Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van bloedplaatjesrijk plasma op genezing van geopereerde pilonidale sinus door open methode

11 juni 2020 bijgewerkt door: Mohamed Gohar, Kafrelsheikh University

Beoordeling van het effect van bloedplaatjesrijk plasma op de genezing van geopereerde sacrococcygeale sinus pilonidal door open methode

Het doel van de studie is om het genezingsbevorderende effect van bloedplaatjesrijk plasma te beoordelen bij een patiënt die wordt geopereerd voor sacrococcygeale sinus pilonidalis door middel van open excisie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sacrococcygeale pilonidale ziekte is een infectie van de huid en het onderhuidse weefsel ter hoogte van of nabij het bovenste deel van de bilspleet. Pilonidale holtes zijn geen echte cysten en missen een volledig geëpitheliseerde voering; de sinuskanalen kunnen echter geëpitheliseerd zijn.

Pilonidal sinus disease (PNS) heeft een incidentie van ongeveer 26 per 100.000 inwoners met een mannelijke overheersing van 2:1 en de gemiddelde leeftijd van de getroffenen is van 19 tot 30 jaar. Het komt zelden voor na de leeftijd van 45 jaar en bij kinderen.

Ziekte van de pilonidale sinus wordt gekenmerkt door etterende gespleten ettering als gevolg van infectie van de haarzakjes. De ziekte is het gevolg van een chronische infectie van de haarzakjes en de daaropvolgende vorming van een onderhuids abces als gevolg van aanhoudende folliculitis. Haar komt dan de abcesholte binnen en veroorzaakt een weefselreactie op een vreemd lichaam; chronische ettering en afscheiding via een middellijn sinus volgen.

Sommige individuen zijn asymptomatisch met putjes op de middellijn in het sacrococcygeale gebied. Symptomatische Pilonidale sinus resulteert in chronische afscheidende wonden die pijn veroorzaken en een impact hebben op de kwaliteit van leven en sociaal functioneren. Deze sinussen kunnen geïnfecteerd raken en aanwezig zijn als acute abcessen. De behandeling van deze abcessen is onomstreden en draait om incisie en drainage, maar de wijze van chirurgische behandeling van de chronische afvoerende sinus is variabel, omstreden en problematisch.

De principes van chirurgische strategieën vereisen uitroeiing van het sinuskanaal, volledige genezing van de bovenliggende huid en preventie van herhaling. Er zijn veel methoden beschikbaar voor chirurgische behandeling van PNS die wordt behandeld door brede excisie. Na excisie kan de wond open worden gelaten om te genezen met granulatieweefsel, of kan onmiddellijk worden gesloten met een middellijnsluiting of met behulp van een flap (Z-plasty, karydakis, Bascom of Rhomboid flaps). Er is echter nog geen consensus over de optimale behandeling.

Excisie en genezing door middel van granulatie heeft nog steeds de voorkeur vanwege het lage recidiefpercentage van (3,4%) in vergelijking met andere methoden (20,6%) voor sluiting van de middellijn en (10,3%) voor sluiting buiten de middellijn, maar de genezingstijd is lang en vereist een langdurige behandeling. tijd van dagelijks verband met een risico op infectie en vertraagde wondgenezing. Daarom wordt er enorm gezocht naar een behandeling met minimale pijn, versnelde genezingstijd en een korte tijdspanne om terug te keren naar de normale dagelijkse activiteiten.

Een recente methode om het wondgenezingsproces te bevorderen, is de lokale toediening van een autoloog bloedplaatjesconcentraat gesuspendeerd in plasma, bloedplaatjesrijk plasma (PRP) genoemd, dat groeifactoren bevat. Van geconcentreerde groeifactoren is gemeld dat ze de wondgenezing met 30-40% versnellen, wat een bevredigend resultaat oplevert bij de behandeling van chronische huid- en wekedelenlaesies, maxillofaciale en plastische chirurgie door deze grote hoeveelheden groeifactoren en chemokines te presenteren.

Wanneer bloedplaatjes geactiveerd worden, initiëren zeven fundamentele eiwitgroeifactoren die actief worden uitgescheiden door bloedplaatjes het hele wondgenezingsproces, waaronder van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF), epidermale groeifactor (EGF), transformerende groeifactor (TGF), vasculaire endotheliale groeifactor ( VEGF), fibroblastgroeifactor (FGF), bindweefselgroeifactor (CTGF) en insulineachtige groeifactor (ILGF 1) nemen allemaal deel aan de versnelling van het wondgenezingsproces.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kafr El Sheikh Governorate
      • Kafr Ash Shaykh, Kafr El Sheikh Governorate, Egypte, 33511
        • Kafr El Sheikh University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt leeftijd >18 jaar en <45 jaar.
  2. Alle patiënten die een sacrococcygeale pilonidale sinusoperatie hebben ondergaan (open methode).

Uitsluitingscriteria:

  1. Pilonidaal abces.
  2. Diabetes patiënt.
  3. HGB < 10 g/dl.
  4. Aantal bloedplaatjes < 105/ul.
  5. Antistollingsbehandeling.
  6. Wondholte >35cc.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Groep A
50 deelnemers die een totale excisie van de pilonidale sinus ondergingen en de wond bleef open voor secundaire genezing.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B
50 deelnemers die dezelfde operatie ondergingen met secundaire genezingsintentie, maar op postoperatieve dag 4 en 12 werd bloedplaatjesrijk plasma in de operatiewond geïnjecteerd.
Autologe PRP verkregen via dubbel centrifugatieproces van het bloedmonster van de deelnemer. PRP is opgesteld door de dubbele Spanje-strategie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de wondcapaciteit
Tijdsspanne: Een jaar
Evaluatie van het wondvolume op postoperatieve dagen tot volledige genezing van de wond in elke groep en vergelijk de genezingssnelheid in beide groepen.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRP injection in operated PNS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren