- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04428450
Internetowe leczenie depresji: porównanie kierowanej i niekierowanej samopomocy
22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Gaia AG
Internetowe leczenie depresji: randomizowana, kontrolowana próba porównawcza z samopomocą niekierowaną
Badanie jest randomizowaną próbą kontrolną, mającą na celu porównanie korzyści płynących z 10-tygodniowego internetowego leczenia samopomocy niekierowanej z tą samą interwencją uzupełnioną cotygodniowym wsparciem terapeuty za pośrednictwem poczty elektronicznej.
Zostanie uwzględniona grupa kontrolna z listy oczekujących.
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) zostanie wykorzystany jako główna miara wyniku.
Wtórne wyniki obejmują ogólną psychopatologię, problemy interpersonalne i jakość życia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Depresja jest poważnym problemem zdrowotnym związanym ze znaczną niepełnosprawnością i kosztami ekonomicznymi.
Chociaż depresję można skutecznie leczyć za pomocą kilku opcji leczenia psychologicznego i farmakologicznego, wielu chorych nadal szuka lub otrzymuje nieodpowiednią terapię lub w ogóle jej nie stosuje.
Leczenie oparte na Internecie może pomóc w zaspokojeniu tego zapotrzebowania, ponieważ jest dostępne w dowolnym czasie i miejscu, co ułatwia leczenie populacjom o niedostatecznym dostępie i osobom mieszkającym w odległych obszarach.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności internetowej interwencji CBT w przypadku depresji (Deprexis), bezpośrednio porównując korzyści z prowadzonej przez terapeutę o niskiej intensywności z niekierowaną wersją samopomocy.
Zostanie uwzględniona grupa kontrolna z listy oczekujących.
Osoby spełniające kryteria diagnostyczne dużej depresji lub dystymii zostaną losowo przydzielone do jednego z trzech warunków.
Podczas gdy samopomoc niekierowana nie będzie obejmowała żadnego kontaktu z terapeutą lub zespołem badawczym w trakcie leczenia, samopomoc kierowana będzie obejmowała cotygodniową zaplanowaną informację zwrotną e-mail od terapeuty oraz możliwość zadawania pytań przez e-mail.
Podczas gdy we wcześniejszym badaniu Deprexis oceniano jako dodatek do TAU, w tym badaniu zbadana zostanie skuteczność programu realizowanego jako samodzielna interwencja (tj. uwzględnione zostaną tylko osoby, które obecnie nie otrzymują psychoterapii).
Ponadto badanie to będzie obejmować ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny przed leczeniem.
Tylko uczestnicy spełniający kryteria zaburzenia depresyjnego (duża depresja lub dystymia) zostaną włączeni do badania.
Uczestnicy będą rekrutowani w Szwajcarii i Niemczech na podstawie artykułów w gazetach krajowych i regionalnych oraz wywiadów w ogólnokrajowej telewizji.
Wszystkie ankiety będą przeprowadzane przez Internet.
21-itemowy BDI-II zostanie wykorzystany jako główna miara wyników.
Drugorzędne mierniki wyniku będą obejmować Krótki Spis Objawów (53 pozycje BSI), Inwentarz Problemów Interpersonalnych (64 pozycje IIP) oraz WHOQOL-BREF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dostęp do Internetu
- świadoma zgoda na udział
- Wynik BDI-II > 13
- jeśli przepisano, stałe dawkowanie leków (depresja/lęk) przez 1 miesiąc przed badaniem iw jego trakcie
Kryteria wyłączenia:
- pozycja samobójcza BDI ≥ 2
- inne leczenie psychologiczne podczas tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Deprexis (niekierowany)
internetowy program samopomocowy bez wsparcia terapeuty podczas 10-tygodniowego okresu leczenia
|
Oparty na CBT, integracyjny program samopomocy online
|
Eksperymentalny: Deprexis (z przewodnikiem, z terapeutą)
internetowy program samopomocowy oraz planowy kontakt mailowy z terapeutą w trakcie 10-tygodniowego okresu leczenia
|
Oparty na CBT, integracyjny program samopomocy online
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Grupa oczekujących (osoby otrzymują dostęp do Deprexis po 10 tygodniach)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inwentarz depresji Becka - II (BDI-II)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Kwestionariusz samoopisowy, nasilenie objawów depresji, wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krótki spis objawów (53 pozycje BSI)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Samoocena nasilenia psychopatologii; wartość minimalna = 0, maksymalna = 4 (wyższe wyniki wskazują na cięższą psychopatologię).
|
10 tygodni
|
Inwentarz problemów interpersonalnych (IIP)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Samoopisowa miara problemów interpersonalnych; łączny wynik obliczony jako średnia ze wszystkich pozycji; wartość minimalna = 0, maksymalna = 4 (wyższe wyniki wskazują na cięższą psychopatologię)
|
10 tygodni
|
WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Samoopisowa miara jakości życia; wyniki mogą wahać się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
10 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
CSQ-8 (Kwestionariusz satysfakcji klienta)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Samoopisowa miara globalnej satysfakcji klienta; wyniki mogą wahać się od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Berger, Ph.D., University of Bern
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Berger_2011_deprexis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Skontaktuj się z PI w sprawie próśb o wykorzystanie danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja
-
Charite University, Berlin, GermanyKing's College London; Cedars-Sinai Medical Center; Penn State University; NeuroCure... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johannes Gutenberg University MainzRhön-Klinikum AGZakończony