Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role kvantitativních měření na CT s dvojí energií v predikci kolorektálního adenokarcinomu

2. srpna 2022 aktualizováno: Malekzadeh, Hôpital Fribourgeois
Demonstrovat potenciální roli dvouenergetické počítačové tomografie (DECT) na datech jódových map, zaměřených na rozlišení rakoviny tlustého střeva od pseudoztužování stěny tlustého střeva.

Přehled studie

Detailní popis

Výhledově bude zařazeno 50 po sobě jdoucích pacientů s patologicky prokázaným kolorektálním nádorem (detekovaným optickou kolonoskopií), kteří podstoupí od dubna 2020 rutinní torakoabdominální DECT pro úvodní staging na Radiologické klinice našeho ústavu. Vylučovací kritéria jsou následující: pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m2, pacienti s renální insuficiencí (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min), alergií na jodový kontrast a se známou anamnézou předchozí radioterapie břicha.

Všichni pacienti podstoupí staging vylepšené torakoabdominální CT pomocí 256 řezů CT (Revolution CT, GE health) v nemocnici ve Fribourgu. DECTs budou získány bez klystýru, rektální insuflace nebo orálního kontrastu, aby došlo ke zhroucení kolorektální stěny pro další měření a pro simulaci běžné klinické praxe. Pro tuto studii nejsou nutné žádné další screeningové postupy, jako jsou laboratorní nebo diagnostické testy.

Po získání 50 pacientů bude provedeno kvantitativní CT vyšetření. Zpočátku budou data přenesena na pracovní stanice AW Advantage (GE Healthcare). Poté budou pro každého pacienta vytvořeny obrázky jodové mapy pomocí následného zpracování. Všechna kvantitativní měření CT budou nezávisle na sobě provádět dva radiologové. Tři oblasti zájmu (ROI) budou aplikovány na kolorektální nádor a normální zhroucenou kolorektální stěnu (potvrzeno dříve kolonoskopií) a následně bude uveden průměr těchto měření. Tato měření odpovídají průměrnému příjmu jódu kolorektálním nádorem a normální zhroucenou stěnou, v daném pořadí. Nakonec bude porovnán příjem jódu nádorovou lézí a normální zhroucenou stěnou u každého pacienta, aby se prokázal významný rozdíl v příjmu jódu. Vyšetřovatelé předpokládají, že získaná hraniční hodnota bude novým měřítkem v klinické praxi, aby se vyloučily kolorektální tumory na nepřipravené zhroucené stěně tlustého střeva a eliminovala se potřeba komplementární kolonoskopie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s patologicky prokázaným kolorektálním tumorem (detekovaným optickou kolonoskopií), kteří podstupují od dubna 2020 rutinní torakoabdominální DECT pro úvodní staging na Radiologické klinice našeho ústavu

Popis

Kritéria pro zařazení:

. patologicky prokázaný kolorektální nádor

Kritéria vyloučení:

  • BMI nad 30 kg/m2
  • renální insuficience (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min),
  • alergie na jodovaný kontrast a a
  • známá anamnéza předchozí radioterapie břicha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kolorektální adenokarcinom
pacienti s patologicky prokázaným kolorektálním nádorem (detekovaným optickou kolonoskopií), kteří podstupují rutinní torakoabdominální DECT pro počáteční stanovení stadia
Nebude uplatněn žádný doplňkový zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v příjmu jódu
Časové okno: 3.11.2021
Rozdíl ve vychytávání jódu mezi kolorektálním tumorem a pseudoztluštěnou kolorektální stěnou na DECT
3.11.2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-00052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný doplňkový zásah se neprovádí

Předplatit