- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04430127
Le rôle des mesures quantitatives sur la TDM à double énergie dans la prédiction de l'adénocarcinome colorectal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De manière prospective, 50 patients consécutifs atteints d'une tumeur colorectale pathologiquement prouvée (détectée par coloscopie optique) qui subissent une DECT thoraco-abdominale de routine pour la stadification initiale dans le service de radiologie de notre établissement à partir d'avril 2020, seront inclus. Les critères d'exclusion sont les suivants : patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m2, patients insuffisants rénaux (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min), allergique au produit de contraste iodé et antécédents connus de radiothérapie abdominale antérieure.
Tous les patients bénéficieront d'un scanner thoraco-abdominal gradué par scanner 256 coupes (Révolution CT, GE Healthcare) à l'hôpital de Fribourg. Les DECT seront acquis sans lavement, insufflation rectale ou contraste oral pour faire effondrer la paroi colorectale pour des mesures supplémentaires et pour simuler la pratique clinique de routine. Aucune procédure de dépistage supplémentaire, telle qu'un laboratoire ou des tests de diagnostic, n'est nécessaire pour la présente étude.
Lors de l'acquisition de 50 patients, des évaluations quantitatives CT seront effectuées. Dans un premier temps, les données seront transférées vers les postes de travail AW Advantage (GE Healthcare). Par la suite, pour chaque patient, les images de la carte d'iode seront créées par post-traitement par. Toutes les mesures quantitatives CT seront effectuées indépendamment par deux radiologues. Trois régions d'intérêt (ROI) seront appliquées à la tumeur colorectale et à la paroi colorectale normale effondrée (confirmée préalablement par coloscopie) et par conséquent, la moyenne de ces mesures sera rapportée. Ces mesures correspondent à l'absorption moyenne d'iode de la tumeur colorectale et de la paroi effondrée normale, respectivement. Enfin, l'absorption d'iode de la lésion tumorale et de la paroi effondrée normale chez chaque patient sera comparée pour démontrer la différence significative de l'absorption d'iode. Les investigateurs prévoient que la valeur seuil obtenue sera une nouvelle référence dans la pratique clinique, pour exclure les tumeurs colorectales sur paroi colique effondrée non préparée et éliminer le besoin d'une coloscopie complémentaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fribourg, Suisse, 1708
- Recrutement
- Sonaz Malekzadeh
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Contact:
- Sonaz Malekzadeh, MD
- Numéro de téléphone: +41783012848
- E-mail: soonazmalakzadeh@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
. tumeur colorectale prouvée par pathologie
Critère d'exclusion:
- IMC supérieur à 30 kg/m2
- insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min),
- allergie au produit de contraste iodé, et une
- antécédent connu de radiothérapie abdominale antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Adénocarcinome colorectal
les patients atteints d'une tumeur colorectale pathologique prouvée (détectée par coloscopie optique) qui subissent une DECT thoraco-abdominale de routine pour la stadification initiale
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Aucune intervention supplémentaire ne sera appliquée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence d'absorption d'iode
Délai: 3.11.2021
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Différence de fixation d'iode entre la tumeur colorectale et la paroi colorectale pseudo-épaissie sur DECT
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3.11.2021
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-00052
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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