- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04430413
Wirkung von plättchenreichem Plasma auf die Heilung des operierten Pilonidalsinus durch die offene Methode
Bewertung der Wirkung von plättchenreichem Plasma auf die Heilung des operierten Sinus sacrococcygeus Pilonidal durch die offene Methode
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Sacrococcygeal-Pilonidal-Krankheit ist eine Infektion der Haut und des subkutanen Gewebes am oder in der Nähe des oberen Teils der Geburtsspalte des Gesäßes. Steißbeinhöhlen sind keine echten Zysten und haben keine vollständig epithelisierte Auskleidung; die Sinusbahnen können jedoch epithelisiert sein.
Die Pilonidalsinuserkrankung (PNS) hat eine Inzidenz von etwa 26 pro 100.000 Einwohner mit einer männlichen Prädominanz von 2:1 und das Durchschnittsalter der Betroffenen liegt zwischen 19 und 30 Jahren. Sie tritt selten nach dem 45. Lebensjahr und bei Kindern auf.
Die Pilonidalsinuserkrankung ist durch eine Eiterung der Geburtsspalte aufgrund einer Haarfollikelinfektion gekennzeichnet. Die Krankheit resultiert aus einer chronischen Infektion der Haarfollikel und der anschließenden Bildung eines subkutanen Abszesses aufgrund einer anhaltenden Follikulitis. Das Haar dringt dann in die Abszesshöhle ein und provoziert eine Reaktion des Fremdkörpergewebes; Chronische Eiterung und Ausfluss durch einen Mittelliniensinus folgen.
Einige Personen sind asymptomatisch mit Grübchen in der Mittellinie im Kreuzbeinbereich. Ein symptomatischer Pilonidalsinus führt zu chronisch sezernierenden Wunden, die Schmerzen verursachen und die Lebensqualität und soziale Funktion beeinträchtigen. Diese Nebenhöhlen können infiziert werden und sich als akute Abszesse präsentieren. Die Behandlung dieser Abszesse ist unumstritten und dreht sich um Inzision und Drainage, jedoch ist die Art der chirurgischen Behandlung des chronisch entleerenden Sinus variabel, umstritten und problematisch.
Die Prinzipien chirurgischer Strategien erfordern die Entfernung des Sinustrakts, die vollständige Heilung der darüber liegenden Haut und die Verhinderung eines erneuten Auftretens. Viele Verfahren stehen für die chirurgische Behandlung von PNS zur Verfügung, das durch weite Exzision behandelt wird. Nach der Exzision kann die Wunde offen gelassen werden, um mit Granulationsgewebe zu heilen, oder sie kann sofort mit einem Mittellinienverschluss oder durch Verwendung eines Lappens (Z-Plastik, Karydakis-, Bascom- oder Rhomboid-Lappen) verschlossen werden. Allerdings gibt es noch keinen Konsens über die optimale Behandlung.
Die Exzision und Heilung durch Granulation wird aufgrund der niedrigen Rezidivrate von (3,4 %) im Vergleich zu anderen Methoden (20,6 %) für den Verschluss der Mittellinie und (10,3 %) für den Verschluss außerhalb der Mittellinie immer noch bevorzugt, aber die Heilungszeit ist lang und erfordert eine Verlängerung Zeitpunkt des täglichen Anlegens mit Infektionsrisiko und verzögerter Wundheilung. Daher wird die Suche nach einer Behandlung mit minimalen Schmerzen, beschleunigter Heilungszeit und einer kurzen Zeitspanne für die Rückkehr zu den normalen täglichen Aktivitäten intensiv verfolgt.
Eine neuere Methode zur Förderung des Wundheilungsprozesses ist die lokale Verabreichung eines autologen Blutplättchenkonzentrats, das in Plasma suspendiert ist und als plättchenreiches Plasma (PRP) bezeichnet wird, das Wachstumsfaktoren enthält. Es wurde berichtet, dass konzentrierte Wachstumsfaktoren die Wundheilung um 30–40 % beschleunigen und ein zufriedenstellendes Ergebnis bei der Behandlung von chronischen Haut- und Weichteilläsionen, maxillofazialen und plastischen Operationen erzielen, indem sie diese hohen Mengen an Wachstumsfaktoren und Chemokinen präsentieren.
Wenn Blutplättchen aktiviert werden, initiieren sieben grundlegende Proteinwachstumsfaktoren, die aktiv von Blutplättchen ausgeschieden werden, alle Wundheilungsprozesse, einschließlich des Blutplättchen-Wachstumsfaktors (PDGF), des epidermalen Wachstumsfaktors (EGF), des transformierenden Wachstumsfaktors (TGF), des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors ( VEGF), Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF), Bindegewebe-Wachstumsfaktor (CTGF) und insulinähnlicher Wachstumsfaktor (ILGF 1) sind alle an der Beschleunigung des Wundheilungsprozesses beteiligt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kafr El Sheikh Governorate
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr El Sheikh Governorate, Ägypten, 33511
- Kafr El Sheikh University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter >18 Jahre und <45 Jahre.
- Alle Patienten, die sich einer Steißbein-Sinus-Pilonidalsinus-Operation unterzogen haben (offene Methode).
Ausschlusskriterien:
- Pilonidalabszess.
- Diabetiker.
- HGB < 10 g/dl.
- Thrombozytenzahl < 105/ul.
- Antikoagulanzienbehandlung.
- Wundhöhle >35cc.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Gruppe A
50 Teilnehmer, bei denen eine vollständige Exzision des Pilonidalsinus durchgeführt wurde und die Wunde für eine Sekundärheilung offen blieb.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
50 Teilnehmer, die sich der gleichen Operation mit sekundärer Heilungsabsicht unterzogen, aber an den postoperativen Tagen 4 und 12 wurde das plättchenreiche Plasma in die Operationswunde injiziert.
|
Autologes PRP, das durch doppeltes Zentrifugieren der Blutprobe des Teilnehmers gewonnen wird.
PRP wurde durch die Doppel-Spanien-Strategie vorbereitet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der Wundkapazität
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Bewertung des Wundvolumens an postoperativen Tagen bis zur vollständigen Heilung der Wunde in jeder Gruppe und Vergleich der Heilungsrate in beiden Gruppen.
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Acarturk TO, Parsak CK, Sakman G, Demircan O. Superior gluteal artery perforator flap in the reconstruction of pilonidal sinus. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Jan;63(1):133-9. doi: 10.1016/j.bjps.2008.07.017. Epub 2008 Nov 14.
- Al-Jaberi TM. Excision and simple primary closure of chronic pilonidal sinus. Eur J Surg. 2001 Feb;167(2):133-5. doi: 10.1080/110241501750070600.
- McCallum I, King PM, Bruce J. Healing by primary versus secondary intention after surgical treatment for pilonidal sinus. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006213. doi: 10.1002/14651858.CD006213.pub2.
- Anderson JH, Yip CO, Nagabhushan JS, Connelly SJ. Day-case Karydakis flap for pilonidal sinus. Dis Colon Rectum. 2008 Jan;51(1):134-8. doi: 10.1007/s10350-007-9150-y. Epub 2008 Jan 12.
- Aksahin E, Dogruyol D, Yuksel HY, Hapa O, Dogan O, Celebi L, Bicimoglu A. The comparison of the effect of corticosteroids and platelet-rich plasma (PRP) for the treatment of plantar fasciitis. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Jun;132(6):781-5. doi: 10.1007/s00402-012-1488-5. Epub 2012 Mar 8.
- Gohar MM, Ali RF, Ismail KA, Ismail TA, Nosair NA. Assessment of the effect of platelet rich plasma on the healing of operated sacrococcygeal pilonidal sinus by lay-open technique: a randomized clinical trial. BMC Surg. 2020 Sep 22;20(1):212. doi: 10.1186/s12893-020-00865-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRP injection in operated PNS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Plättchenreiches Plasma
-
University of UtahRekrutierungTendinopathie | Arthrose (OA) | Ellenbogen Arthrose | Osteoarthritis (OA) des Knies | Epicondylitis des Ellenbogens | Arthrose Knöchel | Plantarfasziitis beider Füße | Arthrose (OA) der Schulter | Arthrose (OA) der HüfteVereinigte Staaten
-
Istinye UniversityAbgeschlossenSchulter-Impingement-Syndrom | Plättchenreiches Plasma | FunktionalitätTürkei (türkiye)
-
Multan Medical And Dental CollegeAbgeschlossenDiabetisches Fußgeschwür | Chronisches HautgeschwürPakistan
-
Yuzuncu Yıl UniversityAbgeschlossenMeningomyelozele/Spina bifidaTruthahn
-
Pak Emirates Military HospitalRekrutierungChronisches BeingeschwürPakistan
-
Mahsa UniversityRekrutierungParodontitis | Parodontitis chronisch generalisiert moderat | Parodontitis (Stadium 3) | Parodontitis, Erwachsener | Parodontitis chronisch generalisiert schwer | Parodontitis, chronisch | Parodontitis Stadium II | Parodontitis, chronisch, lokalisiert, leicht | Parodontitis Stadium IIIMalaysia
-
University of Rome Tor VergataAbgeschlossenMesenchymale Stammzellen | Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit | Orale Mukositis (ulzerativ)Italien
-
Damascus UniversityRekrutierung
-
Quaid-e-Azam Medical CollegeAbgeschlossen
-
Generation Next FertilityRekrutierungUnfruchtbarkeit | in-vitro-Fertilisation | Schlechte Eierstockreserve | EmbryowachstumsstörungVereinigte Staaten