- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04428450
Trattamento della depressione basato su Internet: confronto tra auto-aiuto guidato e non guidato
22 febbraio 2024 aggiornato da: Gaia AG
Trattamento della depressione basato su Internet: uno studio controllato randomizzato che confronta l'auto-aiuto guidato con quello non guidato
Lo studio è uno studio controllato randomizzato e per confrontare i benefici di un trattamento di auto-aiuto non guidato basato sul web di 10 settimane con lo stesso intervento integrato con il supporto settimanale del terapeuta via e-mail.
Sarà incluso un gruppo di controllo in lista d'attesa.
Il Beck Depression Inventory (BDI-II) verrà utilizzato come misura di esito primaria.
Gli esiti secondari includono la psicopatologia generale, i problemi interpersonali e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La depressione è un grave problema di salute associato a disabilità significative e costi economici.
Sebbene la depressione possa essere trattata efficacemente con diverse opzioni terapeutiche psicologiche e farmacologiche, molti malati cercano o ricevono ancora una terapia inadeguata o nessuna terapia.
I trattamenti basati su Internet possono aiutare a soddisfare questa domanda, essendo accessibili sempre e ovunque, rendendo più facile per le popolazioni svantaggiate e le persone che vivono in aree remote ricevere cure.
Il presente studio mira a valutare l'efficacia di un intervento di CBT basato su Internet per la depressione (Deprexis), confrontando direttamente i benefici di una versione a bassa intensità guidata dal terapeuta con una versione di auto-aiuto non guidata.
Sarà incluso un gruppo di controllo in lista d'attesa.
Gli individui che soddisfano i criteri diagnostici di depressione maggiore o distimia saranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni.
Mentre l'auto-aiuto non guidato non includerà alcun contatto con un terapista o il team dello studio durante il trattamento, l'auto-aiuto guidato includerà un feedback via e-mail programmato settimanalmente da un terapista e la possibilità di porre domande via e-mail.
Mentre in uno studio precedente Deprexis è stato valutato come un'aggiunta a TAU, questo studio esaminerà l'efficacia del programma quando fornito come intervento autonomo (vale a dire, saranno inclusi solo gli individui che attualmente non ricevono psicoterapia).
Inoltre, questo studio includerà un colloquio diagnostico strutturato al pretrattamento.
Saranno inclusi nello studio solo i partecipanti che soddisfano i criteri di un disturbo depressivo (depressione maggiore o distimia).
I partecipanti saranno reclutati in Svizzera e Germania tramite articoli su giornali nazionali e regionali e un'intervista televisiva nazionale.
Tutti i questionari saranno somministrati via internet.
Il BDI-II a 21 voci sarà utilizzato come principale misura di esito.
Le misure di esito secondarie includeranno il Brief Symptom Inventory (53 item BSI), l'Inventario dei problemi interpersonali (64 item IIP) e il WHOQOL-BREF.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- accesso a Internet
- consenso informato alla partecipazione
- Punteggio BDI-II > 13
- se prescritto, dosaggio costante di farmaci (depressione/ansia) per 1 mese prima e durante lo studio
Criteri di esclusione:
- elemento suicida di BDI ≥ 2
- altri trattamenti psicologici durante questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Deprexis (non guidato)
programma di auto-aiuto basato sul web senza alcun supporto da parte di un terapista durante il periodo di trattamento di 10 settimane
|
Programma di auto-aiuto online integrativo basato sulla CBT
|
Sperimentale: Deprexis (guidato, con terapista)
programma di auto-aiuto basato sul web più contatto programmato via e-mail con un terapista durante il periodo di trattamento di 10 settimane
|
Programma di auto-aiuto online integrativo basato sulla CBT
|
Nessun intervento: Lista d'attesa
Gruppo in lista d'attesa (i soggetti ricevono l'accesso a Deprexis dopo 10 settimane)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Inventario della depressione di Beck - II (BDI-II)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Questionario di autovalutazione, gravità dei sintomi della depressione, i punteggi possono variare da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
|
10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Breve inventario dei sintomi (BSI a 53 voci)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Misura di autovalutazione della gravità della psicopatologia; valore minimo = 0, valore massimo = 4 (punteggi più alti indicano una psicopatologia più grave).
|
10 settimane
|
Inventario dei problemi interpersonali (IIP)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Misurazione self-report dei problemi interpersonali; punteggio totale calcolato come media di tutti gli elementi; valore minimo = 0, valore massimo = 4 (punteggi più alti indicano una psicopatologia più grave)
|
10 settimane
|
WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Autovalutazione della qualità della vita misurata; i punteggi possono variare da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
|
10 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
CSQ-8 (Questionario sulla soddisfazione del cliente)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Misurazione self-report della soddisfazione globale del cliente; i punteggi possono variare da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
|
10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Berger, Ph.D., University of Bern
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Berger_2011_deprexis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Depressi
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Charite University, Berlin, GermanyKing's College London; Cedars-Sinai Medical Center; Penn State University; NeuroCure... e altri collaboratoriAttivo, non reclutante
-
Johannes Gutenberg University MainzRhön-Klinikum AGCompletato