Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv plazmy bohaté na krevní destičky na hojení operovaného pilonidálního sinu otevřenou metodou

11. června 2020 aktualizováno: Mohamed Gohar, Kafrelsheikh University

Posouzení vlivu plazmy bohaté na krevní destičky na hojení operovaného sacrococcygeal pilonidal sinus otevřenou metodou

Cílem studie je posoudit hojivý efekt plazmy bohaté na krevní destičky u pacienta operovaného pro sacrococcygeal pilonidální sinus otevřenou excizí

Přehled studie

Detailní popis

Sacrococcygeal Pilonidal disease je infekce kůže a podkožní tkáně v horní části natální štěrbiny hýžďové nebo v její blízkosti. Pilonidální dutiny nejsou skutečné cysty a postrádají plně epitelizovanou výstelku; sinusové trakty však mohou být epitelizovány.

Nemoc pilonidal sinus (PNS) má incidenci přibližně 26 na 100 000 obyvatel s převahou mužů 2:1 a průměrný věk postižených je od 19 do 30 let. Vyskytuje se vzácně po 45. roce a u dětí.

Onemocnění pilonidálního sinu je charakterizováno natálním rozštěpovým hnisáním v důsledku infekce vlasového folikulu. Onemocnění je důsledkem chronické infekce vlasových folikulů a následné tvorby podkožního abscesu v důsledku přetrvávající folikulitidy. Vlasy pak pronikají do dutiny abscesu a vyvolávají reakci tkáně cizího těla; následuje chronické hnisání a výtok přes střední sinus.

Někteří jedinci jsou asymptomatičtí s jamkami ve střední linii v sacrococcygeální oblasti. Symptomatický pilonidální sinus má za následek chronické výbojné rány, které způsobují bolest a ovlivňují kvalitu života a sociální funkce. Tyto dutiny se mohou infikovat a projevit se jako akutní abscesy. Léčba těchto abscesů je nekontroverzní a točí se kolem incize a drenáže, avšak způsob chirurgického řešení chronického vypouštěcího sinu je variabilní, sporný a problematický.

Principy chirurgických strategií vyžadují eradikaci sinusového traktu, úplné zhojení překrývající se kůže a prevenci recidivy. Pro chirurgickou léčbu PNS, která se léčí širokou excizí, je k dispozici mnoho metod. Po excizi může být rána ponechána otevřená, aby se zahojila granulační tkání, nebo může být okamžitě uzavřena středovým uzávěrem nebo použitím laloku (Z-plastika, karydakis, Bascom nebo kosočtverec). Dosud však nepanuje shoda na optimální léčbě.

Excize a hojení granulací je stále preferováno kvůli nízké míře recidivy (3,4 %) ve srovnání s jinými metodami (20,6 %) pro uzávěr střední čáry a (10,3 %) pro uzávěr mimo střední čáru, ale doba hojení je zdlouhavá a vyžaduje delší doba denního převazu s rizikem infekce a opožděného hojení ran. Proto se intenzivně hledá léčba s minimální bolestí, zrychlenou dobou hojení a krátkým časem pro návrat k běžným denním aktivitám.

Nedávným způsobem podpory procesu hojení ran je lokální podávání autologního koncentrátu krevních destiček suspendovaného v plazmě nazývaného jako plasma bohatá na krevní destičky (PRP), který obsahuje růstové faktory. Bylo hlášeno, že koncentrované růstové faktory urychlují hojení ran o 30-40 %, což poskytuje uspokojivý výsledek při léčbě chronických lézí kůže a měkkých tkání, maxilofaciálních a plastických operacích, protože obsahují tato vysoká množství růstových faktorů a chemokinů.

Když se krevní destičky aktivují, sedm základních proteinových růstových faktorů, které jsou aktivně vylučovány krevními destičkami, zahájí veškerý proces hojení ran, včetně růstového faktoru odvozeného od destiček (PDGF), epidermálního růstového faktoru (EGF), transformujícího růstového faktoru (TGF), vaskulárního endoteliálního růstového faktoru ( VEGF), růstový faktor fibroblastů (FGF), růstový faktor pojivové tkáně (CTGF) a růstový faktor podobný inzulínu (ILGF 1), všechny se podílejí na urychlení procesu hojení ran.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kafr El Sheikh Governorate
      • Kafr Ash Shaykh, Kafr El Sheikh Governorate, Egypt, 33511
        • Kafr El Sheikh University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta >18 let a <45 let.
  2. Všichni pacienti, kteří podstoupili operaci sacrococcygeal pilonidálního sinu (otevřená metoda).

Kritéria vyloučení:

  1. Pilonidální absces.
  2. Diabetický pacient.
  3. HGB < 10 g/dl.
  4. Počet krevních destiček < 105/ul.
  5. Antikoagulační léčba.
  6. Dutina rány >35cc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Skupina A
50 účastníků, kteří podstoupili totální excizi pilonidálního sinu a rána zůstala otevřená pro sekundární hojení.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B
50 účastníků, kteří podstoupili stejnou operaci se záměrem sekundárního hojení, ale 4. a 12. pooperační den byla do operační rány injikována plazma bohatá na destičky.
Autologní PRP získaný procesem dvojité centrifugace vzorku krve účastníka. PRP byla připravena strategií dvojitého Španělska.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení kapacity rány
Časové okno: Jeden rok
Vyhodnocení objemu rány v pooperačních dnech do úplného zhojení rány v každé skupině a porovnání rychlosti hojení v obou skupinách.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRP injection in operated PNS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky

Předplatit