- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04430413
Effekt av blodplättsrik plasma på läkning av opererad pilonidal sinus med öppen metod
Bedömning av effekten av blodplättsrik plasma på läkning av opererad sacrococcygeal pilonidal sinus med öppen metod
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sacrococcygeal Pilonidal sjukdom är en infektion i huden och subkutan vävnad vid eller nära den övre delen av skinkorna. Pilonidalhåligheter är inte riktiga cystor och saknar ett helt epiteliserat foder; dock kan sinusvägarna vara epiteliserade.
Pilonidal sinussjukdom (PNS) har en incidens på cirka 26 per 100 000 befolkning med en manlig dominans på 2:1 och medelåldern för de drabbade är från 19 till 30 års ålder. Det förekommer sällan efter 45 års ålder och barn.
Pilonidal sinussjukdom kännetecknas av natal klyfta suppuration på grund av hårsäcksinfektion. Sjukdomen beror på kronisk infektion av hårsäckar och efterföljande bildande av en subkutan abscess på grund av ihållande follikulit. Hår kommer sedan in i abscesshålan och provocerar en främmande kroppsvävnadsreaktion; kronisk suppuration och flytning genom en mittlinjesinus följer.
Vissa individer är asymtomatiska med mittlinjegropar i sacrococcygealområdet. Symtomatisk pilonidal sinus resulterar i kroniska urladdningssår som orsakar smärta och påverkar livskvalitet och social funktion. Dessa bihålor kan bli infekterade och uppträda som akuta bölder. Hanteringen av dessa bölder är okontroversiell och kretsar kring snitt och dränering, men metoden för kirurgisk hantering av sinus med kroniskt urladdning är varierande, omtvistad och problematisk.
Principerna för kirurgiska strategier kräver utrotning av sinuskanalen, fullständig läkning av den överliggande huden och förebyggande av återfall. Många metoder finns tillgängliga för kirurgisk behandling av PNS som behandlas med bred excision. Efter excision kan såret lämnas öppet för att läka med granulationsvävnad, eller kan omedelbart stängas med en mittlinjestängning eller genom att använda en flik (Z-plastik, karydakis, Bascom eller Rhomboid flikar). Det finns dock ännu ingen konsensus om den optimala behandlingen.
Excision och läkning genom granulering är fortfarande att föredra på grund av den låga återfallsfrekvensen på (3,4 %) i jämförelse med andra metoder (20,6 %) för stängning av mittlinjen och (10,3 %) för stängning utanför mittlinjen, men läkningstiden är lång och kräver en förlängd tid för daglig förband med risk för infektion och försenad sårläkning. Därför eftersträvas sökandet efter en behandling med minimal smärta, påskyndad läkningstid och en kort tidsperiod för att återgå till de normala dagliga aktiviteterna.
En ny metod för att främja sårläkningsprocessen är lokal administrering av ett autologt trombocytkoncentrat suspenderat i plasma benämnt som trombocytrik plasma (PRP) som innehåller tillväxtfaktorer. Koncentrerade tillväxtfaktorer har rapporterats påskynda sårläkningen med 30-40 %, vilket ger ett tillfredsställande resultat vid behandling av kroniska hud- och mjukdelsskador, käk- och ansiktsoperationer och plastikkirurgi genom att presentera dessa höga mängder tillväxtfaktorer och kemokiner.
När blodplättar aktiveras, initierar sju grundläggande proteintillväxtfaktorer som aktivt utsöndras av blodplättar all sårläkningsprocess, inklusive trombocythärledd tillväxtfaktor (PDGF), epidermal tillväxtfaktor (EGF), transformerande tillväxtfaktor (TGF), vaskulär endoteltillväxtfaktor ( VEGF), fibroblasttillväxtfaktor (FGF), bindvävstillväxtfaktor (CTGF) och insulinliknande tillväxtfaktor (ILGF 1) deltar alla i accelerationen av sårläkningsprocessen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kafr El Sheikh Governorate
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr El Sheikh Governorate, Egypten, 33511
- Kafr El Sheikh University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientålder >18 år och <45 år.
- Alla patienter som genomgick sacrococcygeal pilonidal sinusoperation (Öppen metod).
Exklusions kriterier:
- Pilonidal abscess.
- Diabetespatient.
- HGB < 10 g/dl.
- Trombocytantal < 105/ul.
- Antikoagulerande behandling.
- Sårhålighet >35cc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Grupp A
50 deltagare som genomgick en total excision av sinus pilonidal och såret förblev öppna för sekundär läkning.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B
50 deltagare som genomgick samma operation med sekundär läkningsavsikt men på postoperativa dag 4 och 12 injicerades den blodplättsrika plasman i operationssåret.
|
Autolog PRP erhållen genom dubbel centrifugering av deltagarens blodprov.
PRP utarbetades av strategin för dubbla Spanien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av sårkapaciteten
Tidsram: Ett år
|
Utvärdering av sårvolym på postoperativa dagar till fullständig läkning av såret i varje grupp och jämför läkningshastigheten i båda grupperna.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Acarturk TO, Parsak CK, Sakman G, Demircan O. Superior gluteal artery perforator flap in the reconstruction of pilonidal sinus. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Jan;63(1):133-9. doi: 10.1016/j.bjps.2008.07.017. Epub 2008 Nov 14.
- Al-Jaberi TM. Excision and simple primary closure of chronic pilonidal sinus. Eur J Surg. 2001 Feb;167(2):133-5. doi: 10.1080/110241501750070600.
- McCallum I, King PM, Bruce J. Healing by primary versus secondary intention after surgical treatment for pilonidal sinus. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006213. doi: 10.1002/14651858.CD006213.pub2.
- Anderson JH, Yip CO, Nagabhushan JS, Connelly SJ. Day-case Karydakis flap for pilonidal sinus. Dis Colon Rectum. 2008 Jan;51(1):134-8. doi: 10.1007/s10350-007-9150-y. Epub 2008 Jan 12.
- Aksahin E, Dogruyol D, Yuksel HY, Hapa O, Dogan O, Celebi L, Bicimoglu A. The comparison of the effect of corticosteroids and platelet-rich plasma (PRP) for the treatment of plantar fasciitis. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Jun;132(6):781-5. doi: 10.1007/s00402-012-1488-5. Epub 2012 Mar 8.
- Gohar MM, Ali RF, Ismail KA, Ismail TA, Nosair NA. Assessment of the effect of platelet rich plasma on the healing of operated sacrococcygeal pilonidal sinus by lay-open technique: a randomized clinical trial. BMC Surg. 2020 Sep 22;20(1):212. doi: 10.1186/s12893-020-00865-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRP injection in operated PNS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pilonidal sjukdom av Natal Cleft
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuPilonidal Sinus | Pilonidal sjukdom | Pilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscess | Pilonidal sjukdom av Natal Cleft
-
Umraniye Education and Research HospitalRekryteringPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscessKalkon
-
HJ23AvslutadPilonidal Sinus | Pilonidal sjukdom | Sacrococcygeal fistel | Pilonidal sjukdom av Natal CleftSpanien
-
Siverek Devlet HastanesiAvslutadPilonidal Sinus | Kirurgisk teknik | Pilonidal sjukdom av Natal Cleft
-
Gulhane Training and Research HospitalAvslutadPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscessKalkon
-
University of PennsylvaniaHar inte rekryterat ännuPilonidal Sinus | Pilonidal sjukdom | Pilonidal cysta | Pilonidal sjukdom av Natal CleftFörenta staterna
-
Nordsjaellands HospitalAvslutadPilonidal sinus av Natal CleftDanmark
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktiv, inte rekryterandePilonidal sjukdom | Pilonidal sinus utan abscess | Pilonidal cysta/fistel | Pilonidalcysta utan abscess | Pilonidal cysta och sinus utan abscess | Pilonidal abscess | Pilonidal sinus med abscess | Pilonidal grop med abscess | Pilonidal fistel med abscess | Pilonidal sinus infekterad | Pilonidalcysta med sinus | Pilonidal cysta och sinus med abscess och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Blodplättsrik plasma
-
Matthew PingreeAktiv, inte rekryterandeLumbal spondylosFörenta staterna
-
Matthew GettmanAvslutad
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
University of California, San DiegoRekrytering
-
Skin Care and Laser Physicians of Beverly HillsEclipse Aesthetics, LLCOkändAndrogen alopeciFörenta staterna
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAvslutad
-
Mansoura UniversityAktiv, inte rekryterandeErektil dysfunktion efter strålbehandling | Fosfodiesterashämmare Biverkning | Blodplättsrik plasma (PRP)Egypten
-
Antalya Training and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyOkänd
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuIntrabony periodontal defekt
-
Croma-Pharma GmbHAvslutadKanthallinjer i sidled | Perioral RhytiderÖsterrike