- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04430127
Rollen til kvantitative mål på dobbeltenergi-CT i prediksjonen av kolorektal adenokarsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektivt vil 50 påfølgende pasienter med patologisk bevist kolorektal svulst (oppdaget ved optisk koloskopi) som gjennomgår rutinemessig thoraco-abdominal DECT for innledende stadieinndeling ved Radiologisk avdeling ved vår institusjon fra april 2020, inkluderes. Eksklusjonskriteriene er som følger: pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m2, pasienter med nyreinsuffisiens (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min), allergi mot jodholdig kontrast og en kjent historie med tidligere abdominal strålebehandling.
Alle pasienter vil gjennomgå en iscenesettelse forbedret thoraco-abdominal CT med 256 skiver CT (Revolution CT, GE healthcare) ved Fribourg sykehus. DECTs vil bli ervervet uten klyster, rektal insufflasjon eller oral kontrast for å få kollapset kolorektal vegg for videre målinger og for å simulere rutinemessig klinisk praksis. Ingen ytterligere screeningsprosedyrer, for eksempel et laboratorium eller diagnostiske tester, er nødvendig for denne studien.
Ved anskaffelse av 50 pasienter vil det bli utført CT kvantitative vurderinger. I første omgang vil data overføres til AW Advantage arbeidsstasjoner (GE Healthcare). Deretter vil jodkartbildene for hver pasient lages ved etterbehandling av. Alle CT kvantitative målinger vil bli utført uavhengig av to radiologer. Tre områder av interesse (ROI) vil bli brukt på kolorektal svulst og den normale kollapsede kolorektale veggen (bekreftet tidligere ved koloskopi), og følgelig vil gjennomsnittet av disse målingene bli rapportert. Disse målingene tilsvarer gjennomsnittlig jodopptak av henholdsvis kolorektal tumor og normal kollapset vegg. Til slutt vil jodopptaket av tumorlesjonen og normal kollapset vegg hos hver pasient sammenlignes for å demonstrere den signifikante forskjellen i jodopptak. Etterforskere forventer at den oppnådde grenseverdien vil være en ny målestokk i klinisk praksis, for å utelukke kolorektale svulster på ikke-preparert kollapset tykktarmsvegg og eliminere behovet for en komplementær koloskopi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Fribourg, Sveits, 1708
- Rekruttering
- Sonaz Malekzadeh
-
Ta kontakt med:
- Sonaz Malekzadeh, MD
- Telefonnummer: +41783012848
- E-post: soonazmalakzadeh@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
. patologi-bevist kolorektal svulst
Ekskluderingskriterier:
- BMI over 30 kg/m2
- nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min),
- allergi mot jodholdig kontrast, og en
- kjent historie med tidligere abdominal strålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kolorektalt adenokarsinom
pasienter med patologisk bevist kolorektal svulst (oppdaget ved optisk koloskopi) som gjennomgår rutinemessig thoraco-abdominal DECT for initial stadie
|
Det vil ikke bli gjort noen supplerende inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i jodopptak
Tidsramme: 3.11.2021
|
Forskjell i jodopptak mellom kolorektal svulst og pseudo-fortykket kolorektal vegg på DECT
|
3.11.2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-00052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .