- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04428450
A depresszió internet-alapú kezelése: az irányított és a nem irányított önsegély összehasonlítása
2024. február 22. frissítette: Gaia AG
A depresszió internet alapú kezelése: Randomizált, kontrollált vizsgálat, az irányított és a nem irányított önsegélyezés összehasonlítása
A tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, és egy 10 hetes, webalapú, irányítatlan önsegítő kezelés előnyeit hasonlítja össze ugyanazzal a beavatkozással, amelyet hetente e-mailben küldött terapeuta támogatás egészít ki.
Egy várólistás kontrollcsoport is szerepelni fog.
A Beck-depressziós leltár (BDI-II) lesz az elsődleges eredménymérő.
A másodlagos eredmények közé tartozik az általános pszichopatológia, az interperszonális problémák és az életminőség.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A depresszió jelentős egészségügyi probléma, amely jelentős rokkantsággal és gazdasági költségekkel jár.
Bár a depresszió számos pszichológiai és gyógyszeres kezelési lehetőséggel hatékonyan kezelhető, sok beteg továbbra is keres vagy kap nem megfelelő terápiát, vagy egyáltalán nem kap terápiát.
Az internet-alapú kezelések segíthetik ennek az igénynek a kiszolgálását, mivel bármikor és bárhonnan elérhetőek, megkönnyítve a rosszul ellátott lakosság és a távoli területeken élők kezelését.
Jelen tanulmány célja egy internet-alapú CBT-beavatkozás depresszió (Deprexis) hatékonyságának felmérése, közvetlenül összehasonlítva az alacsony intenzitású terapeuta által irányított és a nem irányított önsegítő változat előnyeit.
Egy várólistás kontrollcsoport is szerepelni fog.
A súlyos depresszió vagy dysthymia diagnosztikai kritériumainak megfelelő egyéneket véletlenszerűen besorolják a három állapot valamelyikébe.
Míg a nem irányított önsegítés nem tartalmaz semmilyen kapcsolatot a terapeutával vagy a vizsgálati csoporttal a kezelés során, addig az irányított önsegítés magában foglalja a terapeuta által heti ütemezett e-mailes visszajelzést és az e-mailben történő kérdések feltevésének lehetőségét.
Míg egy korábbi tanulmányban a Deprexist a TAU kiegészítőjeként értékelték, ez a tanulmány a program hatékonyságát vizsgálja, ha önálló beavatkozásként hajtják végre (azaz csak azokat a személyeket vonják be, akik jelenleg nem részesülnek pszichoterápiában).
Ezenkívül ez a tanulmány egy strukturált diagnosztikai interjút is tartalmaz majd az előkezelés során.
Csak azok a résztvevők vesznek részt a vizsgálatban, akik megfelelnek a depressziós rendellenesség (major depresszió vagy dysthymia) kritériumainak.
A résztvevőket Svájcban és Németországban toborozzák országos és regionális újságokban megjelent cikkek és egy országos televíziós interjú révén.
Minden kérdőívet az interneten keresztül adunk ki.
A 21 tételből álló BDI-II lesz a fő eredménymérő.
A másodlagos kimenetelű intézkedések magukban foglalják a Brief Symptom Inventory (53 tételes BSI), az Interperszonális problémák jegyzéke (64 elemes IIP) és a WHOQOL-BREF.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hozzáférést az internethez
- a részvételhez való tájékozott hozzájárulás
- BDI-II pontszám > 13
- ha előírják, állandó gyógyszeradagolás (depresszió/szorongás) a vizsgálat előtt és alatt 1 hónapig
Kizárási kritériumok:
- BDI ≥ 2 öngyilkossági tétel
- egyéb pszichológiai kezelés a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Deprexis (nem irányított)
webalapú önsegítő program terapeuta támogatása nélkül a 10 hetes kezelési időszak alatt
|
CBT alapú, integratív online önsegítő program
|
|
Kísérleti: Deprexis (vezetővel, terapeutával)
webalapú önsegítő program, valamint ütemezett e-mail kapcsolat a terapeutával a 10 hetes kezelési időszak alatt
|
CBT alapú, integratív online önsegítő program
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
Várólista csoport (az alanyok 10 hét után kapnak hozzáférést a Deprexishez)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck-depresszió-leltár – II (BDI-II)
Időkeret: 10 hét
|
Önbeszámoló kérdőív, a depresszió tüneteinek súlyossága, a pontszámok 0-tól 63-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid tünetjegyzék (53 tételes BSI)
Időkeret: 10 hét
|
Pszichopatológiai súlyossági önbevallási mérőszám; minimális érték = 0, maximális érték = 4 (a magasabb pontszámok súlyosabb pszichopatológiát jeleznek).
|
10 hét
|
|
Interperszonális problémák jegyzéke (IIP)
Időkeret: 10 hét
|
Az interperszonális problémák önbevallása; összpontszám az összes item átlagaként számítva; minimális érték = 0, maximális érték = 4 (a magasabb pontszámok súlyosabb pszichopatológiát jeleznek)
|
10 hét
|
|
WHOQOL-BREF
Időkeret: 10 hét
|
Életminőség-mérő önbevallás; a pontszámok 0 és 100 között változhatnak, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
10 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CSQ-8 (ügyfél-elégedettségi kérdőív)
Időkeret: 10 hét
|
A globális ügyfélelégedettség önbeszámoló mérőszáma; a pontszámok 1-től 4-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Berger, Ph.D., University of Bern
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Berger_2011_deprexis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Lépjen kapcsolatba a PI-vel az adatok felhasználására vonatkozó kérelmekkel kapcsolatban.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .