- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04428450
Tratamiento de la depresión basado en Internet: comparación de la autoayuda guiada con la no guiada
22 de febrero de 2024 actualizado por: Gaia AG
Tratamiento de la depresión basado en Internet: un ensayo controlado aleatorio que compara la autoayuda guiada con la no guiada
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado y para comparar los beneficios de un tratamiento de autoayuda no guiado basado en la web de 10 semanas con la misma intervención complementada con apoyo semanal del terapeuta por correo electrónico.
Se incluirá un grupo de control en lista de espera.
El Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) se utilizará como medida de resultado primaria.
Los resultados secundarios incluyen psicopatología general, problemas interpersonales y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La depresión es un problema de salud importante asociado con una discapacidad significativa y costos económicos.
Aunque la depresión se puede tratar de manera efectiva con varias opciones de tratamiento psicológico y farmacológico, muchos pacientes todavía buscan o reciben una terapia inadecuada o ninguna terapia.
Los tratamientos basados en Internet pueden ayudar a satisfacer esta demanda, siendo accesibles en cualquier momento y en cualquier lugar, lo que facilita que las poblaciones desatendidas y las personas que viven en áreas remotas reciban tratamiento.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de una intervención de TCC basada en Internet para la depresión (Deprexis), comparando directamente los beneficios de una versión de autoayuda guiada por un terapeuta de baja intensidad con una versión de autoayuda no guiada.
Se incluirá un grupo de control en lista de espera.
Las personas que cumplan con los criterios de diagnóstico de depresión mayor o distimia serán asignadas al azar a una de las tres condiciones.
Mientras que la autoayuda no guiada no incluirá ningún contacto con un terapeuta o el equipo de estudio durante el tratamiento, la autoayuda guiada incluirá un correo electrónico programado semanalmente por parte de un terapeuta y la posibilidad de hacer preguntas por correo electrónico.
Mientras que en un estudio anterior Deprexis se evaluó como un complemento de TAU, este estudio examinará la eficacia del programa cuando se administre como una intervención independiente (es decir, solo se incluirán las personas que actualmente no reciben psicoterapia).
Además, este estudio incluirá una entrevista diagnóstica estructurada en el pretratamiento.
Solo se incluirán en el ensayo los participantes que cumplan los criterios de un trastorno depresivo (depresión mayor o distimia).
Los participantes serán reclutados en Suiza y Alemania a través de artículos en periódicos nacionales y regionales y una entrevista en la televisión nacional.
Todos los cuestionarios se administrarán a través de Internet.
El BDI-II de 21 ítems se utilizará como principal medida de resultado.
Las medidas de resultado secundarias incluirán el Inventario Breve de Síntomas (BSI de 53 ítems), el Inventario de Problemas Interpersonales (IIP de 64 ítems) y el WHOQOL-BREF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- acceso a Internet
- consentimiento informado para participar
- Puntuación BDI-II > 13
- si se prescribe, dosis constante de medicación (depresión/ansiedad) durante 1 mes antes y durante el estudio
Criterio de exclusión:
- ítem suicida de BDI ≥ 2
- otro tratamiento psicológico durante este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Deprexis (no guiada)
programa de autoayuda basado en la web sin el apoyo de un terapeuta durante el período de tratamiento de 10 semanas
|
Programa integrador de autoayuda en línea basado en CBT
|
|
Experimental: Deprexis (guiada, con terapeuta)
programa de autoayuda basado en la web más contacto programado por correo electrónico con un terapeuta durante el período de tratamiento de 10 semanas
|
Programa integrador de autoayuda en línea basado en CBT
|
|
Sin intervención: Lista de espera
Grupo en lista de espera (los sujetos reciben acceso a Deprexis después de 10 semanas)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario de depresión de Beck - II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Cuestionario de autoinforme, gravedad de los síntomas de depresión, las puntuaciones pueden variar de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario breve de síntomas (BSI de 53 ítems)
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Medida de autoinforme de gravedad de la psicopatología; valor mínimo = 0, valor máximo = 4 (puntuaciones más altas indican psicopatología más grave).
|
10 semanas
|
|
Inventario de Problemas Interpersonales (IIP)
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Medida de autoinforme de problemas interpersonales; puntuación total calculada como la media de todos los elementos; valor mínimo = 0, valor máximo = 4 (las puntuaciones más altas indican una psicopatología más grave)
|
10 semanas
|
|
WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Autoinforme de la medida de la calidad de vida; las puntuaciones pueden variar de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
10 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CSQ-8 (Cuestionario de Satisfacción del Cliente)
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Medida de autoinforme de la satisfacción global del cliente; las puntuaciones pueden variar de 1 a 4, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Berger, Ph.D., University of Bern
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Berger_2011_deprexis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Comuníquese con el PI para solicitudes de uso de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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