- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04429113
Quad Helix et correction de l'asymétrie mandibulaire
Le Quad Helix est-il plus efficace pour corriger l'asymétrie mandibulaire avant 7 ans ? Une étude comparative rétrospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : L'occlusion croisée unilatérale postérieure (UPCB), souvent d'origine dysfonctionnelle et para-fonctionnelle, entraîne des asymétries positionnelles mandibulaires pouvant évoluer très jeune vers une déviation squelettique mandibulaire ; d'où l'intérêt d'une expansion maxillaire précoce. Le but de cette étude rétrospective était de comparer l'impact de l'expansion maxillaire par Quad Helix (QH) sur la correction de l'asymétrie squelettique mandibulaire avant et après l'âge de 7 ans.
Matériels et méthodes : Tous les enfants avec UPCB et asymétrie mandibulaire squelettique, qui ont été traités par QH dans le service d'orthodontie entre février 2017 et août 2018 et qui ont fait un dossier de radiographie à l'inclusion (T0) et 12 mois plus tard (T1) ont été inclus . Les patients ont été divisés en deux groupes selon l'âge : moins de 7 ans (groupe précoce G1) avec QH ajusté sur les deuxièmes molaires temporaires et jusqu'à 13 ans (groupe tardif G2) avec QH ajusté sur les premières molaires permanentes. Les différences entre les côtés droit et gauche de la mandibule dans la longueur du corps L (critère d'éligibilité principal) et la hauteur de la branche H (critère secondaire) ont été comparées entre les groupes. Le test X², le test exact de Fisher et les tests de somme des rangs de Wilcoxon ont été utilisés pour les comparaisons de base. Une analyse multifactorielle permettant un ajustement sur d'éventuels facteurs de confusion a été utilisée avec le logiciel R à un seuil de signification de 5 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- UHMontpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Articulation croisée postérieure unilatérale (au moins une dent) et asymétrie mandibulaire squelettique
- Traité par Quad Helix au Service d'Orthodontie du CHU Montpellier
- avec des radiographies frontales disponibles au départ et 12 mois plus tard
Critère d'exclusion:
- Fichier incomplet
- Qualité insuffisante des rayons X
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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G1 ou groupe précoce
Patients traités avant l'âge de 7 ans (Quad Helix sur deuxièmes molaires déciduales)
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Expansion maxillaire avec Quad Helix conventionnel collé sur les molaires
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G2 ou groupe tardif
Patients traités entre 7 et 13 ans (Quad Helix sur les premières molaires permanentes)
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Expansion maxillaire avec Quad Helix conventionnel collé sur les molaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de longueur du corps mandibulaire entre le côté droit et le côté gauche
Délai: Un jour
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Différence de longueur du corps mandibulaire entre le côté droit et le côté gauche : △L sur la radiographie frontale conventionnelle.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de hauteur de la branche mandibulaire entre le côté droit et le côté gauche de la mandibule
Délai: Un jour
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Différence de hauteur de la branche mandibulaire entre le côté droit et le côté gauche de la mandibule : △H sur la radiographie frontale conventionnelle.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manon Fourneron, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL20_0350
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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