- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04430413
Effetto del plasma ricco di piastrine sulla guarigione del seno coccige operato mediante metodo aperto
Valutazione dell'effetto del plasma ricco di piastrine sulla guarigione del seno pilonidale sacrococcigeo operato mediante metodo aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia pilonidale sacrococcigea è un'infezione della pelle e del tessuto sottocutaneo in corrispondenza o in prossimità della parte superiore della fessura natale dei glutei. Le cavità pilonidali non sono vere cisti e mancano di un rivestimento completamente epitelizzato; tuttavia, i tratti del seno possono essere epitelizzati.
La malattia del seno pilonidale (PNS) ha un'incidenza di circa 26 per 100.000 abitanti con una predominanza maschile di 2:1 e l'età media delle persone colpite va dai 19 ai 30 anni. Si verifica raramente dopo i 45 anni e i bambini.
La malattia del seno coccige è caratterizzata da suppurazione della schisi natale dovuta a infezione del follicolo pilifero. La malattia deriva dall'infezione cronica dei follicoli piliferi e dalla successiva formazione di un ascesso sottocutaneo a causa della follicolite persistente. I capelli entrano quindi nella cavità dell'ascesso e provocano una reazione tissutale da corpo estraneo; seguono suppurazione cronica e secrezione attraverso un seno mediano.
Alcuni individui sono asintomatici con fossette della linea mediana nell'area sacrococcigea, il seno coccigeo sintomatico provoca ferite da scarica croniche che causano dolore e hanno un impatto sulla qualità della vita e sulla funzione sociale. Questi seni possono infettarsi e presentarsi come ascessi acuti. La gestione di questi ascessi non è controversa e ruota attorno all'incisione e al drenaggio, tuttavia, la modalità di gestione chirurgica del seno di scarico cronico è variabile, controversa e problematica.
I principi delle strategie chirurgiche richiedono l'eradicazione del tratto sinusale, la completa guarigione della cute sovrastante e la prevenzione delle recidive. Sono disponibili molti metodi per la gestione chirurgica del PNS che viene trattato mediante un'ampia escissione. Dopo l'escissione, la ferita può essere lasciata aperta per guarire con tessuto di granulazione, oppure può essere immediatamente chiusa con una chiusura della linea mediana o utilizzando un lembo (plastica a Z, karydakis, Bascom o lembi romboidali). Tuttavia, non c'è ancora un consenso sul trattamento ottimale.
L'escissione e la guarigione mediante granulazione sono ancora preferite a causa del basso tasso di recidiva (3,4%) rispetto ad altri metodi (20,6%) per la chiusura della linea mediana e (10,3%) per la chiusura fuori della linea mediana, ma il tempo di guarigione è lungo e richiede un prolungato momento della medicazione quotidiana con rischio di infezione e guarigione ritardata della ferita. Pertanto, la ricerca di un trattamento con dolore minimo, tempi di guarigione accelerati e un breve lasso di tempo per il ritorno alle normali attività quotidiane è ampiamente perseguita.
Un metodo recente per promuovere il processo di guarigione delle ferite è la somministrazione locale di un concentrato piastrinico autologo sospeso nel plasma denominato plasma ricco di piastrine (PRP) che contiene fattori di crescita. È stato riportato che i fattori di crescita concentrati accelerano la guarigione delle ferite del 30-40% dando un risultato soddisfacente nel trattamento delle lesioni croniche della pelle e dei tessuti molli, negli interventi di chirurgia maxillo-facciale e plastica presentando queste elevate quantità di fattori di crescita e chemochine.
Quando le piastrine si attivano, sette fattori di crescita proteici fondamentali che sono attivamente secreti dalle piastrine avviano tutto il processo di guarigione della ferita, inclusi il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), il fattore di crescita epidermico (EGF), il fattore di crescita trasformante (TGF), il fattore di crescita endoteliale vascolare ( VEGF), il fattore di crescita dei fibroblasti (FGF), il fattore di crescita del tessuto connettivo (CTGF) e il fattore di crescita simile all'insulina (ILGF 1) partecipano tutti all'accelerazione del processo di guarigione delle ferite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kafr El Sheikh Governorate
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr El Sheikh Governorate, Egitto, 33511
- Kafr El Sheikh University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente >18 anni e <45 anni.
- Tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico al seno pilonidale sacrococcigeo (metodo aperto).
Criteri di esclusione:
- Ascesso pilonidale.
- Paziente diabetico.
- HGB < 10 g/dl.
- Conta piastrinica < 105/ul.
- Trattamento anticoagulante.
- Cavità della ferita > 35 cc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo A
50 partecipanti che hanno subito un'escissione totale del seno pilonidale e la ferita è rimasta aperta per la guarigione secondaria.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
50 partecipanti che hanno subito la stessa operazione con intenzione di guarigione secondaria ma nei giorni postoperatori 4 e 12 il plasma ricco di piastrine è stato iniettato nella ferita chirurgica.
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PRP autologo ottenuto tramite processo di doppia centrifugazione del campione di sangue del partecipante.
Il PRP è stato preparato dalla strategia della doppia Spagna.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della capacità della ferita
Lasso di tempo: Un anno
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Valutazione del volume della ferita nei giorni postoperatori fino alla completa guarigione della ferita in ciascun gruppo e confronto del tasso di guarigione in entrambi i gruppi.
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Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Al-Jaberi TM. Excision and simple primary closure of chronic pilonidal sinus. Eur J Surg. 2001 Feb;167(2):133-5. doi: 10.1080/110241501750070600.
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- Anderson JH, Yip CO, Nagabhushan JS, Connelly SJ. Day-case Karydakis flap for pilonidal sinus. Dis Colon Rectum. 2008 Jan;51(1):134-8. doi: 10.1007/s10350-007-9150-y. Epub 2008 Jan 12.
- Aksahin E, Dogruyol D, Yuksel HY, Hapa O, Dogan O, Celebi L, Bicimoglu A. The comparison of the effect of corticosteroids and platelet-rich plasma (PRP) for the treatment of plantar fasciitis. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Jun;132(6):781-5. doi: 10.1007/s00402-012-1488-5. Epub 2012 Mar 8.
- Gohar MM, Ali RF, Ismail KA, Ismail TA, Nosair NA. Assessment of the effect of platelet rich plasma on the healing of operated sacrococcygeal pilonidal sinus by lay-open technique: a randomized clinical trial. BMC Surg. 2020 Sep 22;20(1):212. doi: 10.1186/s12893-020-00865-x.
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- PRP injection in operated PNS
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