Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ osocza bogatopłytkowego na gojenie operowanej zatoki pilonidalnej metodą otwartą

11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Mohamed Gohar, Kafrelsheikh University

Ocena wpływu osocza bogatopłytkowego na gojenie operowanej zatoki włosowo-guzicznej metodą otwartą

Celem pracy jest ocena prozdrowotnego efektu osocza bogatopłytkowego u chorego operowanego z powodu choroby zatoki włosowej krzyżowo-guzicznej metodą otwartego wycięcia

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba pilonidalna kości krzyżowo-guzicznej to infekcja skóry i tkanki podskórnej w górnej części szczeliny pośladkowej lub w jej pobliżu. Ubytki pilonidalne nie są prawdziwymi cystami i nie mają w pełni nabłonkowej wyściółki; jednakże zatoki mogą być pokryte nabłonkiem.

Zapadalność na chorobę pilonidal sinus (PNS) wynosi około 26 na 100 000 mieszkańców, z przewagą mężczyzn 2:1, a średni wiek chorych wynosi od 19 do 30 lat. Występuje rzadko po 45 roku życia iu dzieci.

Choroba zatoki pilonidalnej charakteryzuje się ropieniem szczeliny urodzeniowej z powodu zakażenia mieszków włosowych. Choroba wynika z przewlekłego zakażenia mieszków włosowych i późniejszego powstania podskórnego ropnia z powodu uporczywego zapalenia mieszków włosowych. Włosy następnie wchodzą do jamy ropnia i prowokują reakcję tkanki na ciało obce; następuje przewlekłe ropienie i wydzielina przez zatokę środkową.

Niektóre osoby są bezobjawowe z dołkami w linii środkowej w okolicy krzyżowo-guzicznej. Objawowa zatoka pilonidalna powoduje chroniczne rany wysiękowe, które powodują ból i wpływają na jakość życia i funkcje społeczne. Zatoki te mogą ulec zakażeniu i objawiać się jako ostre ropnie. Leczenie tych ropni nie budzi kontrowersji i polega na nacięciu i drenażu, jednak sposób leczenia chirurgicznego przewlekłej zatoki wyładowczej jest zmienny, kontrowersyjny i problematyczny.

Zasady strategii chirurgicznych wymagają wyeliminowania zatok, całkowitego wygojenia pokrywającej je skóry i zapobiegania nawrotom. Dostępnych jest wiele metod chirurgicznego leczenia PNS, które leczy się przez szerokie wycięcie. Po wycięciu ranę można pozostawić otwartą do zagojenia ziarniną lub można ją natychmiast zamknąć za pomocą linii środkowej lub płata (płat Z-plasty, karydakis, Bascom lub Romboid). Jednak nie ma jeszcze zgody co do optymalnego leczenia.

Wycięcie i gojenie przez granulację jest nadal preferowane ze względu na niski odsetek nawrotów (3,4%) w porównaniu z innymi metodami (20,6%) w przypadku zamykania linii pośrodkowej i (10,3%) w przypadku zamykania poza linią pośrodkową, ale czas gojenia jest długi i wymaga przedłużonego czas codziennego opatrunku z ryzykiem infekcji i opóźnionym gojeniem się rany. Dlatego też poszukuje się leczenia o minimalnym bólu, przyspieszonym gojeniu i krótkim czasie powrotu do normalnej, codziennej aktywności.

Najnowszą metodą promowania procesu gojenia się ran jest miejscowe podawanie autologicznego koncentratu płytek krwi zawieszonego w osoczu, zwanego osoczem bogatopłytkowym (PRP), które zawiera czynniki wzrostu. Doniesiono, że skoncentrowane czynniki wzrostu przyspieszają gojenie się ran o 30-40%, dając zadowalające wyniki w leczeniu przewlekłych uszkodzeń skóry i tkanek miękkich, chirurgii szczękowo-twarzowej i plastycznej, dzięki prezentacji tych wysokich ilości czynników wzrostu i chemokin.

Kiedy płytki krwi zostają aktywowane, siedem podstawowych białkowych czynników wzrostu, które są aktywnie wydzielane przez płytki krwi, inicjuje cały proces gojenia się ran, w tym płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF), naskórkowy czynnik wzrostu (EGF), transformujący czynnik wzrostu (TGF), czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego ( VEGF), czynnik wzrostu fibroblastów (FGF), czynnik wzrostu tkanki łącznej (CTGF) oraz insulinopodobny czynnik wzrostu (ILGF 1) uczestniczą w przyspieszaniu procesu gojenia się ran.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kafr El Sheikh Governorate
      • Kafr Ash Shaykh, Kafr El Sheikh Governorate, Egipt, 33511
        • Kafr El Sheikh University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjentów >18 lat i <45 lat.
  2. Wszyscy chorzy po operacji zatoki włosowej krzyżowo-guzicznej (metoda otwarta).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ropień pilonidalny.
  2. Pacjent z cukrzycą.
  3. HGB < 10 g/dl.
  4. Liczba płytek krwi < 105/ul.
  5. Leczenie przeciwzakrzepowe.
  6. Jama rany >35 cm3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa A
50 uczestników, którzy przeszli całkowite wycięcie zatoki pilonidalnej, a rana pozostała otwarta do wtórnego gojenia.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B
50 uczestników, którzy przeszli tę samą operację z intencją wtórnego gojenia, ale w 4 i 12 dobie pooperacyjnej wstrzyknięto osocze bogatopłytkowe do rany operacyjnej.
Autologiczne PRP uzyskane w procesie podwójnego wirowania próbki krwi uczestnika. PRP zostało przygotowane w ramach strategii podwójnej Hiszpanii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pojemności rany
Ramy czasowe: Rok
Ocena objętości rany w dniach pooperacyjnych do całkowitego zagojenia się rany w każdej grupie i porównanie tempa gojenia w obu grupach.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRP injection in operated PNS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba pilonidalna rozszczepu natalskiego

Badania kliniczne na Plazmę bogatą w osocza

Subskrybuj