- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04430413
Verihiutalerikkaan plasman vaikutus leikatun pilonidaalisen poskiontelon paranemiseen avoimella menetelmällä
Verihiutalerikkaan plasman vaikutuksen arviointi leikatun sacrococcygeal pilonidal poskiontelon paranemiseen avoimella menetelmällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sacrococcygeal Pilonidal-tauti on ihon ja ihonalaisen kudoksen infektio pakaran synnynnäisen halkeaman yläosassa tai sen lähellä. Pilonidaaliset ontelot eivät ole todellisia kystoja, ja niistä puuttuu täysin epitelisoitunut vuori; poskiontelokanavat voivat kuitenkin olla epitelisoituneita.
Pilonidal sinus -taudin (PNS) ilmaantuvuus on noin 26 henkilöä 100 000 asukasta kohden ja miesten valtaosa on 2:1, ja sairastuneiden keski-ikä on 19-30 vuotta. Sitä esiintyy harvoin 45-vuotiaana ja lapsilla.
Pilonidaaliselle poskiontelosairaudelle on ominaista karvatupen tulehduksen aiheuttama nataalihalkeama märkiminen. Sairaus johtuu karvatuppien kroonisesta infektiosta ja sitä seuranneesta ihonalaisen paiseen muodostumisesta jatkuvan follikuliitin vuoksi. Hiukset joutuvat sitten paiseonteloon ja aiheuttavat vieraan kehon kudosreaktion; seuraa krooninen märkiminen ja vuoto keskiviivan poskiontelon kautta.
Jotkut henkilöt ovat oireettomia ja keskilinjan kuoppia sacrococcygeal alueella. Oireellinen pilonidal poskiontelo aiheuttaa kroonisia irtoavia haavoja, jotka aiheuttavat kipua ja vaikuttavat elämänlaatuun ja sosiaaliseen toimintaan. Nämä poskiontelot voivat tulehtua ja esiintyä akuuteina paiseina. Näiden paiseiden hoito on kiistatonta ja keskittyy viillon ja tyhjennyksen ympärille, mutta kroonisen purkautuvan poskiontelon kirurginen hoitotapa on vaihteleva, kiistanalainen ja ongelmallinen.
Kirurgisten strategioiden periaatteet edellyttävät poskiontelokanavan hävittämistä, peittävän ihon täydellistä paranemista ja uusiutumisen estämistä. Monia menetelmiä on saatavilla leveällä leikkauksella hoidettavan PNS:n kirurgiseen hoitoon. Leikkauksen jälkeen haava voidaan jättää avoimeksi parantumaan rakeikudoksella, tai se voidaan sulkea välittömästi keskiviivasuljuksella tai käyttämällä läppä (Z-plasty, karydakis, Bascom tai Rhomboid läpät). Optimaalisesta hoidosta ei kuitenkaan vielä ole päästy yksimielisyyteen.
Leikkaus ja parantuminen rakeistamalla ovat edelleen suositeltavimmat, koska uusiutumisaste on alhainen (3,4 %) verrattuna muihin menetelmiin (20,6 %) keskilinjan sulkemiseen ja (10,3 %) keskilinjan ulkopuoliseen sulkemiseen, mutta paranemisaika on pitkä ja vaatii pidempään. päivittäinen sidosaika, mikä aiheuttaa infektioriskin ja haavan viivästyneen paranemisen. Siksi etsitään hoitoa, jolla on minimaalinen kipu, nopeutettu paranemisaika ja lyhyt aika palata normaaliin päivittäiseen toimintaan.
Viimeaikainen menetelmä haavan paranemisprosessin edistämiseksi on paikallinen anto autologista verihiutalekonsentraattia, joka on suspendoitu plasmaan, nimeltään trombolet rich plasma (PRP), joka sisältää kasvutekijöitä. Väkevöityneiden kasvutekijöiden on raportoitu nopeuttavan haavan paranemista 30-40 %, mikä antaa tyydyttävän tuloksen kroonisten iho- ja pehmytkudosvaurioiden hoidossa, kasvoleuan ja plastiikkaleikkauksissa käyttämällä näitä suuria määriä kasvutekijöitä ja kemokiineja.
Kun verihiutaleet aktivoituvat, seitsemän verihiutaleiden aktiivisesti erittämää perusproteiinin kasvutekijää käynnistävät kaiken haavan paranemisprosessin, mukaan lukien verihiutaleperäinen kasvutekijä (PDGF), epidermaalinen kasvutekijä (EGF), transformoiva kasvutekijä (TGF), verisuonten endoteelin kasvutekijä ( VEGF), fibroblastikasvutekijä (FGF), sidekudoksen kasvutekijä (CTGF) ja insuliinin kaltainen kasvutekijä (ILGF 1) osallistuvat kaikki haavan paranemisprosessin nopeuttamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kafr El Sheikh Governorate
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr El Sheikh Governorate, Egypti, 33511
- Kafr El Sheikh University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä > 18 vuotta ja < 45 vuotta.
- Kaikki potilaat, joille tehtiin sacrococcygeal pilonidal poskionteloleikkaus (avoin menetelmä).
Poissulkemiskriteerit:
- Pilonidal absessi.
- Diabeettinen potilas.
- HGB < 10 g/dl.
- Verihiutalemäärä < 105/ul.
- Antikoagulanttihoito.
- Haavan ontelo >35cc.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ryhmä A
50 osallistujaa, joille tehtiin pilonidal sinus ja haava täydellinen leikkaus, pysyivät avoinna toissijaista paranemista varten.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B
50 osallistujaa, joille tehtiin sama leikkaus toissijaisena parantavana tarkoituksenaan, mutta leikkauksen jälkeisinä päivinä 4 ja 12 verihiutalepitoista plasmaa injektoitiin leikkaushaavaan.
|
Autologinen PRP, joka saadaan osallistujan verinäytteen kaksoissentrifugointiprosessilla.
PRP valmisteltiin kaksois-Espanja-strategialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan kapasiteetin arviointi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Haavan tilavuuden arviointi leikkauksen jälkeisinä päivinä haavan täydelliseen paranemiseen kussakin ryhmässä ja paranemisnopeutta molemmissa ryhmissä.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Acarturk TO, Parsak CK, Sakman G, Demircan O. Superior gluteal artery perforator flap in the reconstruction of pilonidal sinus. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Jan;63(1):133-9. doi: 10.1016/j.bjps.2008.07.017. Epub 2008 Nov 14.
- Al-Jaberi TM. Excision and simple primary closure of chronic pilonidal sinus. Eur J Surg. 2001 Feb;167(2):133-5. doi: 10.1080/110241501750070600.
- McCallum I, King PM, Bruce J. Healing by primary versus secondary intention after surgical treatment for pilonidal sinus. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006213. doi: 10.1002/14651858.CD006213.pub2.
- Anderson JH, Yip CO, Nagabhushan JS, Connelly SJ. Day-case Karydakis flap for pilonidal sinus. Dis Colon Rectum. 2008 Jan;51(1):134-8. doi: 10.1007/s10350-007-9150-y. Epub 2008 Jan 12.
- Aksahin E, Dogruyol D, Yuksel HY, Hapa O, Dogan O, Celebi L, Bicimoglu A. The comparison of the effect of corticosteroids and platelet-rich plasma (PRP) for the treatment of plantar fasciitis. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Jun;132(6):781-5. doi: 10.1007/s00402-012-1488-5. Epub 2012 Mar 8.
- Gohar MM, Ali RF, Ismail KA, Ismail TA, Nosair NA. Assessment of the effect of platelet rich plasma on the healing of operated sacrococcygeal pilonidal sinus by lay-open technique: a randomized clinical trial. BMC Surg. 2020 Sep 22;20(1):212. doi: 10.1186/s12893-020-00865-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRP injection in operated PNS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verihiutalerikas plasma
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...RekrytointiKohdunsisäinen tarttuminen | Huono munasarjojen vaste | Toistuva istutusvirhe | Ohut kohdun limakalvo | Ennenaikainen munasarjojen vajaatoimintaKiina
-
Croma-Pharma GmbHValmisLateraaliset Canthal Lines | Perioraaliset rytmihäiriötItävalta
-
King Abdulaziz UniversityEi vielä rekrytointiaSavulle altistuminenSaudi-Arabia
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrytointiVariksen jalat | Huulten volyymin lisäys | Huulten ikääntyminen | HuuliympärysvakautItävalta
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesValmisRegeneratiivinen tulehdusIntia
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreMalaysia Palm Oil Board; Hovid BerhadEi vielä rekrytointiaAlkoholipitoinen rasvamaksasairausMalesia
-
University of California, San DiegoRekrytointiPolven nivelrikkoYhdysvallat
-
G. d'Annunzio UniversityTuntematonParodontaalisen luuston menetys | Parodontaalisen kiinnityksen menetysItalia
-
Loma Linda UniversityValmisLihavuus | Kardiovaskulaariset riskitekijätYhdysvallat