- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04428450
Internet-baseret behandling af depression: Sammenligning af guidet med uvejledt selvhjælp
22. februar 2024 opdateret af: Gaia AG
Internet-baseret behandling af depression: et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner guidet med uvejledt selvhjælp
Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg og for at sammenligne fordelene ved en 10-ugers webbaseret uvejledt selvhjælpsbehandling med samme intervention suppleret med ugentlig terapeutstøtte via e-mail.
En ventelistekontrolgruppe vil blive inkluderet.
Beck Depression Inventory (BDI-II) vil blive brugt som det primære resultatmål.
Sekundære resultater omfatter generel psykopatologi, interpersonelle problemer og livskvalitet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Depression er et stort sundhedsproblem forbundet med betydelige handicap og økonomiske omkostninger.
Selvom depression kan behandles effektivt med adskillige psykologiske og farmakologiske behandlingsmuligheder, søger eller modtager mange patienter stadig utilstrækkelig terapi eller slet ingen terapi.
Internet-baserede behandlinger kan bidrage til at opfylde denne efterspørgsel, idet de er tilgængelige når som helst og hvor som helst, hvilket gør det lettere for undertjente befolkninger og mennesker, der bor i fjerntliggende områder, at modtage behandling.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af en internetbaseret CBT-intervention mod depression (Deprexis), der direkte sammenligner fordelene ved en lavintensitetsterapeut-guidet med en uvejledt selvhjælpsversion.
En ventelistekontrolgruppe vil blive inkluderet.
Personer, der opfylder de diagnostiske kriterier for svær depression eller dystymi, vil blive tilfældigt tildelt en af de tre tilstande.
Mens uvejledt selvhjælp ikke vil omfatte nogen kontakt med en terapeut eller studieteamet under behandlingen, vil guidet selvhjælp omfatte en ugentlig planlagt e-mail-feedback fra en terapeut og mulighed for at stille spørgsmål via e-mail.
Mens Deprexis i et tidligere studie blev vurderet som en tilføjelse til TAU, vil denne undersøgelse undersøge effektiviteten af programmet, når det leveres som en selvstændig intervention (dvs. kun personer, der i øjeblikket ikke modtager psykoterapi, vil blive inkluderet).
Desuden vil denne undersøgelse omfatte en struktureret diagnostisk samtale ved forbehandling.
Kun deltagere, der opfylder kriterierne for en depressiv lidelse (større depression eller dystymi), vil blive inkluderet i forsøget.
Deltagerne vil blive rekrutteret i Schweiz og Tyskland via artikler i nationale og regionale aviser og et nationalt tv-interview.
Alle spørgeskemaer vil blive administreret via internettet.
BDI-II med 21 elementer vil blive brugt som det vigtigste resultatmål.
Sekundære resultatmål vil omfatte den korte symptomoversigt (53-element BSI), Inventory of Interpersonal Problemer (64-item IIP) og WHOQOL-BREF.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- adgang til internettet
- informeret samtykke til at deltage
- BDI-II score > 13
- hvis foreskrevet, konstant dosis af medicin (depression/angst) i 1 måned før og under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- selvmordselement af BDI ≥ 2
- anden psykologisk behandling under denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deprexis (ustyret)
webbaseret selvhjælpsprogram uden støtte fra en terapeut i den 10 uger lange behandlingsperiode
|
CBT-baseret, integrerende online selvhjælpsprogram
|
|
Eksperimentel: Deprexis (guidet, med terapeut)
webbaseret selvhjælpsprogram plus planlagt e-mail-kontakt med en terapeut i den 10-ugers behandlingsperiode
|
CBT-baseret, integrerende online selvhjælpsprogram
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Ventelistegruppe (fag får adgang til Deprexis efter 10 uger)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsramme: 10 uger
|
Selvrapporteringsspørgeskema, sværhedsgrad af depressionssymptomer, score kan variere fra 0 til 63, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort symptomoversigt (53-element BSI)
Tidsramme: 10 uger
|
Psykopatologi sværhedsgrad selvrapport mål; minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 4 (højere score indikerer mere alvorlig psykopatologi).
|
10 uger
|
|
Opgørelse over interpersonelle problemer (IIP)
Tidsramme: 10 uger
|
Selvrapporteringsmåling af interpersonelle problemer; samlet score beregnet som gennemsnittet for alle elementer; minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 4 (højere score indikerer mere alvorlig psykopatologi)
|
10 uger
|
|
WHOQOL-BREF
Tidsramme: 10 uger
|
Selvrapportering af livskvalitetsmål; score kan variere fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
10 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CSQ-8 (Client Satisfaction Questionnaire)
Tidsramme: 10 uger
|
Selvrapportering mål for global kundetilfredshed; score kan variere fra 1 til 4, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Berger, Ph.D., University of Bern
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Berger_2011_deprexis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kontakt PI for anmodninger om at bruge data.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Deprexis
-
University of FribourgUniversity of Bern; Gaia AG; Indian Institute of Technology; Haute école d'Ingénierie...Tilmelding efter invitation
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringDepressionForenede Stater
-
University of LuebeckAfsluttetMilde til moderate depressive symptomerTyskland
-
Charite University, Berlin, GermanyKing's College London; Cedars-Sinai Medical Center; Penn State University; NeuroCure... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of LuebeckUniversity of Bern; University of Hamburg-Eppendorf; Björn Meyer, Gaia AG...AfsluttetAlvorlige depressive symptomerTyskland, Schweiz
-
Johannes Gutenberg University MainzRhön-Klinikum AGAfsluttet
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfEpilepsy Centre AlsterdorfAfsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttet