- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04428450
Internetová léčba deprese: Porovnání řízené pomoci s neřízenou svépomocí
22. února 2024 aktualizováno: Gaia AG
Internetová léčba deprese: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající řízenou s neřízenou svépomocí
Studie je randomizovanou kontrolovanou studií a jejím cílem je porovnat přínosy 10týdenní webové neřízené svépomocné léčby se stejnou intervencí doplněnou o týdenní terapeutickou podporu prostřednictvím e-mailu.
Bude zahrnuta kontrolní skupina čekací listiny.
Beckův inventář deprese (BDI-II) bude použit jako primární měřítko výsledku.
Sekundární výsledky zahrnují obecnou psychopatologii, mezilidské problémy a kvalitu života.
Přehled studie
Detailní popis
Deprese je velký zdravotní problém spojený s významnou invaliditou a ekonomickými náklady.
Ačkoli lze depresi účinně léčit několika psychologickými a farmakologickými možnostmi léčby, mnoho pacientů stále hledá nebo dostává neadekvátní terapii nebo žádnou terapii.
Internetová léčba může pomoci uspokojit tuto poptávku tím, že je dostupná kdykoli a kdekoli, což usnadní populaci s nedostatečnými službami a lidem žijícím v odlehlých oblastech léčbu.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost internetové KBT intervence u deprese (Deprexis) a přímo srovnávat přínosy nízkointenzivního terapeuta vedeného terapeutem s neřízenou svépomocnou verzí.
Bude zahrnuta kontrolní skupina čekací listiny.
Jedinci splňující diagnostická kritéria velké deprese nebo dysthymie budou náhodně přiřazeni k jednomu ze tří stavů.
Zatímco neřízená svépomoc nebude zahrnovat žádný kontakt s terapeutem nebo studijním týmem během léčby, řízená svépomoc bude zahrnovat týdenní plánovanou e-mailovou zpětnou vazbu od terapeuta a možnost klást otázky prostřednictvím e-mailu.
Zatímco v dřívější studii byla Deprexis hodnocena jako doplněk k TAU, tato studie bude zkoumat účinnost programu, když je podáván jako samostatná intervence (tj. budou zahrnuti pouze jedinci, kteří v současnosti nedostávají psychoterapii).
Kromě toho bude tato studie zahrnovat strukturovaný diagnostický rozhovor při předléčení.
Do studie budou zařazeni pouze účastníci splňující kritéria depresivní poruchy (velká deprese nebo dysthymie).
Účastníci budou rekrutováni ve Švýcarsku a Německu prostřednictvím článků v celostátních a regionálních novinách a rozhovoru pro celostátní televizi.
Všechny dotazníky budou administrovány přes internet.
Jako hlavní výsledné měřítko bude použito 21 položek BDI-II.
Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat stručný seznam příznaků (53 položek BSI), inventář mezilidských problémů (64 položek IIP) a WHOQOL-BREF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přístup k internetu
- informovaný souhlas s účastí
- Skóre BDI-II > 13
- pokud je předepsáno, konstantní dávkování léků (deprese/úzkost) po dobu 1 měsíce před a během studie
Kritéria vyloučení:
- sebevražedná položka BDI ≥ 2
- jinou psychologickou léčbu během této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Deprexis (neřízená)
webový svépomocný program bez jakékoli podpory terapeuta během 10týdenního léčebného období
|
Integrační online svépomocný program založený na CBT
|
|
Experimentální: Deprexis (s průvodcem, s terapeutem)
webový svépomocný program plus plánovaný e-mailový kontakt s terapeutem během 10týdenního léčebného období
|
Integrační online svépomocný program založený na CBT
|
|
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Skupina čekatelů (subjekty obdrží přístup k Deprexis po 10 týdnech)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese – II (BDI-II)
Časové okno: 10 týdnů
|
Self-report dotazník, závažnost symptomů deprese, skóre se může pohybovat od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný seznam příznaků (53 položek BSI)
Časové okno: 10 týdnů
|
Míra sebehodnocení závažnosti psychopatologie; minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 4 (vyšší skóre ukazuje na závažnější psychopatologii).
|
10 týdnů
|
|
Inventář mezilidských problémů (IIP)
Časové okno: 10 týdnů
|
Self-report měření interpersonálních problémů; celkové skóre vypočítané jako průměr všech položek; minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 4 (vyšší skóre značí závažnější psychopatologii)
|
10 týdnů
|
|
WHOQOL-BREF
Časové okno: 10 týdnů
|
Self-report měření kvality života; skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
10 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CSQ-8 (dotazník spokojenosti klienta)
Časové okno: 10 týdnů
|
Self-report měření globální spokojenosti klientů; skóre se může pohybovat od 1 do 4, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Berger, Ph.D., University of Bern
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Berger_2011_deprexis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
S žádostí o použití dat kontaktujte PI.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Deprexis
-
University of FribourgUniversity of Bern; Gaia AG; Indian Institute of Technology; Haute école d'Ingénierie...Zápis na pozvánku
-
VA Office of Research and DevelopmentNábor
-
University of LuebeckDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyKing's College London; Cedars-Sinai Medical Center; Penn State University; NeuroCure... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of LuebeckUniversity of Bern; University of Hamburg-Eppendorf; Björn Meyer, Gaia AG, Hamburg...DokončenoPříznaky těžké depreseNěmecko, Švýcarsko
-
Johannes Gutenberg University MainzRhön-Klinikum AGDokončeno
-
University of Texas at AustinUkončeno
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfEpilepsy Centre AlsterdorfDokončeno
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončeno