- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04430413
Effekt av blodplaterik plasma på helbredelse av operert pilonidal sinus ved åpen metode
Vurdering av effekten av blodplaterik plasma på helbredelsen av operert sakrokkokkygeal pilonidal sinus ved åpen metode
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sacrococcygeal Pilonidal sykdom er en infeksjon i huden og subkutant vev ved eller nær den øvre delen av den natale baken. Pilonidale hulrom er ikke ekte cyster og mangler en fullstendig epitelisert foring; bihulekanalene kan imidlertid være epiteliserte.
Pilonidal bihulesykdom (PNS) har en forekomst på omtrent 26 per 100 000 innbyggere med en mannlig overvekt på 2:1 og gjennomsnittsalderen for de rammede er fra 19 til 30 år. Det forekommer sjelden etter fylte 45 år og barn.
Pilonidal bihulesykdom er preget av fødselsspalte på grunn av hårsekkinfeksjon. Sykdommen skyldes kronisk infeksjon i hårsekkene og påfølgende dannelse av en subkutan abscess på grunn av vedvarende follikulitt. Hår kommer deretter inn i abscesshulen og provoserer en fremmedlegemevevsreaksjon; kronisk suppurasjon og utflod gjennom en sinus midtlinje følger.
Noen individer er asymptomatiske med midtlinjegroper i sacrococcygeal området. Symptomatisk pilonidal sinus resulterer i kroniske utflodssår som forårsaker smerte og påvirker livskvalitet og sosial funksjon. Disse bihulene kan bli infisert og presentere som akutte abscesser. Håndtering av disse abscessene er ukontroversiell og dreier seg om snitt og drenering, men metoden for kirurgisk behandling av den kronisk utflodssinus er variabel, omstridt og problematisk.
Prinsippene for kirurgiske strategier krever utryddelse av sinuskanalen, fullstendig helbredelse av den overliggende huden og forebygging av tilbakefall. Mange metoder er tilgjengelige for kirurgisk behandling av PNS som behandles med bred eksisjon. Etter eksisjon kan såret stå åpent for å gro med granulasjonsvev, eller kan umiddelbart lukkes med en midtlinjelukking eller ved å bruke en klaff (Z-plastikk, karydakis, Bascom eller Rhomboid klaffer). Det er imidlertid ennå ikke enighet om den optimale behandlingen.
Eksisjon og tilheling ved granulering er fortsatt foretrukket på grunn av den lave tilbakefallsraten på (3,4 %) sammenlignet med andre metoder (20,6 %) for midtlinjelukking og (10,3 %) for lukking utenfor midtlinjen, men tilhelingstiden er lang og krever en forlenget tidspunkt for daglig påkledning med risiko for infeksjon og forsinket sårtilheling. Derfor er søket etter en behandling med minimal smerte, akselerert tilhelingstid og et kort tidsrom for å gå tilbake til de vanlige daglige aktivitetene stort.
En nyere metode for å fremme sårhelingsprosessen er lokal administrering av et autologt blodplatekonsentrat suspendert i plasma kalt blodplaterikt plasma (PRP) som inneholder vekstfaktorer. Konsentrerte vekstfaktorer er rapportert å akselerere sårheling med 30-40 %, noe som gir et tilfredsstillende resultat i behandlingen av kroniske hud- og bløtvevslesjoner, kjeve- og ansiktsoperasjoner og plastiske operasjoner ved å presentere disse høye mengder vekstfaktorer og kjemokiner.
Når blodplater blir aktivert, initierer syv grunnleggende proteinvekstfaktorer som aktivt utskilles av blodplater all sårhelingsprosess, inkludert blodplateavledet vekstfaktor (PDGF), epidermal vekstfaktor (EGF), transformerende vekstfaktor (TGF), vaskulær endotelvekstfaktor ( VEGF), fibroblastvekstfaktor (FGF), bindevevsvekstfaktor (CTGF) og insulinlignende vekstfaktor (ILGF 1) deltar alle i akselerasjonen av sårhelingsprosessen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kafr El Sheikh Governorate
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr El Sheikh Governorate, Egypt, 33511
- Kafr El Sheikh University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder >18 år og <45 år.
- Alle pasienter som gjennomgikk sacrococcygeal pilonidal sinusoperasjon (Åpen metode).
Ekskluderingskriterier:
- Pilonidal abscess.
- Diabetespasient.
- HGB < 10 g/dl.
- Blodplateantall < 105/ul.
- Antikoagulerende behandling.
- Sårhulrom >35cc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe A
50 deltakere som gjennomgikk en total eksisjon av sinus pilonidal og såret forble åpne for sekundær tilheling.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
50 deltakere som gjennomgikk samme operasjon med sekundær helbredende intensjon, men på postoperative dag 4 og 12 ble det blodplaterike plasmaet injisert i operasjonssåret.
|
Autolog PRP oppnådd via dobbel sentrifugeringsprosess av deltakerens blodprøve.
PRP ble utarbeidet av den doble Spania-strategien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av sårkapasiteten
Tidsramme: Ett år
|
Evaluering av sårvolum på postoperative dager til fullstendig tilheling av såret i hver gruppe og sammenlign tilhelingshastigheten i begge grupper.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Acarturk TO, Parsak CK, Sakman G, Demircan O. Superior gluteal artery perforator flap in the reconstruction of pilonidal sinus. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Jan;63(1):133-9. doi: 10.1016/j.bjps.2008.07.017. Epub 2008 Nov 14.
- Al-Jaberi TM. Excision and simple primary closure of chronic pilonidal sinus. Eur J Surg. 2001 Feb;167(2):133-5. doi: 10.1080/110241501750070600.
- McCallum I, King PM, Bruce J. Healing by primary versus secondary intention after surgical treatment for pilonidal sinus. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006213. doi: 10.1002/14651858.CD006213.pub2.
- Anderson JH, Yip CO, Nagabhushan JS, Connelly SJ. Day-case Karydakis flap for pilonidal sinus. Dis Colon Rectum. 2008 Jan;51(1):134-8. doi: 10.1007/s10350-007-9150-y. Epub 2008 Jan 12.
- Aksahin E, Dogruyol D, Yuksel HY, Hapa O, Dogan O, Celebi L, Bicimoglu A. The comparison of the effect of corticosteroids and platelet-rich plasma (PRP) for the treatment of plantar fasciitis. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Jun;132(6):781-5. doi: 10.1007/s00402-012-1488-5. Epub 2012 Mar 8.
- Gohar MM, Ali RF, Ismail KA, Ismail TA, Nosair NA. Assessment of the effect of platelet rich plasma on the healing of operated sacrococcygeal pilonidal sinus by lay-open technique: a randomized clinical trial. BMC Surg. 2020 Sep 22;20(1):212. doi: 10.1186/s12893-020-00865-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRP injection in operated PNS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .