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開腹法による毛細静脈洞の手術治癒に対する多血小板血漿の効果

2020年6月11日 更新者：Mohamed Gohar、Kafrelsheikh University

開放法による手術仙尾骨毛細静脈洞の治癒に対する多血小板血漿の効果の評価

この研究の目的は、開腹切除による仙尾骨毛細静脈洞疾患の手術を受けた患者における多血小板血漿の治癒促進効果を評価することです

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

仙尾骨毛様体疾患は、臀部の殿裂上部またはその付近の皮膚および皮下組織の感染症です。 毛巣腔は真の嚢胞ではなく、完全に上皮化された内層を欠いています。ただし、副鼻腔管は上皮化されている可能性があります。

毛様体洞疾患 (PNS) の発生率は人口 100,000 人あたり約 26 人で、男性の割合は 2:1 で、罹患者の平均年齢は 19 歳から 30 歳です。 まれに45歳以降や小児で発生します。

毛包洞疾患は、毛包感染による母斑化膿を特徴としています。 この疾患は、毛包の慢性的な感染と、それに続く持続性の毛包炎による皮下膿瘍の形成に起因します。 その後、毛髪が膿瘍腔に入り、異物組織反応を引き起こします。慢性的な化膿と正中洞からの分泌物が続きます。

一部の個人は、仙尾骨領域の正中線の窪みで無症候性です。症状のある毛巣洞は、痛みを引き起こし、生活の質と社会的機能に影響を与える慢性的な排出創傷をもたらします。 これらの副鼻腔は感染し、急性膿瘍として現れることがあります。 これらの膿瘍の管理は議論の余地がなく、切開とドレナージを中心に展開していますが、慢性的な排出洞の外科的管理の方法は、さまざまで、議論の余地があり、問題があります。

外科的戦略の原則は、副鼻腔管の根絶、上にある皮膚の完全な治癒、および再発の予防を必要とします. 広範囲切除によって治療されるＰＮＳの外科的管理には、多くの方法が利用可能である。 切除後、創傷は肉芽組織で治癒するために開いたままにするか、正中線閉鎖またはフラップ (Z プラスティ、カリダキス、バスコムまたはロンボイド フラップ) を使用してすぐに閉じることができます。 しかし、最適な治療法についてはまだコンセンサスが得られていません。

正中線閉鎖の他の方法（20.6%）および正中線外閉鎖の場合（10.3%）と比較して再発率が（3.4%）と低いため、肉芽形成による切除および治癒が依然として好まれていますが、治癒時間が長く、長期間の治療が必要です。感染のリスクと創傷治癒の遅延を伴う毎日のドレッシング時間。 したがって、痛みを最小限に抑え、治癒時間を短縮し、通常の日常活動に戻るまでの期間を短縮する治療法が広く追求されています。

創傷治癒プロセスを促進する最近の方法は、成長因子を含む多血小板血漿 (PRP) と呼ばれる血漿に懸濁した自家血小板濃縮物の局所投与です。 濃縮成長因子は、これらの多量の成長因子とケモカインを提示することにより、創傷治癒を 30 ～ 40% 加速し、慢性皮膚および軟部組織病変、顎顔面および形成外科の治療において満足のいく結果をもたらすことが報告されています。

血小板が活性化されると、血小板によって活発に分泌される 7 つの基本的なタンパク質成長因子が、血小板由来成長因子 (PDGF)、上皮成長因子 (EGF)、形質転換成長因子 (TGF)、血管内皮成長因子 ( VEGF)、線維芽細胞増殖因子 (FGF)、結合組織増殖因子 (CTGF)、インスリン様増殖因子 (ILGF 1) はすべて、創傷治癒プロセスの促進に関与しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Kafr El Sheikh Governorate
      • Kafr Ash Shaykh、Kafr El Sheikh Governorate、エジプト、33511
        • Kafr El Sheikh University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者の年齢が18歳以上45歳未満。
  2. 仙尾骨毛細静脈洞手術（オープン法）を受けた全患者。

除外基準:

  1. 毛様体膿瘍。
  2. 糖尿病患者。
  3. HGB < 10 g/dl。
  4. 血小板数 < 105/ul。
  5. 抗凝固療法。
  6. 創腔 >35cc。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：グループA
毛細静脈洞の全切除を受けた50人の参加者と、二次治癒のために傷が開いたままでした。
ACTIVE_COMPARATOR：グループB
二次治癒の意図で同じ手術を受けたが、術後4日目と12日目に多血小板血漿が手術創に注入された50人の参加者。
生物学的：多血小板血漿
参加者の血液サンプルの二重遠心分離プロセスによって得られた自己 PRP。 PRPはダブルスペイン戦略で作成されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷容量の評価
時間枠：1年
各群の創傷が完全に治癒するまでの術後数日の創傷体積の評価と、両群の治癒率の比較。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kafrelsheikh University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月11日

最初の投稿 (実際)

2020年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月11日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRP injection in operated PNS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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