- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04430127
Role kvantitativních měření na CT s dvojí energií v predikci kolorektálního adenokarcinomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výhledově bude zařazeno 50 po sobě jdoucích pacientů s patologicky prokázaným kolorektálním nádorem (detekovaným optickou kolonoskopií), kteří podstoupí od dubna 2020 rutinní torakoabdominální DECT pro úvodní staging na Radiologické klinice našeho ústavu. Vylučovací kritéria jsou následující: pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m2, pacienti s renální insuficiencí (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min), alergií na jodový kontrast a se známou anamnézou předchozí radioterapie břicha.
Všichni pacienti podstoupí staging vylepšené torakoabdominální CT pomocí 256 řezů CT (Revolution CT, GE health) v nemocnici ve Fribourgu. DECTs budou získány bez klystýru, rektální insuflace nebo orálního kontrastu, aby došlo ke zhroucení kolorektální stěny pro další měření a pro simulaci běžné klinické praxe. Pro tuto studii nejsou nutné žádné další screeningové postupy, jako jsou laboratorní nebo diagnostické testy.
Po získání 50 pacientů bude provedeno kvantitativní CT vyšetření. Zpočátku budou data přenesena na pracovní stanice AW Advantage (GE Healthcare). Poté budou pro každého pacienta vytvořeny obrázky jodové mapy pomocí následného zpracování. Všechna kvantitativní měření CT budou nezávisle na sobě provádět dva radiologové. Tři oblasti zájmu (ROI) budou aplikovány na kolorektální nádor a normální zhroucenou kolorektální stěnu (potvrzeno dříve kolonoskopií) a následně bude uveden průměr těchto měření. Tato měření odpovídají průměrnému příjmu jódu kolorektálním nádorem a normální zhroucenou stěnou, v daném pořadí. Nakonec bude porovnán příjem jódu nádorovou lézí a normální zhroucenou stěnou u každého pacienta, aby se prokázal významný rozdíl v příjmu jódu. Vyšetřovatelé předpokládají, že získaná hraniční hodnota bude novým měřítkem v klinické praxi, aby se vyloučily kolorektální tumory na nepřipravené zhroucené stěně tlustého střeva a eliminovala se potřeba komplementární kolonoskopie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fribourg, Švýcarsko, 1708
- Nábor
- Sonaz Malekzadeh
-
Kontakt:
- Sonaz Malekzadeh, MD
- Telefonní číslo: +41783012848
- E-mail: soonazmalakzadeh@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
. patologicky prokázaný kolorektální nádor
Kritéria vyloučení:
- BMI nad 30 kg/m2
- renální insuficience (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min),
- alergie na jodovaný kontrast a a
- známá anamnéza předchozí radioterapie břicha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kolorektální adenokarcinom
pacienti s patologicky prokázaným kolorektálním nádorem (detekovaným optickou kolonoskopií), kteří podstupují rutinní torakoabdominální DECT pro počáteční stanovení stadia
|
Nebude uplatněn žádný doplňkový zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v příjmu jódu
Časové okno: 3.11.2021
|
Rozdíl ve vychytávání jódu mezi kolorektálním tumorem a pseudoztluštěnou kolorektální stěnou na DECT
|
3.11.2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-00052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný doplňkový zásah se neprovádí
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko