- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04428450
Internetbaserad behandling av depression: Jämföra guidad med ovägledd självhjälp
22 februari 2024 uppdaterad av: Gaia AG
Internetbaserad behandling av depression: en randomiserad kontrollerad prövning som jämför guidad med ovägledd självhjälp
Studien är en randomiserad kontrollerad studie och för att jämföra fördelarna med en 10-veckors webbaserad ovägledd självhjälpsbehandling med samma intervention kompletterad med veckovis terapeutstöd via e-post.
En kontrollgrupp för väntelistan kommer att ingå.
Beck Depression Inventory (BDI-II) kommer att användas som primärt resultatmått.
Sekundära resultat inkluderar allmän psykopatologi, interpersonella problem och livskvalitet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Depression är ett stort hälsoproblem förknippat med betydande funktionshinder och ekonomiska kostnader.
Även om depression kan behandlas effektivt med flera psykologiska och farmakologiska behandlingsalternativ, söker eller får många som lider fortfarande otillräcklig terapi eller ingen terapi alls.
Internetbaserade behandlingar kan hjälpa till att möta denna efterfrågan, vara tillgängliga när som helst och var som helst vilket gör det lättare för underbetjänade befolkningar och människor som bor i avlägsna områden att få behandling.
Den här studien syftar till att bedöma effektiviteten av en internetbaserad KBT-intervention för depression (Deprexis), och direkt jämföra fördelarna med en lågintensiv terapeutstyrd med en ovägledd självhjälpsversion.
En kontrollgrupp för väntelistan kommer att ingå.
Individer som uppfyller de diagnostiska kriterierna för allvarlig depression eller dystymi kommer att slumpmässigt tilldelas ett av de tre tillstånden.
Medan ovägledd självhjälp inte kommer att inkludera någon kontakt med en terapeut eller studieteamet under behandlingen, kommer guidad självhjälp att inkludera en veckovis schemalagd e-poståterkoppling från en terapeut och möjligheten att ställa frågor via e-post.
Medan Deprexis i en tidigare studie bedömdes som ett tillägg till TAU, kommer denna studie att undersöka effektiviteten av programmet när det levereras som en fristående intervention (dvs. endast individer som för närvarande inte får psykoterapi kommer att inkluderas).
Dessutom kommer denna studie att inkludera en strukturerad diagnostisk intervju vid förbehandling.
Endast deltagare som uppfyller kriterierna för en depressiv sjukdom (depression eller dystymi) kommer att inkluderas i försöket.
Deltagare kommer att rekryteras i Schweiz och Tyskland via artiklar i nationella och regionala tidningar och en nationell tv-intervju.
Alla frågeformulär kommer att administreras via internet.
BDI-II med 21 punkter kommer att användas som det huvudsakliga resultatmåttet.
Sekundära resultatmått kommer att inkludera den korta symptominventeringen (53-post BSI), Inventory of Interpersonal Problems (64-item IIP) och WHOQOL-BREF.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tillgång till internet
- informerat samtycke att delta
- BDI-II-poäng > 13
- om ordinerats, konstant dosering av medicin (depression/ångest) under 1 månad före och under studien
Exklusions kriterier:
- självmordsobjekt av BDI ≥ 2
- annan psykologisk behandling under denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deprexis (ostyrd)
webbaserat självhjälpsprogram utan något stöd från terapeut under den 10 veckor långa behandlingsperioden
|
KBT-baserat, integrerande online självhjälpsprogram
|
|
Experimentell: Deprexis (guidad, med terapeut)
webbaserat självhjälpsprogram plus schemalagd e-postkontakt med en terapeut under den 10 veckor långa behandlingsperioden
|
KBT-baserat, integrerande online självhjälpsprogram
|
|
Inget ingripande: Väntelista
Väntelista grupp (ämnen får tillgång till Deprexis efter 10 veckor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsram: 10 veckor
|
Självrapporteringsfrågeformulär, svårighetsgrad av depressionssymptom, poäng kan variera från 0 till 63, med högre poäng tyder på svårare depression.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort symtominventering (BSI med 53 artiklar)
Tidsram: 10 veckor
|
Psykopatologi svårighetsgrad självrapporteringsmått; lägsta värde = 0, maxvärde = 4 (högre poäng indikerar allvarligare psykopatologi).
|
10 veckor
|
|
Inventering av interpersonella problem (IIP)
Tidsram: 10 veckor
|
Självrapporteringsmått på interpersonella problem; totalpoäng beräknad som medelvärde för alla poster; lägsta värde = 0, maxvärde = 4 (högre poäng indikerar allvarligare psykopatologi)
|
10 veckor
|
|
WHOQOL-BREF
Tidsram: 10 veckor
|
Självrapportering livskvalitetsmått; poäng kan variera från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
10 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CSQ-8 (Client Satisfaction Questionnaire)
Tidsram: 10 veckor
|
Självrapporteringsmått på global kundnöjdhet; poäng kan variera från 1 till 4, med högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Berger, Ph.D., University of Bern
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2020
Första postat (Faktisk)
11 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Berger_2011_deprexis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kontakta PI för begäran om att använda data.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .