- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04430413
Vliv plazmy bohaté na krevní destičky na hojení operovaného pilonidálního sinu otevřenou metodou
Posouzení vlivu plazmy bohaté na krevní destičky na hojení operovaného sacrococcygeal pilonidal sinus otevřenou metodou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sacrococcygeal Pilonidal disease je infekce kůže a podkožní tkáně v horní části natální štěrbiny hýžďové nebo v její blízkosti. Pilonidální dutiny nejsou skutečné cysty a postrádají plně epitelizovanou výstelku; sinusové trakty však mohou být epitelizovány.
Nemoc pilonidal sinus (PNS) má incidenci přibližně 26 na 100 000 obyvatel s převahou mužů 2:1 a průměrný věk postižených je od 19 do 30 let. Vyskytuje se vzácně po 45. roce a u dětí.
Onemocnění pilonidálního sinu je charakterizováno natálním rozštěpovým hnisáním v důsledku infekce vlasového folikulu. Onemocnění je důsledkem chronické infekce vlasových folikulů a následné tvorby podkožního abscesu v důsledku přetrvávající folikulitidy. Vlasy pak pronikají do dutiny abscesu a vyvolávají reakci tkáně cizího těla; následuje chronické hnisání a výtok přes střední sinus.
Někteří jedinci jsou asymptomatičtí s jamkami ve střední linii v sacrococcygeální oblasti. Symptomatický pilonidální sinus má za následek chronické výbojné rány, které způsobují bolest a ovlivňují kvalitu života a sociální funkce. Tyto dutiny se mohou infikovat a projevit se jako akutní abscesy. Léčba těchto abscesů je nekontroverzní a točí se kolem incize a drenáže, avšak způsob chirurgického řešení chronického vypouštěcího sinu je variabilní, sporný a problematický.
Principy chirurgických strategií vyžadují eradikaci sinusového traktu, úplné zhojení překrývající se kůže a prevenci recidivy. Pro chirurgickou léčbu PNS, která se léčí širokou excizí, je k dispozici mnoho metod. Po excizi může být rána ponechána otevřená, aby se zahojila granulační tkání, nebo může být okamžitě uzavřena středovým uzávěrem nebo použitím laloku (Z-plastika, karydakis, Bascom nebo kosočtverec). Dosud však nepanuje shoda na optimální léčbě.
Excize a hojení granulací je stále preferováno kvůli nízké míře recidivy (3,4 %) ve srovnání s jinými metodami (20,6 %) pro uzávěr střední čáry a (10,3 %) pro uzávěr mimo střední čáru, ale doba hojení je zdlouhavá a vyžaduje delší doba denního převazu s rizikem infekce a opožděného hojení ran. Proto se intenzivně hledá léčba s minimální bolestí, zrychlenou dobou hojení a krátkým časem pro návrat k běžným denním aktivitám.
Nedávným způsobem podpory procesu hojení ran je lokální podávání autologního koncentrátu krevních destiček suspendovaného v plazmě nazývaného jako plasma bohatá na krevní destičky (PRP), který obsahuje růstové faktory. Bylo hlášeno, že koncentrované růstové faktory urychlují hojení ran o 30-40 %, což poskytuje uspokojivý výsledek při léčbě chronických lézí kůže a měkkých tkání, maxilofaciálních a plastických operacích, protože obsahují tato vysoká množství růstových faktorů a chemokinů.
Když se krevní destičky aktivují, sedm základních proteinových růstových faktorů, které jsou aktivně vylučovány krevními destičkami, zahájí veškerý proces hojení ran, včetně růstového faktoru odvozeného od destiček (PDGF), epidermálního růstového faktoru (EGF), transformujícího růstového faktoru (TGF), vaskulárního endoteliálního růstového faktoru ( VEGF), růstový faktor fibroblastů (FGF), růstový faktor pojivové tkáně (CTGF) a růstový faktor podobný inzulínu (ILGF 1), všechny se podílejí na urychlení procesu hojení ran.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kafr El Sheikh Governorate
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr El Sheikh Governorate, Egypt, 33511
- Kafr El Sheikh University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta >18 let a <45 let.
- Všichni pacienti, kteří podstoupili operaci sacrococcygeal pilonidálního sinu (otevřená metoda).
Kritéria vyloučení:
- Pilonidální absces.
- Diabetický pacient.
- HGB < 10 g/dl.
- Počet krevních destiček < 105/ul.
- Antikoagulační léčba.
- Dutina rány >35cc.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Skupina A
50 účastníků, kteří podstoupili totální excizi pilonidálního sinu a rána zůstala otevřená pro sekundární hojení.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B
50 účastníků, kteří podstoupili stejnou operaci se záměrem sekundárního hojení, ale 4. a 12. pooperační den byla do operační rány injikována plazma bohatá na destičky.
|
Autologní PRP získaný procesem dvojité centrifugace vzorku krve účastníka.
PRP byla připravena strategií dvojitého Španělska.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení kapacity rány
Časové okno: Jeden rok
|
Vyhodnocení objemu rány v pooperačních dnech do úplného zhojení rány v každé skupině a porovnání rychlosti hojení v obou skupinách.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Acarturk TO, Parsak CK, Sakman G, Demircan O. Superior gluteal artery perforator flap in the reconstruction of pilonidal sinus. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Jan;63(1):133-9. doi: 10.1016/j.bjps.2008.07.017. Epub 2008 Nov 14.
- Al-Jaberi TM. Excision and simple primary closure of chronic pilonidal sinus. Eur J Surg. 2001 Feb;167(2):133-5. doi: 10.1080/110241501750070600.
- McCallum I, King PM, Bruce J. Healing by primary versus secondary intention after surgical treatment for pilonidal sinus. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006213. doi: 10.1002/14651858.CD006213.pub2.
- Anderson JH, Yip CO, Nagabhushan JS, Connelly SJ. Day-case Karydakis flap for pilonidal sinus. Dis Colon Rectum. 2008 Jan;51(1):134-8. doi: 10.1007/s10350-007-9150-y. Epub 2008 Jan 12.
- Aksahin E, Dogruyol D, Yuksel HY, Hapa O, Dogan O, Celebi L, Bicimoglu A. The comparison of the effect of corticosteroids and platelet-rich plasma (PRP) for the treatment of plantar fasciitis. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Jun;132(6):781-5. doi: 10.1007/s00402-012-1488-5. Epub 2012 Mar 8.
- Gohar MM, Ali RF, Ismail KA, Ismail TA, Nosair NA. Assessment of the effect of platelet rich plasma on the healing of operated sacrococcygeal pilonidal sinus by lay-open technique: a randomized clinical trial. BMC Surg. 2020 Sep 22;20(1):212. doi: 10.1186/s12893-020-00865-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRP injection in operated PNS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky
-
Croma-Pharma GmbHDokončenoLaterální Canthal Lines | Periorální rytidyRakousko
-
King Abdulaziz UniversityZápis na pozvánku
-
University of Health Sciences LahoreZatím nenabírámeChirurgická extrakce impaktovaných třetích molárů | Třetí molární dopadPákistán
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityZápis na pozvánku
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesDokončeno
-
Naira elnagarAktivní, ne náborExtented Platelet Rich Fibrin BlockEgypt
-
YuvellCroma-Pharma GmbHNáborVějířkovitých | Zvětšení objemu rtů | Stárnutí rtů | Periorální vráskyRakousko
-
NYU Langone HealthDokončeno