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Effetto del plasma ricco di piastrine sulla guarigione del seno coccige operato mediante metodo aperto

11 giugno 2020 aggiornato da: Mohamed Gohar, Kafrelsheikh University

Valutazione dell'effetto del plasma ricco di piastrine sulla guarigione del seno pilonidale sacrococcigeo operato mediante metodo aperto

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di promozione della guarigione del plasma ricco di piastrine in pazienti operati per malattia del seno pilonidale sacrococcigeo mediante escissione aperta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La malattia pilonidale sacrococcigea è un'infezione della pelle e del tessuto sottocutaneo in corrispondenza o in prossimità della parte superiore della fessura natale dei glutei. Le cavità pilonidali non sono vere cisti e mancano di un rivestimento completamente epitelizzato; tuttavia, i tratti del seno possono essere epitelizzati.

La malattia del seno pilonidale (PNS) ha un'incidenza di circa 26 per 100.000 abitanti con una predominanza maschile di 2:1 e l'età media delle persone colpite va dai 19 ai 30 anni. Si verifica raramente dopo i 45 anni e i bambini.

La malattia del seno coccige è caratterizzata da suppurazione della schisi natale dovuta a infezione del follicolo pilifero. La malattia deriva dall'infezione cronica dei follicoli piliferi e dalla successiva formazione di un ascesso sottocutaneo a causa della follicolite persistente. I capelli entrano quindi nella cavità dell'ascesso e provocano una reazione tissutale da corpo estraneo; seguono suppurazione cronica e secrezione attraverso un seno mediano.

Alcuni individui sono asintomatici con fossette della linea mediana nell'area sacrococcigea, il seno coccigeo sintomatico provoca ferite da scarica croniche che causano dolore e hanno un impatto sulla qualità della vita e sulla funzione sociale. Questi seni possono infettarsi e presentarsi come ascessi acuti. La gestione di questi ascessi non è controversa e ruota attorno all'incisione e al drenaggio, tuttavia, la modalità di gestione chirurgica del seno di scarico cronico è variabile, controversa e problematica.

I principi delle strategie chirurgiche richiedono l'eradicazione del tratto sinusale, la completa guarigione della cute sovrastante e la prevenzione delle recidive. Sono disponibili molti metodi per la gestione chirurgica del PNS che viene trattato mediante un'ampia escissione. Dopo l'escissione, la ferita può essere lasciata aperta per guarire con tessuto di granulazione, oppure può essere immediatamente chiusa con una chiusura della linea mediana o utilizzando un lembo (plastica a Z, karydakis, Bascom o lembi romboidali). Tuttavia, non c'è ancora un consenso sul trattamento ottimale.

L'escissione e la guarigione mediante granulazione sono ancora preferite a causa del basso tasso di recidiva (3,4%) rispetto ad altri metodi (20,6%) per la chiusura della linea mediana e (10,3%) per la chiusura fuori della linea mediana, ma il tempo di guarigione è lungo e richiede un prolungato momento della medicazione quotidiana con rischio di infezione e guarigione ritardata della ferita. Pertanto, la ricerca di un trattamento con dolore minimo, tempi di guarigione accelerati e un breve lasso di tempo per il ritorno alle normali attività quotidiane è ampiamente perseguita.

Un metodo recente per promuovere il processo di guarigione delle ferite è la somministrazione locale di un concentrato piastrinico autologo sospeso nel plasma denominato plasma ricco di piastrine (PRP) che contiene fattori di crescita. È stato riportato che i fattori di crescita concentrati accelerano la guarigione delle ferite del 30-40% dando un risultato soddisfacente nel trattamento delle lesioni croniche della pelle e dei tessuti molli, negli interventi di chirurgia maxillo-facciale e plastica presentando queste elevate quantità di fattori di crescita e chemochine.

Quando le piastrine si attivano, sette fattori di crescita proteici fondamentali che sono attivamente secreti dalle piastrine avviano tutto il processo di guarigione della ferita, inclusi il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), il fattore di crescita epidermico (EGF), il fattore di crescita trasformante (TGF), il fattore di crescita endoteliale vascolare ( VEGF), il fattore di crescita dei fibroblasti (FGF), il fattore di crescita del tessuto connettivo (CTGF) e il fattore di crescita simile all'insulina (ILGF 1) partecipano tutti all'accelerazione del processo di guarigione delle ferite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kafr El Sheikh Governorate
      • Kafr Ash Shaykh, Kafr El Sheikh Governorate, Egitto, 33511
        • Kafr El Sheikh University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età del paziente >18 anni e <45 anni.
  2. Tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico al seno pilonidale sacrococcigeo (metodo aperto).

Criteri di esclusione:

  1. Ascesso pilonidale.
  2. Paziente diabetico.
  3. HGB < 10 g/dl.
  4. Conta piastrinica < 105/ul.
  5. Trattamento anticoagulante.
  6. Cavità della ferita > 35 cc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo A
50 partecipanti che hanno subito un'escissione totale del seno pilonidale e la ferita è rimasta aperta per la guarigione secondaria.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
50 partecipanti che hanno subito la stessa operazione con intenzione di guarigione secondaria ma nei giorni postoperatori 4 e 12 il plasma ricco di piastrine è stato iniettato nella ferita chirurgica.
PRP autologo ottenuto tramite processo di doppia centrifugazione del campione di sangue del partecipante. Il PRP è stato preparato dalla strategia della doppia Spagna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della capacità della ferita
Lasso di tempo: Un anno
Valutazione del volume della ferita nei giorni postoperatori fino alla completa guarigione della ferita in ciascun gruppo e confronto del tasso di guarigione in entrambi i gruppi.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRP injection in operated PNS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Plasma ricco di piastrine

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