- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04430413
Efecto del Plasma Rico en Plaquetas en la Cicatrización del Seno Pilonidal Operado por Método Abierto
Evaluación del efecto del plasma rico en plaquetas en la cicatrización del seno pilonidal sacrococcígeo operado por método abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pilonidal sacrococcígea es una infección de la piel y el tejido subcutáneo en o cerca de la parte superior de la hendidura natal de las nalgas. Las cavidades pilonidales no son verdaderos quistes y carecen de un revestimiento completamente epitelizado; sin embargo, los trayectos sinusales pueden estar epitelizados.
La enfermedad del seno pilonidal (ENP) tiene una incidencia de aproximadamente 26 por 100.000 habitantes con predominio masculino de 2:1 y la edad media de los afectados es de 19 a 30 años. Ocurre raramente después de los 45 años y los niños.
La enfermedad del seno pilonidal se caracteriza por la supuración de la hendidura natal debido a la infección del folículo piloso. La enfermedad resulta de la infección crónica de los folículos pilosos y la subsiguiente formación de un absceso subcutáneo debido a la foliculitis persistente. Luego, el cabello ingresa a la cavidad del absceso y provoca una reacción del tejido a cuerpo extraño; siguen supuración crónica y secreción a través de un seno en la línea media.
Algunas personas son asintomáticas con fosas en la línea media en el área sacrococcígea. El seno pilonidal sintomático da como resultado heridas con secreción crónica que causan dolor e impactan en la calidad de vida y la función social. Estos senos pueden infectarse y presentarse como abscesos agudos. El manejo de estos abscesos no es controvertido y gira en torno a la incisión y el drenaje; sin embargo, el modo de manejo quirúrgico del seno con secreción crónica es variable, polémico y problemático.
Los Principios de las estrategias quirúrgicas requieren la erradicación del tracto sinusal, la curación completa de la piel suprayacente y la prevención de la recurrencia. Hay muchos métodos disponibles para el tratamiento quirúrgico del SNP que se trata mediante escisión amplia. Después de la escisión, la herida se puede dejar abierta para que cicatrice con tejido de granulación, o se puede cerrar de inmediato con un cierre en la línea media o mediante el uso de un colgajo (plastia en Z, karydakis, Bascom o colgajos romboidales). Sin embargo, aún no existe un consenso sobre el tratamiento óptimo.
Todavía se prefiere la escisión y la cicatrización por granulación debido a la baja tasa de recurrencia (3,4 %) en comparación con otros métodos (20,6 %) para el cierre de la línea media y (10,3 %) para el cierre fuera de la línea media, pero el tiempo de cicatrización es largo y requiere un tiempo prolongado. tiempo de vestirse diariamente con riesgo de infección y retraso en la cicatrización de heridas. Por lo tanto, se persigue ampliamente la búsqueda de un tratamiento con el mínimo dolor, un tiempo de curación acelerado y un tiempo corto para regresar a las actividades diarias normales.
Un método reciente para promover el proceso de cicatrización de heridas es la administración local de un concentrado de plaquetas autólogas suspendidas en plasma denominado plasma rico en plaquetas (PRP) que contiene factores de crecimiento. Se ha informado que los factores de crecimiento concentrados aceleran la cicatrización de heridas en un 30-40% dando un resultado satisfactorio en el tratamiento de lesiones crónicas de piel y tejidos blandos, cirugías plásticas y maxilofaciales al presentar estas altas cantidades de factores de crecimiento y quimiocinas.
Cuando las plaquetas se activan, siete factores fundamentales de crecimiento proteico secretados activamente por las plaquetas inician todo el proceso de cicatrización de heridas, incluido el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), el factor de crecimiento epidérmico (EGF), el factor de crecimiento transformante (TGF), el factor de crecimiento endotelial vascular ( VEGF), el factor de crecimiento de fibroblastos (FGF), el factor de crecimiento del tejido conectivo (CTGF) y el factor de crecimiento similar a la insulina (ILGF 1) participan en la aceleración del proceso de cicatrización de heridas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kafr El Sheikh Governorate
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr El Sheikh Governorate, Egipto, 33511
- Kafr El Sheikh University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente > 18 años y < 45 años.
- Todos los pacientes intervenidos de seno pilonidal sacrococcígeo (método abierto).
Criterio de exclusión:
- Absceso pilonidal.
- Paciente diabético.
- HGB < 10 g/dl.
- Recuento de plaquetas < 105/ul.
- Tratamiento anticoagulante.
- Cavidad de herida >35cc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo A
50 Los participantes que se sometieron a una escisión total del seno pilonidal y la herida permaneció abierta para la cicatrización secundaria.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B
50 Participantes que se sometieron a la misma operación con segunda intención de curación pero en los días 4 y 12 del postoperatorio se inyectó plasma rico en plaquetas en la herida quirúrgica.
|
PRP autólogo obtenido mediante proceso de doble centrifugación de la muestra de sangre del participante.
PRP fue elaborado por la estrategia de la doble España.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valoración de la capacidad de la herida
Periodo de tiempo: Un año
|
Evaluación del volumen de la herida en los días posteriores a la operación hasta la curación completa de la herida en cada grupo y comparación de la tasa de curación en ambos grupos.
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Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
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- PRP injection in operated PNS
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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