- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04428450
Internett-basert behandling av depresjon: Sammenligning av veiledet med uveiledet selvhjelp
22. februar 2024 oppdatert av: Gaia AG
Internett-basert behandling av depresjon: en randomisert kontrollert prøveversjon som sammenligner guidet med uveiledet selvhjelp
Studien er en randomisert kontrollert studie og for å sammenligne fordelene med en 10-ukers nettbasert uveiledet selvhjelpsbehandling med samme intervensjon supplert med ukentlig terapeutstøtte via e-post.
En kontrollgruppe på venteliste vil bli inkludert.
Beck Depression Inventory (BDI-II) vil bli brukt som det primære utfallsmålet.
Sekundære utfall inkluderer generell psykopatologi, mellommenneskelige problemer og livskvalitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Depresjon er et stort helseproblem forbundet med betydelig funksjonshemming og økonomiske kostnader.
Selv om depresjon kan behandles effektivt med flere psykologiske og farmakologiske behandlingsalternativer, søker eller mottar mange lider fortsatt utilstrekkelig terapi eller ingen terapi i det hele tatt.
Internett-baserte behandlinger kan bidra til å dekke denne etterspørselen, og være tilgjengelig når som helst og hvor som helst, noe som gjør det lettere for undertjente befolkninger og mennesker som bor i avsidesliggende områder å motta behandling.
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av en internettbasert CBT-intervensjon for depresjon (Deprexis), og direkte sammenligne fordelene med en lavintensitetsterapeutveiledet med en uveiledet selvhjelpsversjon.
En kontrollgruppe på venteliste vil bli inkludert.
Personer som oppfyller de diagnostiske kriteriene for alvorlig depresjon eller dystymi vil bli tilfeldig tildelt en av de tre tilstandene.
Mens uveiledet selvhjelp ikke vil inkludere noen kontakt med en terapeut eller studieteamet under behandlingen, vil veiledet selvhjelp inkludere en ukentlig planlagt tilbakemelding på e-post fra en terapeut og muligheten til å stille spørsmål via e-post.
Mens Deprexis i en tidligere studie ble vurdert som et tillegg til TAU, vil denne studien undersøke effekten av programmet når det leveres som en frittstående intervensjon (dvs. bare individer som for øyeblikket ikke mottar psykoterapi vil bli inkludert).
I tillegg vil denne studien inkludere et strukturert diagnostisk intervju ved forbehandling.
Kun deltakere som oppfyller kriteriene for en depressiv lidelse (større depresjon eller dystymi) vil bli inkludert i forsøket.
Deltakere vil bli rekruttert i Sveits og Tyskland via artikler i nasjonale og regionale aviser og et nasjonalt TV-intervju.
Alle spørreskjemaer vil bli administrert via internett.
21-elementet BDI-II vil bli brukt som hovedresultatmål.
Sekundære resultatmål vil inkludere den korte symptomoversikten (53-element BSI), Inventory of Interpersonal Problems (64-item IIP) og WHOQOL-BREF.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilgang til internett
- informert samtykke til å delta
- BDI-II-poengsum > 13
- hvis foreskrevet, konstant dosering av medisiner (depresjon/angst) i 1 måned før og under studien
Ekskluderingskriterier:
- selvmordselement av BDI ≥ 2
- annen psykologisk behandling under denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deprexis (uveiledet)
nettbasert selvhjelpsprogram uten støtte fra terapeut i løpet av den 10 uker lange behandlingsperioden
|
CBT-basert, integrerende online selvhjelpsprogram
|
|
Eksperimentell: Deprexis (veiledet, med terapeut)
nettbasert selvhjelpsprogram pluss planlagt e-postkontakt med en terapeut i løpet av den 10 uker lange behandlingsperioden
|
CBT-basert, integrerende online selvhjelpsprogram
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Ventelistegruppe (fag får tilgang til Deprexis etter 10 uker)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsramme: 10 uker
|
Selvrapporteringsspørreskjema, alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer, score kan variere fra 0 til 63, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort symptomoversikt (53-elements BSI)
Tidsramme: 10 uker
|
Psykopatologi alvorlighetsgrad selvrapporteringsmål; minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 4 (høyere skårer indikerer mer alvorlig psykopatologi).
|
10 uker
|
|
Inventar over mellommenneskelige problemer (IIP)
Tidsramme: 10 uker
|
Selvrapportering mål av mellommenneskelige problemer; total poengsum beregnet som gjennomsnitt for alle elementer; minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 4 (høyere score indikerer mer alvorlig psykopatologi)
|
10 uker
|
|
WHOQOL-BREF
Tidsramme: 10 uker
|
Selvrapportering livskvalitetsmål; score kan variere fra 0 til 100, med høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
10 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CSQ-8 (Client Satisfaction Questionnaire)
Tidsramme: 10 uker
|
Selvrapportering mål for global kundetilfredshet; score kan variere fra 1 til 4, med høyere score indikerer større tilfredshet.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Berger, Ph.D., University of Bern
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Berger_2011_deprexis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kontakt PI for forespørsler om å bruke data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Deprexis
-
University of FribourgUniversity of Bern; Gaia AG; Indian Institute of Technology; Haute école d'Ingénierie...Påmelding etter invitasjon
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringDepresjonForente stater
-
University of LuebeckFullførtMilde til moderate depressive symptomerTyskland
-
Charite University, Berlin, GermanyKing's College London; Cedars-Sinai Medical Center; Penn State University; NeuroCure... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of LuebeckUniversity of Bern; University of Hamburg-Eppendorf; Björn Meyer, Gaia AG...FullførtAlvorlige depressive symptomerTyskland, Sveits
-
Johannes Gutenberg University MainzRhön-Klinikum AGFullført
-
University of Texas at AustinAvsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfEpilepsy Centre AlsterdorfFullført
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullført