- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04428450
Traitement de la dépression basé sur Internet : comparer l'auto-assistance guidée et non guidée
22 février 2024 mis à jour par: Gaia AG
Traitement de la dépression basé sur Internet : un essai contrôlé randomisé comparant l'auto-assistance guidée à l'auto-assistance non guidée
L'étude est un essai contrôlé randomisé et vise à comparer les avantages d'un traitement d'auto-assistance non guidé de 10 semaines sur le Web avec la même intervention complétée par un soutien hebdomadaire du thérapeute par e-mail.
Un groupe de contrôle de la liste d'attente sera inclus.
L'inventaire de dépression de Beck (BDI-II) sera utilisé comme critère de jugement principal.
Les critères de jugement secondaires comprennent la psychopathologie générale, les problèmes interpersonnels et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La dépression est un problème de santé majeur associé à une incapacité et à des coûts économiques importants.
Bien que la dépression puisse être traitée efficacement avec plusieurs options de traitement psychologiques et pharmacologiques, de nombreuses personnes atteintes recherchent ou reçoivent encore une thérapie inadéquate ou aucune thérapie du tout.
Les traitements basés sur Internet peuvent aider à répondre à cette demande, étant accessibles à tout moment et n'importe où, ce qui permet aux populations mal desservies et aux personnes vivant dans des zones reculées de recevoir plus facilement un traitement.
La présente étude vise à évaluer l'efficacité d'une intervention TCC basée sur Internet pour la dépression (Deprexis), en comparant directement les avantages d'un thérapeute à faible intensité guidé avec une version d'auto-assistance non guidée.
Un groupe de contrôle de la liste d'attente sera inclus.
Les personnes répondant aux critères diagnostiques de dépression majeure ou de dysthymie seront affectées au hasard à l'une des trois conditions.
Alors que l'auto-assistance non guidée n'inclura aucun contact avec un thérapeute ou l'équipe de l'étude pendant le traitement, l'auto-assistance guidée comprendra un retour hebdomadaire par e-mail programmé par un thérapeute et la possibilité de poser des questions par e-mail.
Alors que dans une étude antérieure, Deprexis a été évalué en tant que complément à TAU, cette étude examinera l'efficacité du programme lorsqu'il est dispensé en tant qu'intervention autonome (c'est-à-dire que seules les personnes qui ne reçoivent actuellement pas de psychothérapie seront incluses).
De plus, cette étude comprendra une entrevue diagnostique structurée au prétraitement.
Seuls les participants remplissant les critères d'un trouble dépressif (dépression majeure ou dysthymie) seront inclus dans l'essai.
Les participants seront recrutés en Suisse et en Allemagne via des articles dans des journaux nationaux et régionaux et une interview à la télévision nationale.
Tous les questionnaires seront administrés via Internet.
Le BDI-II en 21 items sera utilisé comme principal critère de jugement.
Les mesures de résultats secondaires comprendront le bref inventaire des symptômes (BSI à 53 éléments), l'inventaire des problèmes interpersonnels (IIP à 64 éléments) et le WHOQOL-BREF.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- accès à Internet
- consentement éclairé à participer
- Score BDI-II> 13
- si prescrit, dosage constant de médicaments (dépression/anxiété) pendant 1 mois avant et pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- élément suicide de BDI ≥ 2
- autre traitement psychologique au cours de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Deprexis (non guidé)
programme d'auto-assistance en ligne sans aucun soutien d'un thérapeute pendant la période de traitement de 10 semaines
|
Programme d'auto-assistance en ligne intégratif basé sur la TCC
|
|
Expérimental: Deprexis (guidé, avec thérapeute)
programme d'auto-assistance sur le Web plus contact programmé par e-mail avec un thérapeute pendant la période de traitement de 10 semaines
|
Programme d'auto-assistance en ligne intégratif basé sur la TCC
|
|
Aucune intervention: Liste d'attente
Groupe de liste d'attente (les sujets reçoivent l'accès à Deprexis après 10 semaines)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inventaire de dépression de Beck - II (BDI-II)
Délai: 10 semaines
|
Questionnaire d'auto-évaluation, gravité des symptômes de la dépression, les scores peuvent varier de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
|
10 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bref inventaire des symptômes (BSI à 53 éléments)
Délai: 10 semaines
|
Mesure d'auto-évaluation de la gravité de la psychopathologie ; valeur minimale = 0, valeur maximale = 4 (les scores les plus élevés indiquent une psychopathologie plus sévère).
|
10 semaines
|
|
Inventaire des problèmes interpersonnels (IIP)
Délai: 10 semaines
|
Mesure d'auto-évaluation des problèmes interpersonnels ; score total calculé comme la moyenne de tous les éléments ; valeur minimale = 0, valeur maximale = 4 (les scores les plus élevés indiquent une psychopathologie plus sévère)
|
10 semaines
|
|
WHOQOL-BREF
Délai: 10 semaines
|
Mesure de la qualité de vie autodéclarée ; les scores peuvent varier de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
|
10 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
CSQ-8 (Questionnaire de satisfaction client)
Délai: 10 semaines
|
Mesure d'auto-évaluation de la satisfaction globale des clients ; les scores peuvent aller de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
|
10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Berger, Ph.D., University of Bern
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2020
Première publication (Réel)
11 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Berger_2011_deprexis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Contactez le PI pour les demandes d'utilisation des données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .