- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04430413
Effet du plasma riche en plaquettes sur la guérison du sinus pilonidal opéré par méthode ouverte
Évaluation de l'effet du plasma riche en plaquettes sur la cicatrisation du sinus pilonidal sacrococcygien opéré par méthode ouverte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie pilonidale sacro-coccygienne est une infection de la peau et du tissu sous-cutané au niveau ou à proximité de la partie supérieure de la fente natale des fesses. Les cavités pilonidales ne sont pas de vrais kystes et n'ont pas de revêtement entièrement épithélialisé; cependant, les trajets sinusaux peuvent être épithélialisés.
La maladie du sinus pilonidal (SNP) a une incidence d'environ 26 pour 100 000 habitants avec une prédominance masculine de 2:1 et l'âge moyen des personnes touchées est de 19 à 30 ans. Il survient rarement après l'âge de 45 ans et les enfants.
La maladie du sinus pilonidal est caractérisée par une suppuration de la fente natale due à une infection du follicule pileux. La maladie résulte d'une infection chronique des follicules pileux et de la formation subséquente d'un abcès sous-cutané en raison d'une folliculite persistante. Les cheveux pénètrent alors dans la cavité de l'abcès et provoquent une réaction tissulaire à corps étranger; une suppuration chronique et un écoulement par un sinus médian suivent.
Certaines personnes sont asymptomatiques avec des fosses médianes dans la région sacro-coccygienne. Le sinus pilonidal symptomatique entraîne des blessures chroniques qui provoquent des douleurs et ont un impact sur la qualité de vie et la fonction sociale. Ces sinus peuvent s'infecter et se présenter comme des abcès aigus. La prise en charge de ces abcès n'est pas controversée et s'articule autour de l'incision et du drainage, cependant, le mode de prise en charge chirurgicale du sinus de décharge chronique est variable, controversé et problématique.
Les principes des stratégies chirurgicales exigent l'éradication du tractus sinusal, la guérison complète de la peau sus-jacente et la prévention des récidives. De nombreuses méthodes sont disponibles pour la prise en charge chirurgicale du SNP qui est traité par excision large. Après excision, la plaie peut être laissée ouverte pour cicatriser avec du tissu de granulation, ou peut être fermée immédiatement avec une fermeture médiane ou en utilisant un lambeau (plastie en Z, karydakis, bascom ou lambeaux rhomboïdes). Cependant, il n'y a pas encore de consensus sur le traitement optimal.
L'excision et la cicatrisation par granulation sont toujours préférées en raison du faible taux de récidive de (3,4 %) par rapport aux autres méthodes (20,6 %) pour la fermeture médiane et (10,3 %) pour la fermeture hors médiane, mais le temps de guérison est long et nécessite une intervention prolongée. temps de pansement quotidien avec risque d'infection et retard de cicatrisation. Par conséquent, la recherche d'un traitement avec une douleur minimale, un temps de guérison accéléré et un court laps de temps pour reprendre les activités quotidiennes normales est largement poursuivie.
Une méthode récente pour favoriser le processus de cicatrisation est l'administration locale d'un concentré de plaquettes autologues en suspension dans du plasma appelé plasma riche en plaquettes (PRP) qui contient des facteurs de croissance. Il a été rapporté que les facteurs de croissance concentrés accélèrent la cicatrisation des plaies de 30 à 40 %, donnant un résultat satisfaisant dans le traitement des lésions chroniques de la peau et des tissus mous, des chirurgies maxillo-faciales et plastiques en présentant ces quantités élevées de facteurs de croissance et de chimiokines.
Lorsque les plaquettes sont activées, sept facteurs de croissance protéiques fondamentaux sécrétés activement par les plaquettes initient tout le processus de cicatrisation, y compris le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF), le facteur de croissance épidermique (EGF), le facteur de croissance transformant (TGF), le facteur de croissance endothélial vasculaire ( Le VEGF), le facteur de croissance des fibroblastes (FGF), le facteur de croissance du tissu conjonctif (CTGF) et le facteur de croissance analogue à l'insuline (ILGF 1) participent tous à l'accélération du processus de cicatrisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kafr El Sheikh Governorate
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Kafr Ash Shaykh, Kafr El Sheikh Governorate, Egypte, 33511
- Kafr El Sheikh University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient > 18 ans et < 45 ans.
- Tous les patients ayant subi une opération du sinus pilonidal sacro-coccygien (méthode ouverte).
Critère d'exclusion:
- Abcès pilonidal.
- Patient diabétique.
- HGB < 10 g/dl.
- Numération plaquettaire < 105/ul.
- Traitement anticoagulant.
- Cavité de la plaie > 35 cc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe A
50 Participants ayant subi une excision totale du sinus pilonidal et la plaie est restée ouverte pour une cicatrisation secondaire.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B
50 Participants ayant subi la même opération avec une intention de cicatrisation secondaire mais aux jours postopératoires 4 et 12, le plasma riche en plaquettes a été injecté dans la plaie chirurgicale.
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PRP autologue obtenu via un processus de double centrifugation de l'échantillon de sang du participant.
Le PRP a été préparé par la double stratégie espagnole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la capacité de la plaie
Délai: Un ans
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Évaluation du volume de la plaie les jours postopératoires jusqu'à la cicatrisation complète de la plaie dans chaque groupe et comparaison du taux de cicatrisation dans les deux groupes.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Al-Jaberi TM. Excision and simple primary closure of chronic pilonidal sinus. Eur J Surg. 2001 Feb;167(2):133-5. doi: 10.1080/110241501750070600.
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- Aksahin E, Dogruyol D, Yuksel HY, Hapa O, Dogan O, Celebi L, Bicimoglu A. The comparison of the effect of corticosteroids and platelet-rich plasma (PRP) for the treatment of plantar fasciitis. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Jun;132(6):781-5. doi: 10.1007/s00402-012-1488-5. Epub 2012 Mar 8.
- Gohar MM, Ali RF, Ismail KA, Ismail TA, Nosair NA. Assessment of the effect of platelet rich plasma on the healing of operated sacrococcygeal pilonidal sinus by lay-open technique: a randomized clinical trial. BMC Surg. 2020 Sep 22;20(1):212. doi: 10.1186/s12893-020-00865-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRP injection in operated PNS
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