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Efeito do plasma rico em plaquetas na cicatrização do seio pilonidal operado pelo método aberto

11 de junho de 2020 atualizado por: Mohamed Gohar, Kafrelsheikh University

Avaliação do efeito do plasma rico em plaquetas na cicatrização do seio pilonidal sacrococcígeo operado pelo método aberto

O objetivo do estudo é avaliar o efeito de promoção da cicatrização do plasma rico em plaquetas em pacientes operados de doença do seio pilonidal sacrococcígeo por excisão aberta

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença pilonidal sacrococcígea é uma infecção da pele e do tecido subcutâneo na parte superior ou perto da fenda natal das nádegas. As cavidades pilonidais não são cistos verdadeiros e carecem de um revestimento totalmente epitelizado; no entanto, os tratos sinusais podem ser epitelizados.

A doença do seio pilonidal (SNP) tem uma incidência de aproximadamente 26 por 100.000 habitantes com predominância masculina de 2:1 e a idade média dos afetados é de 19 a 30 anos. Ocorre raramente após os 45 anos e crianças.

A doença do seio pilonidal é caracterizada por supuração da fissura natal devido à infecção do folículo piloso. A doença resulta da infecção crônica dos folículos pilosos e subsequente formação de um abscesso subcutâneo devido à foliculite persistente. O cabelo então entra na cavidade do abscesso e provoca uma reação tecidual de corpo estranho; segue-se supuração crônica e descarga através de um seio da linha média.

Alguns indivíduos são assintomáticos com depressões na linha média na área sacrococcígea. O seio pilonidal sintomático resulta em feridas crônicas de descarga que causam dor e afetam a qualidade de vida e a função social. Esses seios podem ser infectados e se apresentar como abscessos agudos. O manejo desses abscessos é incontroverso e gira em torno da incisão e drenagem, no entanto, o modo de manejo cirúrgico do seio de descarga crônico é variável, controverso e problemático.

Os Princípios das estratégias cirúrgicas requerem a erradicação do trato sinusal, cicatrização completa da pele sobrejacente e prevenção de recorrência. Muitos métodos estão disponíveis para o tratamento cirúrgico do PNS, que é tratado por excisão ampla. Após a excisão, a ferida pode ser deixada aberta para cicatrizar com tecido de granulação, ou pode ser fechada imediatamente com um fechamento na linha média ou usando um retalho (Z-plastia, karydakis, Bascom ou retalhos rombóides). No entanto, ainda não há um consenso sobre o tratamento ideal.

A excisão e a cicatrização por granulação ainda são preferidas devido à baixa taxa de recorrência de (3,4%) em comparação com outros métodos (20,6%) para fechamento da linha média e (10,3%) para fechamento fora da linha média, mas o tempo de cicatrização é longo e requer um tempo prolongado tempo de curativo diário com risco de infecção e retardo na cicatrização de feridas. Portanto, a busca por um tratamento com mínima dor, tempo de cicatrização acelerado e curto espaço de tempo para o retorno às atividades diárias normais é amplamente perseguida.

Um método recente para promover o processo de cicatrização de feridas é a administração local de um concentrado de plaquetas autólogo suspenso no plasma denominado plasma rico em plaquetas (PRP) que contém fatores de crescimento. Foi relatado que fatores de crescimento concentrados aceleram a cicatrização de feridas em 30-40%, proporcionando um resultado satisfatório no tratamento de lesões crônicas de pele e tecidos moles, cirurgias bucomaxilofaciais e plásticas por apresentarem altas quantidades de fatores de crescimento e quimiocinas.

Quando as plaquetas se tornam ativadas, sete fatores de crescimento proteicos fundamentais que são ativamente secretados pelas plaquetas iniciam todo o processo de cicatrização de feridas, incluindo fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), fator de crescimento epidérmico (EGF), fator de crescimento transformador (TGF), fator de crescimento endotelial vascular ( VEGF), fator de crescimento de fibroblastos (FGF), fator de crescimento do tecido conjuntivo (CTGF) e fator de crescimento semelhante à insulina (ILGF 1) todos participam da aceleração do processo de cicatrização de feridas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kafr El Sheikh Governorate
      • Kafr Ash Shaykh, Kafr El Sheikh Governorate, Egito, 33511
        • Kafr El Sheikh University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade do paciente >18 anos e <45 anos.
  2. Todos os pacientes submetidos à operação do seio pilonidal sacrococcígeo (método aberto).

Critério de exclusão:

  1. Abscesso pilonidal.
  2. Paciente diabético.
  3. HGB < 10 g/dl.
  4. Contagem de plaquetas < 105/ul.
  5. Tratamento anticoagulante.
  6. Cavidade da ferida >35cc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo A
50 Participantes que foram submetidos a excisão total do seio pilonidal e a ferida permaneceu aberta para cicatrização secundária.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B
50 participantes que foram submetidos à mesma operação com intenção de cicatrização secundária, mas nos dias pós-operatórios 4 e 12 o plasma rico em plaquetas foi injetado na ferida cirúrgica.
PRP autólogo obtido pelo processo de dupla centrifugação da amostra de sangue do participante. O PRP foi preparado pela dupla estratégia da Espanha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da capacidade da ferida
Prazo: Um ano
Avaliação do volume da ferida nos dias de pós-operatório até a cicatrização completa da ferida em cada grupo e comparar a taxa de cicatrização em ambos os grupos.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

12 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRP injection in operated PNS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Plasma rico em plaquetas

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