD, een verminderde kwaliteit van leven en substantiële symptoomlast hebben, gedefinieerd als een verlies van functionele vermogens samen met psychisch lijden dat wordt beïnvloed door de impact van hun symptomen (Gill, Chakraborty, & Selby, 2012). Merk op dat dit vooral merkbaar lijkt te worden bij de start van RRT (Pagels, Söderkvist, Medin, Hylander, & Heiwe, 2012). Dit ondersteunt eerdere bevindingen van Davison & Jhangri (2010) en bevindingen van Lowney et al (2015) die ontdekten dat personen die in-center hemodialyse (HD) ondergingen een aanzienlijke symptoomlast hadden die gepaard ging met een verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Dit is belangrijk omdat in-center HD (ICHD) momenteel wereldwijd de meest voorkomende vorm van RRT is.
Tot op heden heeft geen enkel onderzoek de last van andere vormen van RRT kwalitatief onderzocht, zoals thuishemodialyse (HHD), die doorgaans vaker en korter thuis wordt uitgevoerd dan ICHD; en peritoneale dialyse (PD), waarbij het peritoneum wordt gebruikt als een membraan waardoor overtollig vocht en gifstoffen uit het lichaam worden verwijderd. Een recent onderzoek door Jones en collega's (2018) onderzocht de percepties van in het VK gevestigde personen die ICHD ondergaan binnen de National Health Service (NHS). Interessant is dat er verschillende gemeenschappelijke thema's werden geïdentificeerd; inclusief fluctuaties in hun kwaliteit van leven en welzijn tijdens hun ZvH-therapie en beperkingen in hun sociale leven, vanwege de ZvH-planning en de zware emotionele impact op zichzelf en anderen. In de literatuur werd aangetoond dat deze vaak over het hoofd worden gezien, maar deze factoren kunnen een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven en het zelfgevoel van een individu, gedefinieerd als iemands gevoel van doel in het leven. Belangrijk is dat ook hogere percentages van depressie en angst zijn gemeld bij personen met CKD (Chen et al., 2010; Semaan, Noureddine, & Farhood, 2018). Bijvoorbeeld, Barros et al. (2016) ontdekten dat meer dan 30% van de individuen depressieve symptomen had en een verminderde kwaliteit van leven. Bovendien hadden degenen met depressieve symptomen de neiging om een lager overlevingspercentage te hebben tijdens de evaluatieperiode van 2 jaar. Er is gepostuleerd dat deze verhoogde prevalentie van depressieve symptomen te wijten zou kunnen zijn aan enkele significante psychosociale implicaties van CKD, zoals vermindering van werk, sociale en persoonlijke tijd en interpersoonlijke relaties (Finnegan-John & Thomas, 2013), ondersteund door een recente ( momenteel niet gepubliceerd) onderzoek uitgevoerd door het onderzoeksteam voor deze studie in het Wessex Kidney Centre (WKC). Tijdens deze studie werd het duidelijk door informele gesprekken met mensen met ESRD en de behandeling hiervan heeft een grote impact op hun leven en dat kwalitatieve markers van KvL het potentieel hebben om zeer inzichtelijk te zijn in de impact van ESRD. Gezien het bovenstaande heeft deze studie tot doel de kwaliteit van leven te onderzoeken van volwassenen in de gevorderde stadia van CKD (CKD-stadium G4 en G5) en die op alle modaliteiten van RRT (ICHD, HHD, PD en transplantatie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Outside The United States Or Canada
-
Portsmouth, Outside The United States Or Canada, Verenigd Koninkrijk, PO1 2ER
- School of Sport Health and Exercise Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Volwassenen met gevorderde CKD/ESRD (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
) zullen worden gerekruteerd voor deze studie. Personen die in zes verschillende categorieën vallen, zullen worden benaderd:
- CKD G4
- CKD G5 met op handen zijnde start van RRT
- ESRD op ICHD
- ESRD op HHD
- ESRD op PD
- Post-transplantatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
18 jaar of ouder Bereid en in staat om het interviewproces op zich te nemen In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Leeftijd < 18 jaar Geeft geen schriftelijke geïnformeerde toestemming Elke neurologische/psychiatrische diagnose Gebrek aan vloeiend Engels Personen die binnen drie maanden na de startdatum van het onderzoek met RRT zijn begonnen Transplantatiepatiënten die meer dan eens in de twee weken in de kliniek worden gezien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
CKD G4
Chronische nierziekte stadium (G4).
(eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
|
CKD G5
Chronische nierziekte stadium (G5).
(eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
met op handen zijnde start van RRT
|
ESRD op ICHD
Eindstadium nierziekte bij hemodialyse in het centrum
|
ESRD op HHD
Eindstadium nierziekte bij thuishemodialyse
|
ESRD op PD
Eindstadium nierziekte bij peritoneale dialyse
|
Post-transplantatie
Deelnemers na transplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Thematische analyse van kwalitatief interview waarin de ervaringen van nierziekte en nierfunctievervangende therapie bij volwassenen met gevorderde chronische nierziekte en terminale nierziekte worden verkend
Tijdsspanne: Dag 1
|
Kwalitatieve interviews om bovenstaande ervaringen te verkennen
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 005JA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNog niet aan het wervenStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases