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Effets de la FSH sur la fonction endothéliale (FEND) (FEND)

10 juin 2020 mis à jour par: RAFFAELE NAPOLI, Federico II University

Effets de l'injection d'hormone folliculo-stimulante sur la dilatation médiée par le flux chez les hommes en bonne santé

Le but de l'étude sera d'évaluer les effets de la s.c. administration de 300 UI de FSH chez 16 hommes sains. La fonction endothéliale sera évaluée par la mesure par approche écographique de la dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale. La fièvre aphteuse sera mesurée avant et 6, 12, 24 ou 48 heures après l'administration de FSH ou de placebo chez les mêmes sujets étudiés à 2 semaines d'intervalle. Les résultats permettront de préciser si une perturbation de la FSH, similaire à celle observée chez les femmes après la ménopause, affecte la fonction endothéliale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les effets de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) ont été peu étudiés. Chez les femmes, la FSH est impliquée dans la production d'œstrogènes, tandis que chez les hommes, elle régule la spermatogenèse. En revanche, chez la femme, la ménopause est associée à une augmentation du risque de maladies cardiovasculaires et à une augmentation de la concentration de FSH. On ne sait pas si une telle augmentation a un effet sur le développement de l'athérosclérose. La dysfonction endothéliale représente un déclencheur précoce de l'athérosclérose. Étant donné que les œstrogènes peuvent directement stimuler la fonction endothéliale et augmenter en réponse à l'administration de FSH, les mâles pourraient représenter un modèle potentiel pour étudier les effets de la FSH indépendamment des œstrogènes. Le but de l'étude sera d'évaluer les effets de la s.c. administration de 300 UI de FSH chez 16 hommes sains. La fonction endothéliale sera évaluée par la mesure par approche écographique de la dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale. La fièvre aphteuse sera mesurée avant et 6, 12, 24 ou 48 heures après l'administration de FSH ou de placebo chez les mêmes sujets étudiés à 2 semaines d'intervalle. Les résultats permettront de préciser si une perturbation de la FSH, similaire à celle observée chez les femmes après la ménopause, affecte la fonction endothéliale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Internal Medicine and Diabetes Unit
        • Contact:
          • Raffaele Napoli, MD
          • Numéro de téléphone: +390817463736
          • E-mail: napoli@unina.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion : Volontaires en bonne santé -

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: FSH
FSH, 300 UI s.c.
La FSH sera administrée en s.c. le matin chez des sujets sains de sexe masculin
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Placebo, s.c.
La FSH sera administrée en s.c. le matin chez des sujets sains de sexe masculin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dilatation médiée par le flux
Délai: avant et 48 heures après l'administration de FSH ou de placebo
Évaluation de la fonction endothéliale de l'artère brachiale
avant et 48 heures après l'administration de FSH ou de placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raffaele Napoli, MD, University Federico II

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

10 août 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Première publication (RÉEL)

12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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