- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04430127
Rollen av kvantitativa åtgärder på dubbelenergi-CT i förutsägelsen av kolorektalt adenokarcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektivt kommer 50 på varandra följande patienter med patologiskt bevisad kolorektal tumör (upptäckt med optisk koloskopi) som genomgår rutin thoraco-abdominal DECT för initial stadieindelning på avdelningen för radiologi vid vår institution från april 2020. Uteslutningskriterierna är följande: patienter med kroppsmassaindex (BMI) över 30 kg/m2, patienter med njurinsufficiens (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min), allergi mot jodhaltig kontrast och en känd historia av tidigare abdominal strålbehandling.
Alla patienter kommer att genomgå en stadieinriktad förstärkt toraco-abdominal CT med 256 skivor CT (Revolution CT, GE healthcare) på Fribourg sjukhus. DECTs kommer att förvärvas utan lavemang, rektal insufflation eller oral kontrast för att få kollapsat kolorektalvägg för ytterligare mätningar och för att simulera rutinmässig klinisk praxis. Inga ytterligare screeningprocedurer, såsom ett laboratorium eller diagnostiska tester är nödvändiga för denna studie.
Vid förvärv av 50 patienter kommer kvantitativa CT-bedömningar att utföras. Inledningsvis kommer data att överföras till AW Advantage-arbetsstationer (GE Healthcare). Därefter kommer jodkartbilderna för varje patient att skapas genom efterbearbetning av. Alla kvantitativa CT-mätningar kommer att utföras oberoende av två radiologer. Tre regioner av intresse (ROI) kommer att appliceras på kolorektal tumör och den normala kollapsade kolorektala väggen (bekräftat tidigare genom koloskopi) och följaktligen kommer medelvärdet av dessa mätningar att rapporteras. Dessa mätningar motsvarar medeljodupptaget av kolorektal tumör respektive normal kollapsad vägg. Slutligen kommer jodupptaget av tumörskadan och normal kollapsad vägg hos varje patient att jämföras för att visa den signifikanta skillnaden i jodupptag. Utredarna räknar med att det erhållna gränsvärdet kommer att vara ett nytt riktmärke i klinisk praxis, för att utesluta kolorektala tumörer på icke-preparerad kollapsad kolonvägg och eliminera behovet av en komplementär koloskopi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Fribourg, Schweiz, 1708
- Rekrytering
- Sonaz Malekzadeh
-
Kontakt:
- Sonaz Malekzadeh, MD
- Telefonnummer: +41783012848
- E-post: soonazmalakzadeh@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
. patologiskt bevisad kolorektal tumör
Exklusions kriterier:
- BMI över 30 kg/m2
- njurinsufficiens (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min),
- allergi mot jodhaltig kontrast, och a
- känd historia av tidigare bukstrålbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kolorektalt adenokarcinom
patienter med patologiskt bevisad kolorektal tumör (upptäckt med optisk koloskopi) som genomgår rutin thoraco-abdominal DECT för initial stadieindelning
|
Inga kompletterande insatser kommer att tillämpas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i jodupptag
Tidsram: 3.11.2021
|
Skillnad i jodupptag mellan kolorektal tumör och pseudo-förtjockad kolorektal vägg på DECT
|
3.11.2021
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-00052
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .