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Die Rolle quantitativer Messungen der Dual-Energy-CT bei der Vorhersage des kolorektalen Adenokarzinoms

2. August 2022 aktualisiert von: Malekzadeh, Hôpital Fribourgeois
Um die potenzielle Rolle der Dual-Energy-Computertomographie (DECT) anhand von Jodkartendaten zu demonstrieren, die darauf abzielen, Dickdarmkrebs von einer Pseudoverdickung der Dickdarmwand zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Voraussichtlich werden 50 konsekutive Patienten mit pathologisch nachgewiesenem kolorektalen Tumor (durch optische Koloskopie nachgewiesen), die sich ab April 2020 in der Abteilung für Radiologie unserer Einrichtung einer routinemäßigen thorakoabdominellen DECT zur Erstuntersuchung unterziehen, eingeschlossen. Die Ausschlusskriterien lauten wie folgt: Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) über 30 kg/m2, Patienten mit Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min), Allergie gegen Jodkontrastmittel und einer bekannten Vorgeschichte früherer abdominaler Strahlentherapie.

Alle Patienten werden im Freiburger Krankenhaus einer stadiengestützten Thorako-Abdominal-CT mit 256-Zeilen-CTs (Revolution CT, GE Healthcare) unterzogen. DECTs werden ohne Einlauf, rektale Insufflation oder orales Kontrastmittel erfasst, um eine kollabierte kolorektale Wand für weitere Messungen zu erhalten und die routinemäßige klinische Praxis zu simulieren. Für die vorliegende Studie sind keine zusätzlichen Screening-Verfahren wie Labor- oder Diagnosetests erforderlich.

Nach der Aufnahme von 50 Patienten werden quantitative CT-Bewertungen durchgeführt. Zunächst werden die Daten an AW Advantage-Workstations (GE Healthcare) übertragen. Anschließend werden für jeden Patienten die Jodkartenbilder durch Nachbearbeitung erstellt. Alle quantitativen CT-Messungen werden unabhängig von zwei Radiologen durchgeführt. Drei interessierende Regionen (ROI) werden auf den kolorektalen Tumor und die normale kollabierte kolorektale Wand angewendet (zuvor durch Koloskopie bestätigt) und folglich wird der Mittelwert dieser Messungen angegeben. Diese Messungen entsprechen der mittleren Jodaufnahme des kolorektalen Tumors bzw. der normalen kollabierten Wand. Abschließend wird die Jodaufnahme der Tumorläsion und der normalen kollabierten Wand bei jedem Patienten verglichen, um den signifikanten Unterschied in der Jodaufnahme aufzuzeigen. Die Forscher gehen davon aus, dass der ermittelte Cut-off-Wert ein neuer Maßstab in der klinischen Praxis sein wird, um kolorektale Tumoren an nicht präparierten kollabierten Dickdarmwänden auszuschließen und die Notwendigkeit einer ergänzenden Koloskopie zu beseitigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem pathologisch nachgewiesenen kolorektalen Tumor (entdeckt durch optische Koloskopie), die sich ab April 2020 in der Abteilung für Radiologie unserer Einrichtung einer routinemäßigen thorakoabdominalen DECT zur Erstuntersuchung unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

. Pathologisch nachgewiesener kolorektaler Tumor

Ausschlusskriterien:

  • BMI über 30 kg/m2
  • Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min),
  • Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel und a
  • bekannte Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie des Abdomens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kolorektales Adenokarzinom
Patienten mit pathologisch nachgewiesenem kolorektalen Tumor (durch optische Koloskopie nachgewiesen), die sich zur Ersteinstufung einer routinemäßigen thorako-abdominalen DECT unterziehen
Es wird kein zusätzlicher Eingriff vorgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Jodaufnahme
Zeitfenster: 3.11.2021
Unterschied der Jodaufnahme zwischen kolorektalem Tumor und pseudoverdickter kolorektaler Wand bei DECT
3.11.2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-00052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Es wird kein zusätzlicher Eingriff durchgeführt

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