- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04430413
Влияние обогащенной тромбоцитами плазмы на заживление оперированного копчикового свища открытым методом
Оценка влияния обогащенной тромбоцитами плазмы на заживление оперированного крестцово-копчикового синуса открытым методом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Крестцово-копчиковый пилонид представляет собой инфекцию кожи и подкожной клетчатки в верхней части натальной щели ягодиц или рядом с ней. Копчиковые полости не являются настоящими кистами и не имеют полностью эпителизированной выстилки; однако свищевые ходы могут быть эпителизированы.
Пилонидальная болезнь синуса (ПНС) имеет заболеваемость примерно 26 на 100 000 населения с преобладанием мужчин 2: 1, а средний возраст больных составляет от 19 до 30 лет. Встречается редко после 45 лет и у детей.
Пилонидальный синусит характеризуется нагноением натальной расщелины из-за инфекции волосяного фолликула. Заболевание возникает в результате хронической инфекции волосяных фолликулов и последующего образования подкожного абсцесса из-за стойкого фолликулита. Затем волосы попадают в полость абсцесса и провоцируют реакцию ткани на инородное тело; далее следуют хроническое нагноение и выделения из срединной пазухи.
Некоторые люди не имеют симптомов с ямками по средней линии в крестцово-копчиковой области. Симптоматический пилонидальный синус приводит к хроническим выделениям ран, которые вызывают боль и влияют на качество жизни и социальную функцию. Эти пазухи могут инфицироваться и проявляться в виде острых абсцессов. Лечение этих абсцессов бесспорно и заключается в разрезе и дренировании, однако способ хирургического лечения хронического отделяемого синуса вариабелен, спорен и проблематичен.
Принципы хирургической стратегии требуют ликвидации свищевого хода, полного заживления покрывающей его кожи и предотвращения рецидивов. Существует множество методов хирургического лечения ПНС, которые лечат широким иссечением. После иссечения рана может быть оставлена открытой для заживления грануляционной тканью или может быть немедленно закрыта сшиванием по средней линии или с использованием лоскута (Z-пластика, каридакис, Bascom или ромбовидные лоскуты). Однако до сих пор нет единого мнения об оптимальном лечении.
Иссечение и заживление грануляцией по-прежнему предпочтительнее из-за низкой частоты рецидивов (3,4%) по сравнению с другими методами (20,6%) для срединного закрытия и (10,3%) для закрытия вне срединной линии, но время заживления длительное и требует длительного время ежедневной перевязки с риском инфицирования и замедленного заживления раны. Таким образом, поиск лечения с минимальной болью, ускоренным временем заживления и коротким периодом времени для возвращения к нормальной повседневной деятельности широко проводится.
Недавним методом стимуляции процесса заживления ран является местное введение аутологичного концентрата тромбоцитов, суспендированного в плазме, называемого обогащенной тромбоцитами плазмой (PRP), который содержит факторы роста. Сообщалось, что концентрированные факторы роста ускоряют заживление ран на 30-40%, обеспечивая удовлетворительный результат при лечении хронических поражений кожи и мягких тканей, челюстно-лицевых и пластических операциях за счет введения этих высоких количеств факторов роста и хемокинов.
Когда тромбоциты активируются, семь основных белковых факторов роста, которые активно секретируются тромбоцитами, инициируют весь процесс заживления ран, включая фактор роста тромбоцитов (PDGF), эпидермальный фактор роста (EGF), трансформирующий фактор роста (TGF), фактор роста эндотелия сосудов ( VEGF), фактор роста фибробластов (FGF), фактор роста соединительной ткани (CTGF) и инсулиноподобный фактор роста (ILGF 1) участвуют в ускорении процесса заживления ран.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kafr El Sheikh Governorate
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr El Sheikh Governorate, Египет, 33511
- Kafr El Sheikh University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов >18 лет и <45 лет.
- Все пациенты, перенесшие операцию на копчиковом отростке копчика (открытый метод).
Критерий исключения:
- Пилонидальный абсцесс.
- Больной сахарным диабетом.
- HGB < 10 г/дл.
- Количество тромбоцитов < 105/мкл.
- Лечение антикоагулянтами.
- Раневая полость >35 куб.см.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Группа А
50 участников, перенесших тотальное иссечение копчикового свища, и рана осталась открытой для вторичного заживления.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Б
50 Участникам, перенесшим ту же операцию с целью вторичного заживления, но на 4-й и 12-й дни после операции в операционную рану вводили богатую тромбоцитами плазму.
|
Аутологичный PRP, полученный путем двойного центрифугирования образца крови участника.
PRP был подготовлен двойной стратегией Испании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка емкости раны
Временное ограничение: Один год
|
Оценка объема раны в послеоперационные дни до полного заживления раны в каждой группе и сравнение скорости заживления в обеих группах.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Acarturk TO, Parsak CK, Sakman G, Demircan O. Superior gluteal artery perforator flap in the reconstruction of pilonidal sinus. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Jan;63(1):133-9. doi: 10.1016/j.bjps.2008.07.017. Epub 2008 Nov 14.
- Al-Jaberi TM. Excision and simple primary closure of chronic pilonidal sinus. Eur J Surg. 2001 Feb;167(2):133-5. doi: 10.1080/110241501750070600.
- McCallum I, King PM, Bruce J. Healing by primary versus secondary intention after surgical treatment for pilonidal sinus. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006213. doi: 10.1002/14651858.CD006213.pub2.
- Anderson JH, Yip CO, Nagabhushan JS, Connelly SJ. Day-case Karydakis flap for pilonidal sinus. Dis Colon Rectum. 2008 Jan;51(1):134-8. doi: 10.1007/s10350-007-9150-y. Epub 2008 Jan 12.
- Aksahin E, Dogruyol D, Yuksel HY, Hapa O, Dogan O, Celebi L, Bicimoglu A. The comparison of the effect of corticosteroids and platelet-rich plasma (PRP) for the treatment of plantar fasciitis. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Jun;132(6):781-5. doi: 10.1007/s00402-012-1488-5. Epub 2012 Mar 8.
- Gohar MM, Ali RF, Ismail KA, Ismail TA, Nosair NA. Assessment of the effect of platelet rich plasma on the healing of operated sacrococcygeal pilonidal sinus by lay-open technique: a randomized clinical trial. BMC Surg. 2020 Sep 22;20(1):212. doi: 10.1186/s12893-020-00865-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRP injection in operated PNS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обогащенная тромбоцитами плазма
-
General Hospital of Shenyang Military RegionЗавершенный
-
General Hospital of Shenyang Military RegionПрекращено
-
University of UtahПрекращеноПодкожная подтяжка кожиСоединенные Штаты
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSАктивный, не рекрутирующийКарцинома, немелкий рак легких клеток (NSCLC)Италия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.Прекращено
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityЗавершенный
-
Izzet AcikanЗавершенныйШовные материалы | Удаление третьих моляровТурция (Туркие)
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ПрекращеноРефракционная ошибкаГонконг
-
Baxter Healthcare CorporationПрекращеноГастроэнтерит | ОбезвоживаниеСоединенные Штаты, Канада