- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04430127
Il ruolo delle misure quantitative sulla TC a doppia energia nella previsione dell'adenocarcinoma colorettale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prospetticamente, saranno inclusi 50 pazienti consecutivi con tumore del colon-retto patologico (rilevato mediante colonscopia ottica) sottoposti a DECT toraco-addominale di routine per la stadiazione iniziale nel Dipartimento di Radiologia della nostra istituzione da aprile 2020. I criteri di esclusione sono i seguenti: pazienti con indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2, pazienti con insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min), allergia al mezzo di contrasto iodato e anamnesi nota di precedente radioterapia addominale.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a una TC toraco-addominale con stadiazione potenziata mediante TC a 256 strati (Revolution CT, GE healthcare) presso l'ospedale di Friburgo. I DECT verranno acquisiti senza clistere, insufflazione rettale o contrasto orale per avere una parete colorettale collassata per ulteriori misurazioni e per simulare la pratica clinica di routine. Per il presente studio non sono necessarie ulteriori procedure di screening, come test di laboratorio o diagnostici.
Dopo l'acquisizione di 50 pazienti, verranno eseguite valutazioni quantitative CT. Inizialmente, i dati verranno trasferiti alle workstation AW Advantage (GE Healthcare). Successivamente, per ogni paziente, le immagini della mappa dello iodio verranno create mediante post-elaborazione da parte di. Tutte le misurazioni quantitative CT saranno eseguite indipendentemente da due radiologi. Tre regioni di interesse (ROI) verranno applicate al tumore del colon-retto e alla normale parete del colon-retto collassata (precedentemente confermata dalla colonscopia) e, di conseguenza, verrà riportata la media di queste misurazioni. Queste misurazioni corrispondono rispettivamente all'assorbimento medio di iodio del tumore del colon-retto e del normale collasso della parete. Infine, l'assorbimento di iodio della lesione tumorale e della normale parete collassata in ciascun paziente sarà confrontato per dimostrare la differenza significativa nell'assorbimento di iodio. I ricercatori prevedono che il valore di cut-off ottenuto sarà un nuovo punto di riferimento nella pratica clinica, per escludere i tumori colorettali sulla parete del colon collassata non preparata ed eliminare la necessità di una colonscopia complementare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Fribourg, Svizzera, 1708
- Reclutamento
- Sonaz Malekzadeh
-
Contatto:
- Sonaz Malekzadeh, MD
- Numero di telefono: +41783012848
- Email: soonazmalakzadeh@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
. tumore del colon-retto patologico
Criteri di esclusione:
- BMI superiore a 30 kg/m2
- insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min),
- allergia al contrasto iodato, e a
- anamnesi nota di precedente radioterapia addominale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Adenocarcinoma colorettale
pazienti con tumore del colon-retto patologico (rilevato mediante colonscopia ottica) sottoposti a TECT toraco-addominale di routine per la stadiazione iniziale
|
Non verrà applicato alcun intervento integrativo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza di assorbimento di iodio
Lasso di tempo: 3.11.2021
|
Differenza di assorbimento di iodio tra tumore colorettale e parete colorettale pseudo-ispessita su DECT
|
3.11.2021
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-00052
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