Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av blodplättsrik plasma på läkning av opererad pilonidal sinus med öppen metod

11 juni 2020 uppdaterad av: Mohamed Gohar, Kafrelsheikh University

Bedömning av effekten av blodplättsrik plasma på läkning av opererad sacrococcygeal pilonidal sinus med öppen metod

Syftet med studien är att bedöma den läkningsfrämjande effekten av blodplättsrik plasma hos patienter som opereras för sacrococcygeal pilonidal sinussjukdom genom öppen excision

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sacrococcygeal Pilonidal sjukdom är en infektion i huden och subkutan vävnad vid eller nära den övre delen av skinkorna. Pilonidalhåligheter är inte riktiga cystor och saknar ett helt epiteliserat foder; dock kan sinusvägarna vara epiteliserade.

Pilonidal sinussjukdom (PNS) har en incidens på cirka 26 per 100 000 befolkning med en manlig dominans på 2:1 och medelåldern för de drabbade är från 19 till 30 års ålder. Det förekommer sällan efter 45 års ålder och barn.

Pilonidal sinussjukdom kännetecknas av natal klyfta suppuration på grund av hårsäcksinfektion. Sjukdomen beror på kronisk infektion av hårsäckar och efterföljande bildande av en subkutan abscess på grund av ihållande follikulit. Hår kommer sedan in i abscesshålan och provocerar en främmande kroppsvävnadsreaktion; kronisk suppuration och flytning genom en mittlinjesinus följer.

Vissa individer är asymtomatiska med mittlinjegropar i sacrococcygealområdet. Symtomatisk pilonidal sinus resulterar i kroniska urladdningssår som orsakar smärta och påverkar livskvalitet och social funktion. Dessa bihålor kan bli infekterade och uppträda som akuta bölder. Hanteringen av dessa bölder är okontroversiell och kretsar kring snitt och dränering, men metoden för kirurgisk hantering av sinus med kroniskt urladdning är varierande, omtvistad och problematisk.

Principerna för kirurgiska strategier kräver utrotning av sinuskanalen, fullständig läkning av den överliggande huden och förebyggande av återfall. Många metoder finns tillgängliga för kirurgisk behandling av PNS som behandlas med bred excision. Efter excision kan såret lämnas öppet för att läka med granulationsvävnad, eller kan omedelbart stängas med en mittlinjestängning eller genom att använda en flik (Z-plastik, karydakis, Bascom eller Rhomboid flikar). Det finns dock ännu ingen konsensus om den optimala behandlingen.

Excision och läkning genom granulering är fortfarande att föredra på grund av den låga återfallsfrekvensen på (3,4 %) i jämförelse med andra metoder (20,6 %) för stängning av mittlinjen och (10,3 %) för stängning utanför mittlinjen, men läkningstiden är lång och kräver en förlängd tid för daglig förband med risk för infektion och försenad sårläkning. Därför eftersträvas sökandet efter en behandling med minimal smärta, påskyndad läkningstid och en kort tidsperiod för att återgå till de normala dagliga aktiviteterna.

En ny metod för att främja sårläkningsprocessen är lokal administrering av ett autologt trombocytkoncentrat suspenderat i plasma benämnt som trombocytrik plasma (PRP) som innehåller tillväxtfaktorer. Koncentrerade tillväxtfaktorer har rapporterats påskynda sårläkningen med 30-40 %, vilket ger ett tillfredsställande resultat vid behandling av kroniska hud- och mjukdelsskador, käk- och ansiktsoperationer och plastikkirurgi genom att presentera dessa höga mängder tillväxtfaktorer och kemokiner.

När blodplättar aktiveras, initierar sju grundläggande proteintillväxtfaktorer som aktivt utsöndras av blodplättar all sårläkningsprocess, inklusive trombocythärledd tillväxtfaktor (PDGF), epidermal tillväxtfaktor (EGF), transformerande tillväxtfaktor (TGF), vaskulär endoteltillväxtfaktor ( VEGF), fibroblasttillväxtfaktor (FGF), bindvävstillväxtfaktor (CTGF) och insulinliknande tillväxtfaktor (ILGF 1) deltar alla i accelerationen av sårläkningsprocessen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kafr El Sheikh Governorate
      • Kafr Ash Shaykh, Kafr El Sheikh Governorate, Egypten, 33511
        • Kafr El Sheikh University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patientålder >18 år och <45 år.
  2. Alla patienter som genomgick sacrococcygeal pilonidal sinusoperation (Öppen metod).

Exklusions kriterier:

  1. Pilonidal abscess.
  2. Diabetespatient.
  3. HGB < 10 g/dl.
  4. Trombocytantal < 105/ul.
  5. Antikoagulerande behandling.
  6. Sårhålighet >35cc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Grupp A
50 deltagare som genomgick en total excision av sinus pilonidal och såret förblev öppna för sekundär läkning.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B
50 deltagare som genomgick samma operation med sekundär läkningsavsikt men på postoperativa dag 4 och 12 injicerades den blodplättsrika plasman i operationssåret.
Autolog PRP erhållen genom dubbel centrifugering av deltagarens blodprov. PRP utarbetades av strategin för dubbla Spanien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av sårkapaciteten
Tidsram: Ett år
Utvärdering av sårvolym på postoperativa dagar till fullständig läkning av såret i varje grupp och jämför läkningshastigheten i båda grupperna.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

12 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRP injection in operated PNS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pilonidal sjukdom av Natal Cleft

Kliniska prövningar på Blodplättsrik plasma

3
Prenumerera