- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04430127
De rol van kwantitatieve maatregelen op dual-energy CT bij de voorspelling van colorectaal adenocarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de toekomst zullen 50 opeenvolgende patiënten met een door pathologie bewezen colorectale tumor (gedetecteerd door optische colonoscopie) die vanaf april 2020 routinematige thoraco-abdominale DECT ondergaan voor initiële stadiëring op de afdeling Radiologie van onze instelling, worden opgenomen. De uitsluitingscriteria zijn als volgt: patiënten met een body mass index (BMI) van meer dan 30 kg/m2, patiënten met nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min), allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel en een bekende voorgeschiedenis van eerdere abdominale radiotherapie.
Alle patiënten ondergaan een gefaseerde verbeterde thoraco-abdominale CT door 256-slices CT's (Revolution CT, GE healthcare) in het ziekenhuis van Fribourg. DECT's zullen worden verkregen zonder een klysma, rectale insufflatie of oraal contrastmiddel om een ingeklapte darmwand te hebben voor verdere metingen en om routinematige klinische praktijk te simuleren. Er zijn geen aanvullende screeningsprocedures, zoals een laboratorium of diagnostische tests, nodig voor de huidige studie.
Bij het werven van 50 patiënten zullen CT-kwantitatieve beoordelingen worden uitgevoerd. In eerste instantie worden gegevens overgebracht naar AW Advantage-werkstations (GE Healthcare). Daarna worden voor elke patiënt de jodiumkaartbeelden gemaakt door nabewerking door. Alle kwantitatieve CT-metingen worden onafhankelijk van elkaar uitgevoerd door twee radiologen. Er zullen drie interessegebieden (ROI) worden toegepast op de colorectale tumor en de normale ingeklapte colorectale wand (eerder bevestigd door colonoscopie) en bijgevolg zal het gemiddelde van deze metingen worden gerapporteerd. Deze metingen komen overeen met de gemiddelde jodiumopname van respectievelijk de colorectale tumor en de normale ingeklapte wand. Ten slotte zal de jodiumopname van de tumorlaesie en de normale ingeklapte wand bij elke patiënt worden vergeleken om het significante verschil in jodiumopname aan te tonen. Onderzoekers verwachten dat de verkregen afkapwaarde een nieuwe maatstaf zal zijn in de klinische praktijk, om colorectale tumoren op een niet-geprepareerde ingeklapte colonwand uit te sluiten en de noodzaak van een aanvullende colonoscopie te elimineren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Fribourg, Zwitserland, 1708
- Werving
- Sonaz Malekzadeh
-
Contact:
- Sonaz Malekzadeh, MD
- Telefoonnummer: +41783012848
- E-mail: soonazmalakzadeh@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
. pathologie bewezen colorectale tumor
Uitsluitingscriteria:
- BMI boven de 30 kg/m2
- nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min),
- allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel, en a
- bekende geschiedenis van eerdere abdominale radiotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Colorectaal adenocarcinoom
patiënten met een door pathologie bewezen colorectale tumor (gedetecteerd door middel van optische colonoscopie) die routinematig een thoraco-abdominale DECT ondergaan voor de initiële stadiëring
|
Er wordt geen aanvullende tussenkomst toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in opname van jodium
Tijdsspanne: 3.11.2021
|
Verschil in opname van jodium tussen colorectale tumor en pseudo-verdikte colorectale wand op DECT
|
3.11.2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-00052
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .