- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04430413
Effekt af blodpladerigt plasma på heling af opereret pilonidal sinus ved åben metode
Vurdering af virkningen af blodpladerigt plasma på helingen af opereret sacrococcygeal pilonidal sinus ved åben metode
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sacrococcygeal Pilonidal sygdom er en infektion i huden og det subkutane væv ved eller nær den øverste del af baldernes fødselsspalte. Pilonidale hulrum er ikke ægte cyster og mangler en fuldt epiteliseret foring; dog kan sinuskanalerne være epiteliserede.
Pilonidal sinussygdom (PNS) har en forekomst på ca. 26 pr. 100.000 befolkning med en mandlig overvægt på 2:1, og gennemsnitsalderen for de ramte er fra 19 til 30 år. Det forekommer sjældent efter 45 års alderen og børn.
Pilonidal bihulesygdom er karakteriseret ved fødselsspalte på grund af hårfollikelinfektion. Sygdommen skyldes kronisk infektion af hårsækkene og efterfølgende dannelse af en subkutan byld på grund af vedvarende folliculitis. Hår trænger derefter ind i byldhulen og fremkalder en fremmedlegemevævsreaktion; kronisk suppuration og udflåd gennem en sinus midtlinje følger.
Nogle individer er asymptomatiske med midtlinjehuller i det sacrococcygeale område. Symptomatisk pilonidal sinus resulterer i kroniske udladningssår, der forårsager smerte og påvirker livskvalitet og social funktion. Disse bihuler kan blive inficerede og præsentere som akutte bylder. Håndteringen af disse bylder er ukontroversiel og drejer sig om snit og dræning, men metoden til kirurgisk behandling af den kroniske udledningssinus er variabel, omstridt og problematisk.
Principperne for kirurgiske strategier kræver udryddelse af sinuskanalen, fuldstændig heling af den overliggende hud og forebyggelse af tilbagefald. Mange metoder er tilgængelige til kirurgisk behandling af PNS, som behandles ved bred excision. Efter excision kan såret efterlades åbent for at hele med granulationsvæv, eller det kan øjeblikkeligt lukkes med en midterlinjelukning eller ved at bruge en klap (Z-plasty, karydakis, Bascom eller Rhomboid flapper). Der er dog endnu ikke enighed om den optimale behandling.
Udskæring og heling ved granulering foretrækkes stadig på grund af den lave gentagelseshyppighed på (3,4 %) sammenlignet med andre metoder (20,6 %) til midtlinjelukning og (10,3 %) til lukning uden for midtlinjen, men helingstiden er lang og kræver en forlænget tidspunkt for daglig påklædning med risiko for infektion og forsinket sårheling. Derfor forfølges søgningen efter en behandling med minimal smerte, fremskyndet helingstid og et kort tidsrum til at vende tilbage til de normale daglige aktiviteter i høj grad.
En nyere metode til at fremme sårhelingsprocessen er den lokale administration af et autologt blodpladekoncentrat suspenderet i plasma kaldet blodpladerigt plasma (PRP), som indeholder vækstfaktorer. Koncentrerede vækstfaktorer er blevet rapporteret at accelerere sårheling med 30-40%, hvilket giver et tilfredsstillende resultat i behandlingen af kroniske hud- og bløddelslæsioner, kæbe- og plastikoperationer ved at præsentere disse høje mængder af vækstfaktorer og kemokiner.
Når blodplader bliver aktiveret, initierer syv fundamentale proteinvækstfaktorer, der aktivt udskilles af blodplader, al sårhelingsproces, inklusive blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF), epidermal vækstfaktor (EGF), transformerende vækstfaktor (TGF), vaskulær endotelvækstfaktor ( VEGF), Fibroblast-vækstfaktor (FGF), bindevævsvækstfaktor (CTGF) og insulinlignende vækstfaktor (ILGF 1) deltager alle i accelerationen af sårhelingsprocessen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kafr El Sheikh Governorate
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr El Sheikh Governorate, Egypten, 33511
- Kafr El Sheikh University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientalder >18 år og <45 år.
- Alle patienter, der har gennemgået sacrococcygeal pilonidal sinusoperation (Åben metode).
Ekskluderingskriterier:
- Pilonidal byld.
- Diabetes patient.
- HGB < 10 g/dl.
- Blodpladetal < 105/ul.
- Antikoagulerende behandling.
- Sårhulrum >35cc.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Gruppe A
50 deltagere, som gennemgik en total excision af sinus pilonidal og såret, forblev åbne for sekundær heling.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
50 deltagere, der gennemgik den samme operation med sekundær helbredende hensigt, men på postoperative dag 4 og 12 blev det blodpladerige plasma injiceret i operationssåret.
|
Autolog PRP opnået via dobbelt centrifugeringsproces af deltagerens blodprøve.
PRP blev udarbejdet af den dobbelte Spanien-strategi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af sårkapaciteten
Tidsramme: Et år
|
Evaluering af sårvolumen på postoperative dage indtil fuldstændig heling af såret i hver gruppe og sammenlign helingshastigheden i begge grupper.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Acarturk TO, Parsak CK, Sakman G, Demircan O. Superior gluteal artery perforator flap in the reconstruction of pilonidal sinus. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Jan;63(1):133-9. doi: 10.1016/j.bjps.2008.07.017. Epub 2008 Nov 14.
- Al-Jaberi TM. Excision and simple primary closure of chronic pilonidal sinus. Eur J Surg. 2001 Feb;167(2):133-5. doi: 10.1080/110241501750070600.
- McCallum I, King PM, Bruce J. Healing by primary versus secondary intention after surgical treatment for pilonidal sinus. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006213. doi: 10.1002/14651858.CD006213.pub2.
- Anderson JH, Yip CO, Nagabhushan JS, Connelly SJ. Day-case Karydakis flap for pilonidal sinus. Dis Colon Rectum. 2008 Jan;51(1):134-8. doi: 10.1007/s10350-007-9150-y. Epub 2008 Jan 12.
- Aksahin E, Dogruyol D, Yuksel HY, Hapa O, Dogan O, Celebi L, Bicimoglu A. The comparison of the effect of corticosteroids and platelet-rich plasma (PRP) for the treatment of plantar fasciitis. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Jun;132(6):781-5. doi: 10.1007/s00402-012-1488-5. Epub 2012 Mar 8.
- Gohar MM, Ali RF, Ismail KA, Ismail TA, Nosair NA. Assessment of the effect of platelet rich plasma on the healing of operated sacrococcygeal pilonidal sinus by lay-open technique: a randomized clinical trial. BMC Surg. 2020 Sep 22;20(1):212. doi: 10.1186/s12893-020-00865-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRP injection in operated PNS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pilonidal sygdom af fødselsspalte
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutteringPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPilonidal sinus | Pilonidal sygdom | Pilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal sygdom af fødselsspalte
-
Gulhane Training and Research HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
Nordsjaellands HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal CleftDanmark
Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringSlidgigt i knæetForenede Stater
-
Institut de Chirurgie Reparatrice Locomoteur et...RekrutteringMenisk; Degeneration | Meniskektomi | Blodpladerigt plasmaFrankrig
-
Immunovative Therapies, Ltd.Trukket tilbageHepatocellulært karcinomIsrael
-
Loma Linda UniversityAfsluttetFedme | Kardiovaskulære risikofaktorerForenede Stater
-
Immunovative Therapies, Ltd.AfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksneThailand
-
Corporacion Parc TauliTecnologia Regenerativa Qrem S.L.RekrutteringEpikondylitis, lateralSpanien
-
Skane University HospitalLund UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom | Frontotemporal degeneration | Mild kognitiv svækkelse | Lewy Body sygdom | Vaskulær demens | SCD | Mild demensSverige
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttet
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAfsluttet