- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04430413
A vérlemezkében gazdag plazma hatása az operált pilonidal sinus gyógyulására nyílt módszerrel
A vérlemezkében gazdag plazma hatásának vizsgálata az operált sacrococcygealis pilonidal sinus gyógyulására nyílt módszerrel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sacrococcygeal Pilonidal betegség a bőr és a bőr alatti szövet fertőzése a fenék születési hasadékának felső részén vagy annak közelében. A pilonidális üregek nem valódi ciszták, és hiányzik belőlük a teljesen hámozott bélés; azonban a sinus traktusok epithelializálódhatnak.
A pilonidal sinus betegség (PNS) 100 000 lakosra vetítve körülbelül 26-ban fordul elő, a férfiak túlsúlya 2:1, és az érintettek átlagéletkora 19 és 30 év között van. Ritkán fordul elő 45 éves kor után és gyermekeknél.
A pilonidalis sinus betegségre a szőrtüszőfertőzés következtében fellépő repedéses szülés jellemzi. A betegség a szőrtüszők krónikus fertőzéséből és az ezt követő szubkután tályog képződéséből ered a tartós folliculitis miatt. Ezután a haj bejut a tályog üregébe, és idegen test szöveti reakciót vált ki; krónikus gennyedés és váladékozás következik a középvonali sinuszon keresztül.
Egyes egyének tünetmentesek, és a sacrococcygealis területén középvonali gödröcskék vannak. A tünetmentes sinus pilonidal krónikus váladékozó sebeket okoz, amelyek fájdalmat okoznak, és befolyásolják az életminőséget és a szociális funkciókat. Ezek a melléküregek megfertőződhetnek, és akut tályogként jelenhetnek meg. Ezeknek a tályogoknak a kezelése vitathatatlan, és a bevágás és a drenázs körül forog, azonban a krónikus váladékozó sinus sebészi kezelésének módja változó, vitás és problematikus.
A sebészeti stratégiák alapelvei megkövetelik a sinus traktus felszámolását, a fedő bőr teljes gyógyulását és a kiújulás megelőzését. Számos módszer áll rendelkezésre a széles kivágással kezelt PNS sebészi kezelésére. A kimetszés után a sebet nyitva hagyhatjuk, hogy granulációs szövettel gyógyuljon, vagy azonnal lezárható középvonali zárással vagy csappantyúval (Z-plasztika, karydakis, Bascom vagy Rhomboid szárnyak). Az optimális kezelésről azonban még nincs konszenzus.
A kimetszést és a granulálással történő gyógyulást továbbra is előnyben részesítik, mivel az alacsony recidíva aránya (3,4%) összehasonlítva más módszerekkel (20,6%) a középvonali zárásnál és (10,3%) a középvonalon kívüli zárásnál, de a gyógyulási idő hosszadalmas és hosszabb ideig tart. a napi kötözés ideje fertőzésveszély és késleltetett sebgyógyulás kockázatával. Ezért hatalmas erőfeszítéseket tesznek a minimális fájdalommal, felgyorsult gyógyulási idővel és a normál napi tevékenységekhez való visszatéréshez szükséges rövid időn belüli kezelés keresésével.
Egy újabb módszer a sebgyógyulás elősegítésére egy plazmában szuszpendált autológ thrombocyta koncentrátum helyi adagolása, amelyet vérlemezke gazdag plazmának (PRP) neveznek, és amely növekedési faktorokat tartalmaz. Beszámoltak arról, hogy a koncentrált növekedési faktorok 30-40%-kal felgyorsítják a sebgyógyulást, ami kielégítő eredményt ad a krónikus bőr- és lágyrészléziók, valamint a maxillofacialis és plasztikai műtétek kezelésében e nagy mennyiségű növekedési faktor és kemokin bemutatásával.
Amikor a vérlemezkék aktiválódnak, a vérlemezkék által aktívan szekretált hét alapvető fehérje növekedési faktor elindítja az összes sebgyógyulási folyamatot, beleértve a vérlemezke eredetű növekedési faktort (PDGF), az epidermális növekedési faktort (EGF), a transzformáló növekedési faktort (TGF), a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort ( A VEGF, a fibroblaszt növekedési faktor (FGF), a kötőszöveti növekedési faktor (CTGF) és az inzulinszerű növekedési faktor (ILGF 1) mind részt vesznek a sebgyógyulási folyamat felgyorsításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kafr El Sheikh Governorate
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr El Sheikh Governorate, Egyiptom, 33511
- Kafr El Sheikh University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora >18 év és <45 év.
- Minden beteg, aki sacrococcygealis pilonidalis sinus műtéten esett át (Nyílt módszer).
Kizárási kritériumok:
- Pilonidális tályog.
- Cukorbeteg.
- HGB < 10 g/dl.
- Thrombocytaszám < 105/ul.
- Antikoaguláns kezelés.
- Sebüreg >35cc.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: A csoport
50 résztvevő, akiknél a sinus pilonidális és a seb teljes kimetszése átesett, nyitva maradt a másodlagos gyógyulásra.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B csoport
50 olyan résztvevő, aki másodlagos gyógyulási szándékkal ugyanilyen műtéten esett át, de a posztoperatív 4. és 12. napon vérlemezkékben gazdag plazmát fecskendeztek a műtéti sebbe.
|
A résztvevő vérmintájának kettős centrifugálásával nyert autológ PRP.
A PRP a kettős spanyol stratégia alapján készült.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A seb kapacitásának felmérése
Időkeret: Egy év
|
A seb térfogatának értékelése a posztoperatív napokon a seb teljes gyógyulásáig minden csoportban, és hasonlítsa össze a gyógyulási sebességet mindkét csoportban.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Acarturk TO, Parsak CK, Sakman G, Demircan O. Superior gluteal artery perforator flap in the reconstruction of pilonidal sinus. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Jan;63(1):133-9. doi: 10.1016/j.bjps.2008.07.017. Epub 2008 Nov 14.
- Al-Jaberi TM. Excision and simple primary closure of chronic pilonidal sinus. Eur J Surg. 2001 Feb;167(2):133-5. doi: 10.1080/110241501750070600.
- McCallum I, King PM, Bruce J. Healing by primary versus secondary intention after surgical treatment for pilonidal sinus. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006213. doi: 10.1002/14651858.CD006213.pub2.
- Anderson JH, Yip CO, Nagabhushan JS, Connelly SJ. Day-case Karydakis flap for pilonidal sinus. Dis Colon Rectum. 2008 Jan;51(1):134-8. doi: 10.1007/s10350-007-9150-y. Epub 2008 Jan 12.
- Aksahin E, Dogruyol D, Yuksel HY, Hapa O, Dogan O, Celebi L, Bicimoglu A. The comparison of the effect of corticosteroids and platelet-rich plasma (PRP) for the treatment of plantar fasciitis. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Jun;132(6):781-5. doi: 10.1007/s00402-012-1488-5. Epub 2012 Mar 8.
- Gohar MM, Ali RF, Ismail KA, Ismail TA, Nosair NA. Assessment of the effect of platelet rich plasma on the healing of operated sacrococcygeal pilonidal sinus by lay-open technique: a randomized clinical trial. BMC Surg. 2020 Sep 22;20(1):212. doi: 10.1186/s12893-020-00865-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRP injection in operated PNS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Natal-hasadék pilonidális betegsége
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... és más munkatársakMég nincs toborzásPilonidal sinus | Pilonidális betegség | Natal hasadék pilonidal sinusa | Pilonidal sinus tályog nélkül | Natal-hasadék pilonidális betegsége
-
Umraniye Education and Research HospitalToborzásNatal hasadék pilonidal sinusa | Pilonidal sinus tályog nélkülPulyka
-
Gulhane Training and Research HospitalBefejezveNatal hasadék pilonidal sinusa | Pilonidal sinus tályog nélkülPulyka
-
HJ23BefejezvePilonidal sinus | Pilonidális betegség | Sacrococcygealis sipoly | Natal-hasadék pilonidális betegségeSpanyolország
-
Nordsjaellands HospitalBefejezveNatal hasadék pilonidal sinusaDánia
-
Siverek Devlet HastanesiBefejezvePilonidal sinus | Sebészeti technika | Natal-hasadék pilonidális betegsége
-
University of PennsylvaniaMég nincs toborzásPilonidal sinus | Pilonidális betegség | Pilonidal ciszta | Natal-hasadék pilonidális betegségeEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Vérlemezkékben gazdag plazma
-
Croma-Pharma GmbHBefejezveOldalsó Canthal vonalak | Periorális ritmusokAusztria
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktív, nem toborzó
-
University of FloridaBefejezveFej-nyaki rendellenesség | Ingyenes FlapEgyesült Államok
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzásCsípőízületi gyulladásOlaszország
-
Cairo UniversityBefejezve
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesBefejezveRegeneratív gyulladásIndia
-
G. d'Annunzio UniversityBefejezveParodontális csontvesztésOlaszország
-
Loma Linda UniversityBefejezveElhízottság | Szív- és érrendszeri kockázati tényezőkEgyesült Államok
-
G. d'Annunzio UniversityIsmeretlenParodontális csontvesztés | Parodontális kötődés elvesztéseOlaszország
-
Fundación IVIInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA; Hospital Universitario La Fe; IVI...BefejezveKorai petefészek-elégtelenségSpanyolország