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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04428450
Internetbasierte Behandlung von Depressionen: Vergleich geführter mit ungeführter Selbsthilfe
22. Februar 2024 aktualisiert von: Gaia AG
Internetbasierte Behandlung von Depressionen: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von geführter mit ungeführter Selbsthilfe
Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie und soll die Vorteile einer 10-wöchigen webbasierten ungeführten Selbsthilfebehandlung mit der gleichen Intervention, ergänzt durch wöchentliche Therapeutenunterstützung per E-Mail, vergleichen.
Eine Wartelisten-Kontrollgruppe wird aufgenommen.
Als primäres Outcome-Maß wird das Beck-Depressions-Inventar (BDI-II) verwendet.
Sekundäre Ergebnisse umfassen allgemeine Psychopathologie, zwischenmenschliche Probleme und Lebensqualität.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Depression ist ein großes Gesundheitsproblem, das mit erheblichen Behinderungen und wirtschaftlichen Kosten verbunden ist.
Obwohl Depressionen mit mehreren psychologischen und pharmakologischen Behandlungsmöglichkeiten wirksam behandelt werden können, suchen oder erhalten viele Betroffene immer noch eine unzureichende oder gar keine Therapie.
Internetbasierte Behandlungen können dazu beitragen, diesen Bedarf zu decken, da sie jederzeit und überall zugänglich sind und es unterversorgten Bevölkerungsgruppen und Menschen, die in abgelegenen Gebieten leben, leichter machen, eine Behandlung zu erhalten.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer internetbasierten CBT-Intervention für Depressionen (Deprexis) zu bewerten und die Vorteile einer therapeutengeführten Version mit niedriger Intensität mit einer ungeführten Selbsthilfeversion direkt zu vergleichen.
Eine Wartelisten-Kontrollgruppe wird aufgenommen.
Personen, die die diagnostischen Kriterien einer schweren Depression oder Dysthymie erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Erkrankungen zugeordnet.
Während die ungeführte Selbsthilfe keinen Kontakt mit einem Therapeuten oder dem Studienteam während der Behandlung beinhaltet, umfasst die geführte Selbsthilfe ein wöchentlich geplantes E-Mail-Feedback durch einen Therapeuten und die Möglichkeit, Fragen per E-Mail zu stellen.
Während Deprexis in einer früheren Studie als Add-on zu TAU bewertet wurde, wird diese Studie die Wirksamkeit des Programms untersuchen, wenn es als eigenständige Intervention durchgeführt wird (d. h. es werden nur Personen eingeschlossen, die derzeit keine Psychotherapie erhalten).
Darüber hinaus wird diese Studie ein strukturiertes diagnostisches Interview zur Vorbehandlung beinhalten.
Nur Teilnehmer, die die Kriterien einer depressiven Störung (Major Depression oder Dysthymie) erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Die Teilnehmer werden in der Schweiz und in Deutschland über Artikel in nationalen und regionalen Zeitungen und ein nationales Fernsehinterview rekrutiert.
Alle Fragebögen werden über das Internet verwaltet.
Der 21 Punkte umfassende BDI-II wird als Hauptergebnismaß verwendet.
Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören das Brief Symptom Inventory (53 Punkte BSI), das Inventory of Interpersonal Problems (64 Punkte IIP) und das WHOQOL-BREF.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zugang zum Internet
- Einverständniserklärung zur Teilnahme
- BDI-II-Score > 13
- wenn verschrieben, konstante Dosierung der Medikamente (Depression/Angst) für 1 Monat vor und während des Studiums
Ausschlusskriterien:
- Suizid-Item mit BDI ≥ 2
- andere psychologische Behandlung während dieser Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Deprexis (ungeführt)
webbasiertes Selbsthilfeprogramm ohne Unterstützung durch einen Therapeuten während der 10-wöchigen Behandlungszeit
|
CBT-basiertes, integratives Online-Selbsthilfeprogramm
|
Experimental: Deprexis (angeleitet, mit Therapeut)
webbasiertes Selbsthilfeprogramm plus terminierter E-Mail-Kontakt mit einem Therapeuten während der 10-wöchigen Behandlungszeit
|
CBT-basiertes, integratives Online-Selbsthilfeprogramm
|
Kein Eingriff: Warteliste
Wartelistengruppe (Probanden erhalten nach 10 Wochen Zugang zu Deprexis)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beck-Depressionsinventar - II (BDI-II)
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Fragebogen zur Selbsteinschätzung, Schweregrad der Depressionssymptome, Punktzahlen können zwischen 0 und 63 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Depression hindeuten.
|
10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kurzes Symptominventar (53 Punkte BSI)
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Selbstberichtsmaß für den Schweregrad der Psychopathologie; Minimalwert = 0, Maximalwert = 4 (höhere Werte weisen auf eine schwerere Psychopathologie hin).
|
10 Wochen
|
Bestandsaufnahme zwischenmenschlicher Probleme (IIP)
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Selbstberichtsmaß für zwischenmenschliche Probleme; Gesamtpunktzahl berechnet als Mittelwert über alle Items; Minimalwert = 0, Maximalwert = 4 (höhere Werte weisen auf eine schwerere Psychopathologie hin)
|
10 Wochen
|
WHOQOL-BREF
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Messung der Lebensqualität nach Selbstauskunft; Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
|
10 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
CSQ-8 (Fragebogen zur Kundenzufriedenheit)
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Selbstberichtsmaß der globalen Kundenzufriedenheit; Die Punktzahlen können zwischen 1 und 4 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit anzeigen.
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Berger, Ph.D., University of Bern
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Berger_2011_deprexis
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wenden Sie sich für Anfragen zur Verwendung von Daten an den PI.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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