- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04430413
Wpływ osocza bogatopłytkowego na gojenie operowanej zatoki pilonidalnej metodą otwartą
Ocena wpływu osocza bogatopłytkowego na gojenie operowanej zatoki włosowo-guzicznej metodą otwartą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba pilonidalna kości krzyżowo-guzicznej to infekcja skóry i tkanki podskórnej w górnej części szczeliny pośladkowej lub w jej pobliżu. Ubytki pilonidalne nie są prawdziwymi cystami i nie mają w pełni nabłonkowej wyściółki; jednakże zatoki mogą być pokryte nabłonkiem.
Zapadalność na chorobę pilonidal sinus (PNS) wynosi około 26 na 100 000 mieszkańców, z przewagą mężczyzn 2:1, a średni wiek chorych wynosi od 19 do 30 lat. Występuje rzadko po 45 roku życia iu dzieci.
Choroba zatoki pilonidalnej charakteryzuje się ropieniem szczeliny urodzeniowej z powodu zakażenia mieszków włosowych. Choroba wynika z przewlekłego zakażenia mieszków włosowych i późniejszego powstania podskórnego ropnia z powodu uporczywego zapalenia mieszków włosowych. Włosy następnie wchodzą do jamy ropnia i prowokują reakcję tkanki na ciało obce; następuje przewlekłe ropienie i wydzielina przez zatokę środkową.
Niektóre osoby są bezobjawowe z dołkami w linii środkowej w okolicy krzyżowo-guzicznej. Objawowa zatoka pilonidalna powoduje chroniczne rany wysiękowe, które powodują ból i wpływają na jakość życia i funkcje społeczne. Zatoki te mogą ulec zakażeniu i objawiać się jako ostre ropnie. Leczenie tych ropni nie budzi kontrowersji i polega na nacięciu i drenażu, jednak sposób leczenia chirurgicznego przewlekłej zatoki wyładowczej jest zmienny, kontrowersyjny i problematyczny.
Zasady strategii chirurgicznych wymagają wyeliminowania zatok, całkowitego wygojenia pokrywającej je skóry i zapobiegania nawrotom. Dostępnych jest wiele metod chirurgicznego leczenia PNS, które leczy się przez szerokie wycięcie. Po wycięciu ranę można pozostawić otwartą do zagojenia ziarniną lub można ją natychmiast zamknąć za pomocą linii środkowej lub płata (płat Z-plasty, karydakis, Bascom lub Romboid). Jednak nie ma jeszcze zgody co do optymalnego leczenia.
Wycięcie i gojenie przez granulację jest nadal preferowane ze względu na niski odsetek nawrotów (3,4%) w porównaniu z innymi metodami (20,6%) w przypadku zamykania linii pośrodkowej i (10,3%) w przypadku zamykania poza linią pośrodkową, ale czas gojenia jest długi i wymaga przedłużonego czas codziennego opatrunku z ryzykiem infekcji i opóźnionym gojeniem się rany. Dlatego też poszukuje się leczenia o minimalnym bólu, przyspieszonym gojeniu i krótkim czasie powrotu do normalnej, codziennej aktywności.
Najnowszą metodą promowania procesu gojenia się ran jest miejscowe podawanie autologicznego koncentratu płytek krwi zawieszonego w osoczu, zwanego osoczem bogatopłytkowym (PRP), które zawiera czynniki wzrostu. Doniesiono, że skoncentrowane czynniki wzrostu przyspieszają gojenie się ran o 30-40%, dając zadowalające wyniki w leczeniu przewlekłych uszkodzeń skóry i tkanek miękkich, chirurgii szczękowo-twarzowej i plastycznej, dzięki prezentacji tych wysokich ilości czynników wzrostu i chemokin.
Kiedy płytki krwi zostają aktywowane, siedem podstawowych białkowych czynników wzrostu, które są aktywnie wydzielane przez płytki krwi, inicjuje cały proces gojenia się ran, w tym płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF), naskórkowy czynnik wzrostu (EGF), transformujący czynnik wzrostu (TGF), czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego ( VEGF), czynnik wzrostu fibroblastów (FGF), czynnik wzrostu tkanki łącznej (CTGF) oraz insulinopodobny czynnik wzrostu (ILGF 1) uczestniczą w przyspieszaniu procesu gojenia się ran.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kafr El Sheikh Governorate
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr El Sheikh Governorate, Egipt, 33511
- Kafr El Sheikh University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjentów >18 lat i <45 lat.
- Wszyscy chorzy po operacji zatoki włosowej krzyżowo-guzicznej (metoda otwarta).
Kryteria wyłączenia:
- Ropień pilonidalny.
- Pacjent z cukrzycą.
- HGB < 10 g/dl.
- Liczba płytek krwi < 105/ul.
- Leczenie przeciwzakrzepowe.
- Jama rany >35 cm3.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa A
50 uczestników, którzy przeszli całkowite wycięcie zatoki pilonidalnej, a rana pozostała otwarta do wtórnego gojenia.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B
50 uczestników, którzy przeszli tę samą operację z intencją wtórnego gojenia, ale w 4 i 12 dobie pooperacyjnej wstrzyknięto osocze bogatopłytkowe do rany operacyjnej.
|
Autologiczne PRP uzyskane w procesie podwójnego wirowania próbki krwi uczestnika.
PRP zostało przygotowane w ramach strategii podwójnej Hiszpanii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena pojemności rany
Ramy czasowe: Rok
|
Ocena objętości rany w dniach pooperacyjnych do całkowitego zagojenia się rany w każdej grupie i porównanie tempa gojenia w obu grupach.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Acarturk TO, Parsak CK, Sakman G, Demircan O. Superior gluteal artery perforator flap in the reconstruction of pilonidal sinus. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Jan;63(1):133-9. doi: 10.1016/j.bjps.2008.07.017. Epub 2008 Nov 14.
- Al-Jaberi TM. Excision and simple primary closure of chronic pilonidal sinus. Eur J Surg. 2001 Feb;167(2):133-5. doi: 10.1080/110241501750070600.
- McCallum I, King PM, Bruce J. Healing by primary versus secondary intention after surgical treatment for pilonidal sinus. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006213. doi: 10.1002/14651858.CD006213.pub2.
- Anderson JH, Yip CO, Nagabhushan JS, Connelly SJ. Day-case Karydakis flap for pilonidal sinus. Dis Colon Rectum. 2008 Jan;51(1):134-8. doi: 10.1007/s10350-007-9150-y. Epub 2008 Jan 12.
- Aksahin E, Dogruyol D, Yuksel HY, Hapa O, Dogan O, Celebi L, Bicimoglu A. The comparison of the effect of corticosteroids and platelet-rich plasma (PRP) for the treatment of plantar fasciitis. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Jun;132(6):781-5. doi: 10.1007/s00402-012-1488-5. Epub 2012 Mar 8.
- Gohar MM, Ali RF, Ismail KA, Ismail TA, Nosair NA. Assessment of the effect of platelet rich plasma on the healing of operated sacrococcygeal pilonidal sinus by lay-open technique: a randomized clinical trial. BMC Surg. 2020 Sep 22;20(1):212. doi: 10.1186/s12893-020-00865-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRP injection in operated PNS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba pilonidalna rozszczepu natalskiego
-
Umraniye Education and Research HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaWłosowatej zatok | Choroba pilonidalna | Pilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropnia | Choroba pilonidalna rozszczepu natalskiego
-
Gulhane Training and Research HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Nordsjaellands HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal CleftDania
Badania kliniczne na Plazmę bogatą w osocza
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutacyjnyKurze łapki | Zwiększenie objętości ust | Starzenie się ust | Zmarszczki wokół ustAustria
-
University Hospital, GhentRekrutacyjnyZimna atmosferyczna plazma (CAP) | J-Plasma | Guz otrzewnowyBelgia
-
AHEPA University HospitalZakończonyZaburzenia krzepnięcia | Krążenie pozaustrojowe; Komplikacje | Pozaustrojowe krążenie krwi; MałopłytkowośćGrecja
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
Federal University of São PauloNieznanyZapalenie | Dysfunkcja gruczołów Meiboma | Zespół suchego oka | Wyparowujące suche oko | Niedobór filmu łzowegoBrazylia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyObwodnica krążeniowo-oddechowaFrancja
-
University of UtahZakończonyNapinanie skóry podskórnejStany Zjednoczone
-
RDC Clinical Pty LtdKirin Holdings Company, LimitedZakończonyOdpowiedź immunologiczna | Zdrowy ochotnikAustralia