- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04428450
Op internet gebaseerde behandeling van depressie: begeleide met ongeleide zelfhulp vergelijken
22 februari 2024 bijgewerkt door: Gaia AG
Op internet gebaseerde behandeling van depressie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin begeleide en ongeleide zelfhulp wordt vergeleken
De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie en vergelijkt de voordelen van een 10 weken durende online ongeleide zelfhulpbehandeling met dezelfde interventie aangevuld met wekelijkse ondersteuning door een therapeut via e-mail.
Er zal een wachtlijstcontrolegroep worden opgenomen.
De Beck Depression Inventory (BDI-II) wordt gebruikt als primaire uitkomstmaat.
Secundaire uitkomsten zijn algemene psychopathologie, interpersoonlijke problemen en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Depressie is een groot gezondheidsprobleem dat gepaard gaat met aanzienlijke handicaps en economische kosten.
Hoewel depressie effectief kan worden behandeld met verschillende psychologische en farmacologische behandelingsopties, zoeken of krijgen veel patiënten nog steeds onvoldoende of helemaal geen therapie.
Op internet gebaseerde behandelingen kunnen helpen om aan deze vraag te voldoen, omdat ze altijd en overal toegankelijk zijn, waardoor het gemakkelijker wordt voor achtergestelde bevolkingsgroepen en mensen die in afgelegen gebieden wonen om een behandeling te krijgen.
De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid te beoordelen van een op internet gebaseerde CBT-interventie voor depressie (Deprexis), waarbij de voordelen van een door een therapeut begeleide lage intensiteit direct worden vergeleken met een ongeleide zelfhulpversie.
Er zal een wachtlijstcontrolegroep worden opgenomen.
Personen die voldoen aan de diagnostische criteria van ernstige depressie of dysthymie, worden willekeurig toegewezen aan een van de drie aandoeningen.
Terwijl ongeleide zelfhulp geen contact met een therapeut of het onderzoeksteam tijdens de behandeling inhoudt, omvat begeleide zelfhulp een wekelijks geplande e-mailfeedback door een therapeut en de mogelijkheid om vragen te stellen via e-mail.
Terwijl in een eerdere studie Deprexis werd beoordeeld als een aanvulling op TAU, zal deze studie de doeltreffendheid van het programma onderzoeken wanneer het wordt gegeven als een op zichzelf staande interventie (d.w.z. alleen personen die momenteel geen psychotherapie ontvangen, zullen worden opgenomen).
Bovendien zal dit onderzoek een gestructureerd diagnostisch interview bij de voorbehandeling omvatten.
Alleen deelnemers die voldoen aan de criteria van een depressieve stoornis (ernstige depressie of dysthymie) zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Deelnemers worden geworven in Zwitserland en Duitsland via artikelen in landelijke en regionale kranten en een landelijk televisie-interview.
Alle vragenlijsten worden via internet afgenomen.
De 21-item BDI-II zal worden gebruikt als de belangrijkste uitkomstmaat.
Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer de Brief Symptom Inventory (53-item BSI), de Inventory of Interpersonal Problems (64-item IIP) en de WHOQOL-BREF.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- toegang tot internet
- geïnformeerde toestemming om deel te nemen
- BDI-II-score > 13
- indien voorgeschreven, constante dosering medicatie (depressie/angst) gedurende 1 maand voorafgaand aan en tijdens de studie
Uitsluitingscriteria:
- zelfmoorditem van BDI ≥ 2
- andere psychologische behandeling tijdens dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deprexis (onbegeleid)
webgebaseerd zelfhulpprogramma zonder enige ondersteuning van een therapeut tijdens de behandelingsperiode van 10 weken
|
CGT-gebaseerd, integrerend online zelfhulpprogramma
|
|
Experimenteel: Deprexis (begeleid, met therapeut)
webgebaseerd zelfhulpprogramma plus gepland e-mailcontact met een therapeut gedurende de behandelperiode van 10 weken
|
CGT-gebaseerd, integrerend online zelfhulpprogramma
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Wachtlijstgroep (proefpersonen krijgen na 10 weken toegang tot Deprexis)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depressie Inventarisatie - II (BDI-II)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Zelfrapportagevragenlijst, ernst van depressiesymptomen, scores kunnen variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte symptoominventarisatie (BSI met 53 items)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Zelfrapportage van de ernst van de psychopathologie; minimale waarde = 0, maximale waarde = 4 (hogere scores duiden op ernstigere psychopathologie).
|
10 weken
|
|
Inventarisatie van Interpersoonlijke Problemen (IIP)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Zelfrapportage van interpersoonlijke problemen; totale score berekend als het gemiddelde over alle items; minimale waarde = 0, maximale waarde = 4 (hogere scores duiden op ernstigere psychopathologie)
|
10 weken
|
|
WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: 10 weken
|
Zelfrapportage kwaliteit van leven; scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
10 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CSQ-8 (Klanttevredenheidsvragenlijst)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Zelfrapportagemeting van wereldwijde klanttevredenheid; scores kunnen variëren van 1 tot 4, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Berger, Ph.D., University of Bern
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Berger_2011_deprexis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Neem contact op met de PI voor verzoeken om gegevens te gebruiken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Deprexis
-
University of FribourgUniversity of Bern; Gaia AG; Indian Institute of Technology; Haute école d'Ingénierie...Aanmelden op uitnodiging
-
VA Office of Research and DevelopmentWerving
-
University of LuebeckVoltooidMilde tot matige depressieve symptomenDuitsland
-
Charite University, Berlin, GermanyKing's College London; Cedars-Sinai Medical Center; Penn State University; NeuroCure... en andere medewerkersVoltooid
-
University of LuebeckUniversity of Bern; University of Hamburg-Eppendorf; Björn Meyer, Gaia AG, Hamburg...VoltooidErnstige depressieve symptomenDuitsland, Zwitserland
-
Johannes Gutenberg University MainzRhön-Klinikum AGVoltooid
-
University of Texas at AustinBeëindigd
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfEpilepsy Centre AlsterdorfVoltooid
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfVoltooid