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Wirkung von plättchenreichem Plasma auf die Heilung des operierten Pilonidalsinus durch die offene Methode

11. Juni 2020 aktualisiert von: Mohamed Gohar, Kafrelsheikh University

Bewertung der Wirkung von plättchenreichem Plasma auf die Heilung des operierten Sinus sacrococcygeus Pilonidal durch die offene Methode

Das Ziel der Studie ist es, die heilungsfördernde Wirkung von plättchenreichem Plasma bei Patienten zu beurteilen, die wegen einer Krankheit des Sinus sacrococcygeus pilonidalis durch offene Exzision operiert werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sacrococcygeal-Pilonidal-Krankheit ist eine Infektion der Haut und des subkutanen Gewebes am oder in der Nähe des oberen Teils der Geburtsspalte des Gesäßes. Steißbeinhöhlen sind keine echten Zysten und haben keine vollständig epithelisierte Auskleidung; die Sinusbahnen können jedoch epithelisiert sein.

Die Pilonidalsinuserkrankung (PNS) hat eine Inzidenz von etwa 26 pro 100.000 Einwohner mit einer männlichen Prädominanz von 2:1 und das Durchschnittsalter der Betroffenen liegt zwischen 19 und 30 Jahren. Sie tritt selten nach dem 45. Lebensjahr und bei Kindern auf.

Die Pilonidalsinuserkrankung ist durch eine Eiterung der Geburtsspalte aufgrund einer Haarfollikelinfektion gekennzeichnet. Die Krankheit resultiert aus einer chronischen Infektion der Haarfollikel und der anschließenden Bildung eines subkutanen Abszesses aufgrund einer anhaltenden Follikulitis. Das Haar dringt dann in die Abszesshöhle ein und provoziert eine Reaktion des Fremdkörpergewebes; Chronische Eiterung und Ausfluss durch einen Mittelliniensinus folgen.

Einige Personen sind asymptomatisch mit Grübchen in der Mittellinie im Kreuzbeinbereich. Ein symptomatischer Pilonidalsinus führt zu chronisch sezernierenden Wunden, die Schmerzen verursachen und die Lebensqualität und soziale Funktion beeinträchtigen. Diese Nebenhöhlen können infiziert werden und sich als akute Abszesse präsentieren. Die Behandlung dieser Abszesse ist unumstritten und dreht sich um Inzision und Drainage, jedoch ist die Art der chirurgischen Behandlung des chronisch entleerenden Sinus variabel, umstritten und problematisch.

Die Prinzipien chirurgischer Strategien erfordern die Entfernung des Sinustrakts, die vollständige Heilung der darüber liegenden Haut und die Verhinderung eines erneuten Auftretens. Viele Verfahren stehen für die chirurgische Behandlung von PNS zur Verfügung, das durch weite Exzision behandelt wird. Nach der Exzision kann die Wunde offen gelassen werden, um mit Granulationsgewebe zu heilen, oder sie kann sofort mit einem Mittellinienverschluss oder durch Verwendung eines Lappens (Z-Plastik, Karydakis-, Bascom- oder Rhomboid-Lappen) verschlossen werden. Allerdings gibt es noch keinen Konsens über die optimale Behandlung.

Die Exzision und Heilung durch Granulation wird aufgrund der niedrigen Rezidivrate von (3,4 %) im Vergleich zu anderen Methoden (20,6 %) für den Verschluss der Mittellinie und (10,3 %) für den Verschluss außerhalb der Mittellinie immer noch bevorzugt, aber die Heilungszeit ist lang und erfordert eine Verlängerung Zeitpunkt des täglichen Anlegens mit Infektionsrisiko und verzögerter Wundheilung. Daher wird die Suche nach einer Behandlung mit minimalen Schmerzen, beschleunigter Heilungszeit und einer kurzen Zeitspanne für die Rückkehr zu den normalen täglichen Aktivitäten intensiv verfolgt.

Eine neuere Methode zur Förderung des Wundheilungsprozesses ist die lokale Verabreichung eines autologen Blutplättchenkonzentrats, das in Plasma suspendiert ist und als plättchenreiches Plasma (PRP) bezeichnet wird, das Wachstumsfaktoren enthält. Es wurde berichtet, dass konzentrierte Wachstumsfaktoren die Wundheilung um 30–40 % beschleunigen und ein zufriedenstellendes Ergebnis bei der Behandlung von chronischen Haut- und Weichteilläsionen, maxillofazialen und plastischen Operationen erzielen, indem sie diese hohen Mengen an Wachstumsfaktoren und Chemokinen präsentieren.

Wenn Blutplättchen aktiviert werden, initiieren sieben grundlegende Proteinwachstumsfaktoren, die aktiv von Blutplättchen ausgeschieden werden, alle Wundheilungsprozesse, einschließlich des Blutplättchen-Wachstumsfaktors (PDGF), des epidermalen Wachstumsfaktors (EGF), des transformierenden Wachstumsfaktors (TGF), des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors ( VEGF), Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF), Bindegewebe-Wachstumsfaktor (CTGF) und insulinähnlicher Wachstumsfaktor (ILGF 1) sind alle an der Beschleunigung des Wundheilungsprozesses beteiligt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kafr El Sheikh Governorate
      • Kafr Ash Shaykh, Kafr El Sheikh Governorate, Ägypten, 33511
        • Kafr El Sheikh University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter >18 Jahre und <45 Jahre.
  2. Alle Patienten, die sich einer Steißbein-Sinus-Pilonidalsinus-Operation unterzogen haben (offene Methode).

Ausschlusskriterien:

  1. Pilonidalabszess.
  2. Diabetiker.
  3. HGB < 10 g/dl.
  4. Thrombozytenzahl < 105/ul.
  5. Antikoagulanzienbehandlung.
  6. Wundhöhle >35cc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Gruppe A
50 Teilnehmer, bei denen eine vollständige Exzision des Pilonidalsinus durchgeführt wurde und die Wunde für eine Sekundärheilung offen blieb.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
50 Teilnehmer, die sich der gleichen Operation mit sekundärer Heilungsabsicht unterzogen, aber an den postoperativen Tagen 4 und 12 wurde das plättchenreiche Plasma in die Operationswunde injiziert.
Autologes PRP, das durch doppeltes Zentrifugieren der Blutprobe des Teilnehmers gewonnen wird. PRP wurde durch die Doppel-Spanien-Strategie vorbereitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Wundkapazität
Zeitfenster: Ein Jahr
Bewertung des Wundvolumens an postoperativen Tagen bis zur vollständigen Heilung der Wunde in jeder Gruppe und Vergleich der Heilungsrate in beiden Gruppen.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRP injection in operated PNS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Plättchenreiches Plasma

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