- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04430413
Effect van bloedplaatjesrijk plasma op genezing van geopereerde pilonidale sinus door open methode
Beoordeling van het effect van bloedplaatjesrijk plasma op de genezing van geopereerde sacrococcygeale sinus pilonidal door open methode
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sacrococcygeale pilonidale ziekte is een infectie van de huid en het onderhuidse weefsel ter hoogte van of nabij het bovenste deel van de bilspleet. Pilonidale holtes zijn geen echte cysten en missen een volledig geëpitheliseerde voering; de sinuskanalen kunnen echter geëpitheliseerd zijn.
Pilonidal sinus disease (PNS) heeft een incidentie van ongeveer 26 per 100.000 inwoners met een mannelijke overheersing van 2:1 en de gemiddelde leeftijd van de getroffenen is van 19 tot 30 jaar. Het komt zelden voor na de leeftijd van 45 jaar en bij kinderen.
Ziekte van de pilonidale sinus wordt gekenmerkt door etterende gespleten ettering als gevolg van infectie van de haarzakjes. De ziekte is het gevolg van een chronische infectie van de haarzakjes en de daaropvolgende vorming van een onderhuids abces als gevolg van aanhoudende folliculitis. Haar komt dan de abcesholte binnen en veroorzaakt een weefselreactie op een vreemd lichaam; chronische ettering en afscheiding via een middellijn sinus volgen.
Sommige individuen zijn asymptomatisch met putjes op de middellijn in het sacrococcygeale gebied. Symptomatische Pilonidale sinus resulteert in chronische afscheidende wonden die pijn veroorzaken en een impact hebben op de kwaliteit van leven en sociaal functioneren. Deze sinussen kunnen geïnfecteerd raken en aanwezig zijn als acute abcessen. De behandeling van deze abcessen is onomstreden en draait om incisie en drainage, maar de wijze van chirurgische behandeling van de chronische afvoerende sinus is variabel, omstreden en problematisch.
De principes van chirurgische strategieën vereisen uitroeiing van het sinuskanaal, volledige genezing van de bovenliggende huid en preventie van herhaling. Er zijn veel methoden beschikbaar voor chirurgische behandeling van PNS die wordt behandeld door brede excisie. Na excisie kan de wond open worden gelaten om te genezen met granulatieweefsel, of kan onmiddellijk worden gesloten met een middellijnsluiting of met behulp van een flap (Z-plasty, karydakis, Bascom of Rhomboid flaps). Er is echter nog geen consensus over de optimale behandeling.
Excisie en genezing door middel van granulatie heeft nog steeds de voorkeur vanwege het lage recidiefpercentage van (3,4%) in vergelijking met andere methoden (20,6%) voor sluiting van de middellijn en (10,3%) voor sluiting buiten de middellijn, maar de genezingstijd is lang en vereist een langdurige behandeling. tijd van dagelijks verband met een risico op infectie en vertraagde wondgenezing. Daarom wordt er enorm gezocht naar een behandeling met minimale pijn, versnelde genezingstijd en een korte tijdspanne om terug te keren naar de normale dagelijkse activiteiten.
Een recente methode om het wondgenezingsproces te bevorderen, is de lokale toediening van een autoloog bloedplaatjesconcentraat gesuspendeerd in plasma, bloedplaatjesrijk plasma (PRP) genoemd, dat groeifactoren bevat. Van geconcentreerde groeifactoren is gemeld dat ze de wondgenezing met 30-40% versnellen, wat een bevredigend resultaat oplevert bij de behandeling van chronische huid- en wekedelenlaesies, maxillofaciale en plastische chirurgie door deze grote hoeveelheden groeifactoren en chemokines te presenteren.
Wanneer bloedplaatjes geactiveerd worden, initiëren zeven fundamentele eiwitgroeifactoren die actief worden uitgescheiden door bloedplaatjes het hele wondgenezingsproces, waaronder van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF), epidermale groeifactor (EGF), transformerende groeifactor (TGF), vasculaire endotheliale groeifactor ( VEGF), fibroblastgroeifactor (FGF), bindweefselgroeifactor (CTGF) en insulineachtige groeifactor (ILGF 1) nemen allemaal deel aan de versnelling van het wondgenezingsproces.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kafr El Sheikh Governorate
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr El Sheikh Governorate, Egypte, 33511
- Kafr El Sheikh University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt leeftijd >18 jaar en <45 jaar.
- Alle patiënten die een sacrococcygeale pilonidale sinusoperatie hebben ondergaan (open methode).
Uitsluitingscriteria:
- Pilonidaal abces.
- Diabetes patiënt.
- HGB < 10 g/dl.
- Aantal bloedplaatjes < 105/ul.
- Antistollingsbehandeling.
- Wondholte >35cc.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Groep A
50 deelnemers die een totale excisie van de pilonidale sinus ondergingen en de wond bleef open voor secundaire genezing.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B
50 deelnemers die dezelfde operatie ondergingen met secundaire genezingsintentie, maar op postoperatieve dag 4 en 12 werd bloedplaatjesrijk plasma in de operatiewond geïnjecteerd.
|
Autologe PRP verkregen via dubbel centrifugatieproces van het bloedmonster van de deelnemer.
PRP is opgesteld door de dubbele Spanje-strategie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de wondcapaciteit
Tijdsspanne: Een jaar
|
Evaluatie van het wondvolume op postoperatieve dagen tot volledige genezing van de wond in elke groep en vergelijk de genezingssnelheid in beide groepen.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Acarturk TO, Parsak CK, Sakman G, Demircan O. Superior gluteal artery perforator flap in the reconstruction of pilonidal sinus. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Jan;63(1):133-9. doi: 10.1016/j.bjps.2008.07.017. Epub 2008 Nov 14.
- Al-Jaberi TM. Excision and simple primary closure of chronic pilonidal sinus. Eur J Surg. 2001 Feb;167(2):133-5. doi: 10.1080/110241501750070600.
- McCallum I, King PM, Bruce J. Healing by primary versus secondary intention after surgical treatment for pilonidal sinus. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006213. doi: 10.1002/14651858.CD006213.pub2.
- Anderson JH, Yip CO, Nagabhushan JS, Connelly SJ. Day-case Karydakis flap for pilonidal sinus. Dis Colon Rectum. 2008 Jan;51(1):134-8. doi: 10.1007/s10350-007-9150-y. Epub 2008 Jan 12.
- Aksahin E, Dogruyol D, Yuksel HY, Hapa O, Dogan O, Celebi L, Bicimoglu A. The comparison of the effect of corticosteroids and platelet-rich plasma (PRP) for the treatment of plantar fasciitis. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Jun;132(6):781-5. doi: 10.1007/s00402-012-1488-5. Epub 2012 Mar 8.
- Gohar MM, Ali RF, Ismail KA, Ismail TA, Nosair NA. Assessment of the effect of platelet rich plasma on the healing of operated sacrococcygeal pilonidal sinus by lay-open technique: a randomized clinical trial. BMC Surg. 2020 Sep 22;20(1):212. doi: 10.1186/s12893-020-00865-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRP injection in operated PNS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .