- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04430413
Efeito do plasma rico em plaquetas na cicatrização do seio pilonidal operado pelo método aberto
Avaliação do efeito do plasma rico em plaquetas na cicatrização do seio pilonidal sacrococcígeo operado pelo método aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pilonidal sacrococcígea é uma infecção da pele e do tecido subcutâneo na parte superior ou perto da fenda natal das nádegas. As cavidades pilonidais não são cistos verdadeiros e carecem de um revestimento totalmente epitelizado; no entanto, os tratos sinusais podem ser epitelizados.
A doença do seio pilonidal (SNP) tem uma incidência de aproximadamente 26 por 100.000 habitantes com predominância masculina de 2:1 e a idade média dos afetados é de 19 a 30 anos. Ocorre raramente após os 45 anos e crianças.
A doença do seio pilonidal é caracterizada por supuração da fissura natal devido à infecção do folículo piloso. A doença resulta da infecção crônica dos folículos pilosos e subsequente formação de um abscesso subcutâneo devido à foliculite persistente. O cabelo então entra na cavidade do abscesso e provoca uma reação tecidual de corpo estranho; segue-se supuração crônica e descarga através de um seio da linha média.
Alguns indivíduos são assintomáticos com depressões na linha média na área sacrococcígea. O seio pilonidal sintomático resulta em feridas crônicas de descarga que causam dor e afetam a qualidade de vida e a função social. Esses seios podem ser infectados e se apresentar como abscessos agudos. O manejo desses abscessos é incontroverso e gira em torno da incisão e drenagem, no entanto, o modo de manejo cirúrgico do seio de descarga crônico é variável, controverso e problemático.
Os Princípios das estratégias cirúrgicas requerem a erradicação do trato sinusal, cicatrização completa da pele sobrejacente e prevenção de recorrência. Muitos métodos estão disponíveis para o tratamento cirúrgico do PNS, que é tratado por excisão ampla. Após a excisão, a ferida pode ser deixada aberta para cicatrizar com tecido de granulação, ou pode ser fechada imediatamente com um fechamento na linha média ou usando um retalho (Z-plastia, karydakis, Bascom ou retalhos rombóides). No entanto, ainda não há um consenso sobre o tratamento ideal.
A excisão e a cicatrização por granulação ainda são preferidas devido à baixa taxa de recorrência de (3,4%) em comparação com outros métodos (20,6%) para fechamento da linha média e (10,3%) para fechamento fora da linha média, mas o tempo de cicatrização é longo e requer um tempo prolongado tempo de curativo diário com risco de infecção e retardo na cicatrização de feridas. Portanto, a busca por um tratamento com mínima dor, tempo de cicatrização acelerado e curto espaço de tempo para o retorno às atividades diárias normais é amplamente perseguida.
Um método recente para promover o processo de cicatrização de feridas é a administração local de um concentrado de plaquetas autólogo suspenso no plasma denominado plasma rico em plaquetas (PRP) que contém fatores de crescimento. Foi relatado que fatores de crescimento concentrados aceleram a cicatrização de feridas em 30-40%, proporcionando um resultado satisfatório no tratamento de lesões crônicas de pele e tecidos moles, cirurgias bucomaxilofaciais e plásticas por apresentarem altas quantidades de fatores de crescimento e quimiocinas.
Quando as plaquetas se tornam ativadas, sete fatores de crescimento proteicos fundamentais que são ativamente secretados pelas plaquetas iniciam todo o processo de cicatrização de feridas, incluindo fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), fator de crescimento epidérmico (EGF), fator de crescimento transformador (TGF), fator de crescimento endotelial vascular ( VEGF), fator de crescimento de fibroblastos (FGF), fator de crescimento do tecido conjuntivo (CTGF) e fator de crescimento semelhante à insulina (ILGF 1) todos participam da aceleração do processo de cicatrização de feridas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kafr El Sheikh Governorate
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr El Sheikh Governorate, Egito, 33511
- Kafr El Sheikh University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente >18 anos e <45 anos.
- Todos os pacientes submetidos à operação do seio pilonidal sacrococcígeo (método aberto).
Critério de exclusão:
- Abscesso pilonidal.
- Paciente diabético.
- HGB < 10 g/dl.
- Contagem de plaquetas < 105/ul.
- Tratamento anticoagulante.
- Cavidade da ferida >35cc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo A
50 Participantes que foram submetidos a excisão total do seio pilonidal e a ferida permaneceu aberta para cicatrização secundária.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B
50 participantes que foram submetidos à mesma operação com intenção de cicatrização secundária, mas nos dias pós-operatórios 4 e 12 o plasma rico em plaquetas foi injetado na ferida cirúrgica.
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PRP autólogo obtido pelo processo de dupla centrifugação da amostra de sangue do participante.
O PRP foi preparado pela dupla estratégia da Espanha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da capacidade da ferida
Prazo: Um ano
|
Avaliação do volume da ferida nos dias de pós-operatório até a cicatrização completa da ferida em cada grupo e comparar a taxa de cicatrização em ambos os grupos.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Acarturk TO, Parsak CK, Sakman G, Demircan O. Superior gluteal artery perforator flap in the reconstruction of pilonidal sinus. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Jan;63(1):133-9. doi: 10.1016/j.bjps.2008.07.017. Epub 2008 Nov 14.
- Al-Jaberi TM. Excision and simple primary closure of chronic pilonidal sinus. Eur J Surg. 2001 Feb;167(2):133-5. doi: 10.1080/110241501750070600.
- McCallum I, King PM, Bruce J. Healing by primary versus secondary intention after surgical treatment for pilonidal sinus. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006213. doi: 10.1002/14651858.CD006213.pub2.
- Anderson JH, Yip CO, Nagabhushan JS, Connelly SJ. Day-case Karydakis flap for pilonidal sinus. Dis Colon Rectum. 2008 Jan;51(1):134-8. doi: 10.1007/s10350-007-9150-y. Epub 2008 Jan 12.
- Aksahin E, Dogruyol D, Yuksel HY, Hapa O, Dogan O, Celebi L, Bicimoglu A. The comparison of the effect of corticosteroids and platelet-rich plasma (PRP) for the treatment of plantar fasciitis. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Jun;132(6):781-5. doi: 10.1007/s00402-012-1488-5. Epub 2012 Mar 8.
- Gohar MM, Ali RF, Ismail KA, Ismail TA, Nosair NA. Assessment of the effect of platelet rich plasma on the healing of operated sacrococcygeal pilonidal sinus by lay-open technique: a randomized clinical trial. BMC Surg. 2020 Sep 22;20(1):212. doi: 10.1186/s12893-020-00865-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRP injection in operated PNS
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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