Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af blodpladerigt plasma på heling af opereret pilonidal sinus ved åben metode

11. juni 2020 opdateret af: Mohamed Gohar, Kafrelsheikh University

Vurdering af virkningen af ​​blodpladerigt plasma på helingen af ​​opereret sacrococcygeal pilonidal sinus ved åben metode

Formålet med undersøgelsen er at vurdere den helbredende fremmende effekt af blodpladerigt plasma hos patient, der opereres for sacrococcygeal pilonidal sinus sygdom ved åben excision

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sacrococcygeal Pilonidal sygdom er en infektion i huden og det subkutane væv ved eller nær den øverste del af baldernes fødselsspalte. Pilonidale hulrum er ikke ægte cyster og mangler en fuldt epiteliseret foring; dog kan sinuskanalerne være epiteliserede.

Pilonidal sinussygdom (PNS) har en forekomst på ca. 26 pr. 100.000 befolkning med en mandlig overvægt på 2:1, og gennemsnitsalderen for de ramte er fra 19 til 30 år. Det forekommer sjældent efter 45 års alderen og børn.

Pilonidal bihulesygdom er karakteriseret ved fødselsspalte på grund af hårfollikelinfektion. Sygdommen skyldes kronisk infektion af hårsækkene og efterfølgende dannelse af en subkutan byld på grund af vedvarende folliculitis. Hår trænger derefter ind i byldhulen og fremkalder en fremmedlegemevævsreaktion; kronisk suppuration og udflåd gennem en sinus midtlinje følger.

Nogle individer er asymptomatiske med midtlinjehuller i det sacrococcygeale område. Symptomatisk pilonidal sinus resulterer i kroniske udladningssår, der forårsager smerte og påvirker livskvalitet og social funktion. Disse bihuler kan blive inficerede og præsentere som akutte bylder. Håndteringen af ​​disse bylder er ukontroversiel og drejer sig om snit og dræning, men metoden til kirurgisk behandling af den kroniske udledningssinus er variabel, omstridt og problematisk.

Principperne for kirurgiske strategier kræver udryddelse af sinuskanalen, fuldstændig heling af den overliggende hud og forebyggelse af tilbagefald. Mange metoder er tilgængelige til kirurgisk behandling af PNS, som behandles ved bred excision. Efter excision kan såret efterlades åbent for at hele med granulationsvæv, eller det kan øjeblikkeligt lukkes med en midterlinjelukning eller ved at bruge en klap (Z-plasty, karydakis, Bascom eller Rhomboid flapper). Der er dog endnu ikke enighed om den optimale behandling.

Udskæring og heling ved granulering foretrækkes stadig på grund af den lave gentagelseshyppighed på (3,4 %) sammenlignet med andre metoder (20,6 %) til midtlinjelukning og (10,3 %) til lukning uden for midtlinjen, men helingstiden er lang og kræver en forlænget tidspunkt for daglig påklædning med risiko for infektion og forsinket sårheling. Derfor forfølges søgningen efter en behandling med minimal smerte, fremskyndet helingstid og et kort tidsrum til at vende tilbage til de normale daglige aktiviteter i høj grad.

En nyere metode til at fremme sårhelingsprocessen er den lokale administration af et autologt blodpladekoncentrat suspenderet i plasma kaldet blodpladerigt plasma (PRP), som indeholder vækstfaktorer. Koncentrerede vækstfaktorer er blevet rapporteret at accelerere sårheling med 30-40%, hvilket giver et tilfredsstillende resultat i behandlingen af ​​kroniske hud- og bløddelslæsioner, kæbe- og plastikoperationer ved at præsentere disse høje mængder af vækstfaktorer og kemokiner.

Når blodplader bliver aktiveret, initierer syv fundamentale proteinvækstfaktorer, der aktivt udskilles af blodplader, al sårhelingsproces, inklusive blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF), epidermal vækstfaktor (EGF), transformerende vækstfaktor (TGF), vaskulær endotelvækstfaktor ( VEGF), Fibroblast-vækstfaktor (FGF), bindevævsvækstfaktor (CTGF) og insulinlignende vækstfaktor (ILGF 1) deltager alle i accelerationen af ​​sårhelingsprocessen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kafr El Sheikh Governorate
      • Kafr Ash Shaykh, Kafr El Sheikh Governorate, Egypten, 33511
        • Kafr El Sheikh University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientalder >18 år og <45 år.
  2. Alle patienter, der har gennemgået sacrococcygeal pilonidal sinusoperation (Åben metode).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pilonidal byld.
  2. Diabetes patient.
  3. HGB < 10 g/dl.
  4. Blodpladetal < 105/ul.
  5. Antikoagulerende behandling.
  6. Sårhulrum >35cc.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Gruppe A
50 deltagere, som gennemgik en total excision af sinus pilonidal og såret, forblev åbne for sekundær heling.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
50 deltagere, der gennemgik den samme operation med sekundær helbredende hensigt, men på postoperative dag 4 og 12 blev det blodpladerige plasma injiceret i operationssåret.
Autolog PRP opnået via dobbelt centrifugeringsproces af deltagerens blodprøve. PRP blev udarbejdet af den dobbelte Spanien-strategi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sårkapaciteten
Tidsramme: Et år
Evaluering af sårvolumen på postoperative dage indtil fuldstændig heling af såret i hver gruppe og sammenlign helingshastigheden i begge grupper.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRP injection in operated PNS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pilonidal sygdom af fødselsspalte

Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma

3
Abonner