- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04430127
Kvantitatiivisten mittareiden rooli kaksoisenergia-TT:ssä kolorektaalisen adenokarsinooman ennustamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdollisesti mukaan otetaan 50 peräkkäistä potilasta, joilla on patologisesti todettu paksusuolen kasvain (havaittu optisella kolonoskopialla), joille tehdään rutiininomainen thoraco-abdominal DECT alustava vaihe laitoksemme radiologian osastolla huhtikuusta 2020 alkaen. Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on yli 30 kg/m2, potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (arvioitu munuaiskerästen suodatusnopeus < 30 ml/min), allergia jodatulle varjoaineelle ja tiedossa oleva aikaisempi vatsan alueen sädehoito.
Kaikille potilaille tehdään Fribourgin sairaalassa tehostettu rintakehä-vatsan TT 256-leikkauksella (Revolution CT, GE healthcare). DECT:t hankitaan ilman peräruisketta, peräsuolen insufflaatiota tai oraalista kontrastia, jotta kolorektaaliset seinämät ovat romahtaneet lisämittauksia varten ja rutiininomaisen kliinisen käytännön simuloimiseksi. Tässä tutkimuksessa ei tarvita ylimääräisiä seulontamenetelmiä, kuten laboratoriota tai diagnostisia testejä.
Kun 50 potilasta hankitaan, suoritetaan TT-kvantitatiiviset arvioinnit. Aluksi tiedot siirretään AW Advantage -työasemille (GE Healthcare). Tämän jälkeen jokaiselle potilaalle luodaan jodikarttakuvat jälkikäsittelyllä. Kaikki CT-kvantitatiiviset mittaukset suorittaa kaksi radiologia itsenäisesti. Kolme kiinnostavaa aluetta (ROI) levitetään paksusuolen kasvaimeen ja normaaliin romahtaneeseen kolorektaaliseen seinämään (varmistettu aiemmin kolonoskopialla), ja näin ollen näiden mittausten keskiarvo raportoidaan. Nämä mittaukset vastaavat kolorektaalisen kasvaimen ja normaalin romahtaneen seinämän keskimääräistä jodin ottoa. Lopuksi verrataan kunkin potilaan jodin ottoa kasvainvauriosta ja normaalista romahtaneesta seinämästä, jotta voidaan osoittaa merkittävä ero jodin oton välillä. Tutkijat odottavat, että saatu raja-arvo on uusi vertailukohta kliinisessä käytännössä, jotta voidaan sulkea pois kolorektaaliset kasvaimet valmistamattomassa kollapsissa paksusuolen seinämässä ja eliminoida täydentävän kolonoskopian tarve.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fribourg, Sveitsi, 1708
- Rekrytointi
- Sonaz Malekzadeh
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonaz Malekzadeh, MD
- Puhelinnumero: +41783012848
- Sähköposti: soonazmalakzadeh@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
. patologisesti todettu paksusuolen kasvain
Poissulkemiskriteerit:
- BMI yli 30 kg/m2
- munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min),
- allergia jodipitoiselle kontrastille ja a
- tiedetty aikaisemmasta vatsan alueen sädehoidosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kolorektaalinen adenokarsinooma
potilaat, joilla on patologisesti todettu paksusuolen kasvain (havaittu optisella kolonoskopialla), joille tehdään rutiinirinta-vatsan DECT alkuvaihetta varten
|
Mitään lisätoimenpiteitä ei sovelleta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero jodin imeytymisessä
Aikaikkuna: 3.11.2021
|
Ero jodin oton välillä paksusuolen kasvaimen ja pseudopaksuneen kolorektaalisen seinämän välillä DECT:ssä
|
3.11.2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-00052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen adenokarsinooma
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
Kliiniset tutkimukset Mitään lisätoimenpiteitä ei tehdä
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytointi