- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04430127
O papel das medidas quantitativas na TC de dupla energia na previsão de adenocarcinoma colorretal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prospectivamente, serão incluídos 50 pacientes consecutivos com tumor colorretal comprovado por patologia (detectado por colonoscopia óptica) submetidos a DECT toraco-abdominal de rotina para estadiamento inicial no Departamento de Radiologia de nossa instituição a partir de abril de 2020. Os critérios de exclusão são os seguintes: pacientes com índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2, pacientes com insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min), alergia ao contraste iodado e história conhecida de radioterapia abdominal prévia.
Todos os pacientes serão submetidos a uma TC toraco-abdominal aprimorada por 256 cortes (Revolution CT, GE Healthcare) no hospital de Fribourg. Os DECTs serão adquiridos sem um enema, insuflação retal ou contraste oral para ter a parede colorretal colapsada para medições adicionais e para simular a prática clínica de rotina. Nenhum procedimento de triagem adicional, como exames laboratoriais ou diagnósticos, é necessário para o presente estudo.
Ao adquirir 50 pacientes, serão realizadas avaliações quantitativas de TC. Inicialmente, os dados serão transferidos para estações de trabalho AW Advantage (GE Healthcare). A partir daí, para cada paciente, as imagens do mapa de iodo serão criadas por pós-processamento por. Todas as medidas quantitativas de TC serão realizadas independentemente por dois radiologistas. Três regiões de interesse (ROI) serão aplicadas ao tumor colorretal e à parede colorretal colapsada normal (confirmada previamente por colonoscopia) e, conseqüentemente, a média dessas medidas será relatada. Essas medições correspondem à absorção média de iodo do tumor colorretal e da parede colapsada normal, respectivamente. Finalmente, a captação de iodo da lesão tumoral e da parede colapsada normal em cada paciente será comparada para demonstrar a diferença significativa na captação de iodo. Os investigadores antecipam que o valor de corte obtido será uma nova referência na prática clínica, para excluir os tumores colorretais na parede do cólon colapsada não preparada e eliminar a necessidade de uma colonoscopia complementar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Fribourg, Suíça, 1708
- Recrutamento
- Sonaz Malekzadeh
-
Contato:
- Sonaz Malekzadeh, MD
- Número de telefone: +41783012848
- E-mail: soonazmalakzadeh@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
. tumor colorretal comprovado por patologia
Critério de exclusão:
- IMC acima de 30 kg/m2
- insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min),
- alergia ao contraste iodado e
- história conhecida de radioterapia abdominal anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Adenocarcinoma colorretal
pacientes com tumor colorretal comprovado por patologia (detectado por colonoscopia óptica) que se submetem a DECT toraco-abdominal de rotina para estadiamento inicial
|
Nenhuma intervenção suplementar será aplicada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença de absorção de iodo
Prazo: 3.11.2021
|
Diferença de absorção de iodo entre tumor colorretal e parede pseudo-espessada colorretal em DECT
|
3.11.2021
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-00052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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