- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04430127
El papel de las medidas cuantitativas en la TC de energía dual en la predicción del adenocarcinoma colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De forma prospectiva, se incluirán 50 pacientes consecutivos con tumor colorrectal comprobado por patología (detectado por colonoscopia óptica) que se sometan a DECT toracoabdominal de rutina para estadificación inicial en el Departamento de Radiología de nuestra institución desde abril de 2020. Los criterios de exclusión son los siguientes: pacientes con índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2, pacientes con insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min), alergia al contraste yodado y antecedentes conocidos de radioterapia abdominal previa.
Todos los pacientes se someterán a una TC toracoabdominal mejorada de estadificación mediante TC de 256 cortes (Revolution CT, GE Healthcare) en el hospital de Friburgo. Los DECT se adquirirán sin enema, insuflación rectal o contraste oral para colapsar la pared colorrectal para mediciones adicionales y para simular la práctica clínica habitual. No se necesitan procedimientos de detección adicionales, como pruebas de laboratorio o de diagnóstico, para el presente estudio.
Al adquirir 50 pacientes, se realizarán evaluaciones cuantitativas de TC. Inicialmente, los datos se transferirán a estaciones de trabajo AW Advantage (GE Healthcare). Posteriormente, para cada paciente, las imágenes del mapa de yodo se crearán mediante un procesamiento posterior. Todas las mediciones cuantitativas de TC serán realizadas de forma independiente por dos radiólogos. Se aplicarán tres regiones de interés (ROI) al tumor colorrectal y la pared colorrectal normal colapsada (confirmada previamente por colonoscopia) y, en consecuencia, se informará la media de estas mediciones. Estas medidas corresponden a la captación media de yodo del tumor colorrectal y de la pared colapsada normal, respectivamente. Finalmente, se comparará la captación de yodo de la lesión tumoral y la pared colapsada normal en cada paciente para demostrar la diferencia significativa en la captación de yodo. Los investigadores anticipan que el valor de corte obtenido será un nuevo punto de referencia en la práctica clínica, para excluir los tumores colorrectales en la pared del colon colapsada no preparada y eliminar la necesidad de una colonoscopia complementaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fribourg, Suiza, 1708
- Reclutamiento
- Sonaz Malekzadeh
-
Contacto:
- Sonaz Malekzadeh, MD
- Número de teléfono: +41783012848
- Correo electrónico: soonazmalakzadeh@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
. tumor colorrectal comprobado por patología
Criterio de exclusión:
- IMC superior a 30 kg/m2
- insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min),
- alergia al contraste yodado y
- antecedentes conocidos de radioterapia abdominal previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Adenocarcinoma colorrectal
pacientes con tumor colorrectal comprobado por patología (detectado por colonoscopia óptica) que se someten a DECT toracoabdominal de rutina para la estadificación inicial
|
No se aplicará ninguna intervención complementaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia de absorción de yodo
Periodo de tiempo: 3.11.2021
|
Diferencia de captación de yodo entre tumor colorrectal y pared colorrectal pseudoengrosada en DECT
|
3.11.2021
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-00052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .