- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04430127
Die Rolle quantitativer Messungen der Dual-Energy-CT bei der Vorhersage des kolorektalen Adenokarzinoms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Voraussichtlich werden 50 konsekutive Patienten mit pathologisch nachgewiesenem kolorektalen Tumor (durch optische Koloskopie nachgewiesen), die sich ab April 2020 in der Abteilung für Radiologie unserer Einrichtung einer routinemäßigen thorakoabdominellen DECT zur Erstuntersuchung unterziehen, eingeschlossen. Die Ausschlusskriterien lauten wie folgt: Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) über 30 kg/m2, Patienten mit Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min), Allergie gegen Jodkontrastmittel und einer bekannten Vorgeschichte früherer abdominaler Strahlentherapie.
Alle Patienten werden im Freiburger Krankenhaus einer stadiengestützten Thorako-Abdominal-CT mit 256-Zeilen-CTs (Revolution CT, GE Healthcare) unterzogen. DECTs werden ohne Einlauf, rektale Insufflation oder orales Kontrastmittel erfasst, um eine kollabierte kolorektale Wand für weitere Messungen zu erhalten und die routinemäßige klinische Praxis zu simulieren. Für die vorliegende Studie sind keine zusätzlichen Screening-Verfahren wie Labor- oder Diagnosetests erforderlich.
Nach der Aufnahme von 50 Patienten werden quantitative CT-Bewertungen durchgeführt. Zunächst werden die Daten an AW Advantage-Workstations (GE Healthcare) übertragen. Anschließend werden für jeden Patienten die Jodkartenbilder durch Nachbearbeitung erstellt. Alle quantitativen CT-Messungen werden unabhängig von zwei Radiologen durchgeführt. Drei interessierende Regionen (ROI) werden auf den kolorektalen Tumor und die normale kollabierte kolorektale Wand angewendet (zuvor durch Koloskopie bestätigt) und folglich wird der Mittelwert dieser Messungen angegeben. Diese Messungen entsprechen der mittleren Jodaufnahme des kolorektalen Tumors bzw. der normalen kollabierten Wand. Abschließend wird die Jodaufnahme der Tumorläsion und der normalen kollabierten Wand bei jedem Patienten verglichen, um den signifikanten Unterschied in der Jodaufnahme aufzuzeigen. Die Forscher gehen davon aus, dass der ermittelte Cut-off-Wert ein neuer Maßstab in der klinischen Praxis sein wird, um kolorektale Tumoren an nicht präparierten kollabierten Dickdarmwänden auszuschließen und die Notwendigkeit einer ergänzenden Koloskopie zu beseitigen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Fribourg, Schweiz, 1708
- Rekrutierung
- Sonaz Malekzadeh
-
Kontakt:
- Sonaz Malekzadeh, MD
- Telefonnummer: +41783012848
- E-Mail: soonazmalakzadeh@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
. Pathologisch nachgewiesener kolorektaler Tumor
Ausschlusskriterien:
- BMI über 30 kg/m2
- Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min),
- Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel und a
- bekannte Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie des Abdomens
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kolorektales Adenokarzinom
Patienten mit pathologisch nachgewiesenem kolorektalen Tumor (durch optische Koloskopie nachgewiesen), die sich zur Ersteinstufung einer routinemäßigen thorako-abdominalen DECT unterziehen
|
Es wird kein zusätzlicher Eingriff vorgenommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied der Jodaufnahme
Zeitfenster: 3.11.2021
|
Unterschied der Jodaufnahme zwischen kolorektalem Tumor und pseudoverdickter kolorektaler Wand bei DECT
|
3.11.2021
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-00052
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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