- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04430621
Effets de la FSH sur la fonction endothéliale (FEND) (FEND)
10 juin 2020 mis à jour par: RAFFAELE NAPOLI, Federico II University
Effets de l'injection d'hormone folliculo-stimulante sur la dilatation médiée par le flux chez les hommes en bonne santé
Le but de l'étude sera d'évaluer les effets de la s.c.
administration de 300 UI de FSH chez 16 hommes sains.
La fonction endothéliale sera évaluée par la mesure par approche écographique de la dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale.
La fièvre aphteuse sera mesurée avant et 6, 12, 24 ou 48 heures après l'administration de FSH ou de placebo chez les mêmes sujets étudiés à 2 semaines d'intervalle.
Les résultats permettront de préciser si une perturbation de la FSH, similaire à celle observée chez les femmes après la ménopause, affecte la fonction endothéliale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les effets de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) ont été peu étudiés.
Chez les femmes, la FSH est impliquée dans la production d'œstrogènes, tandis que chez les hommes, elle régule la spermatogenèse.
En revanche, chez la femme, la ménopause est associée à une augmentation du risque de maladies cardiovasculaires et à une augmentation de la concentration de FSH.
On ne sait pas si une telle augmentation a un effet sur le développement de l'athérosclérose.
La dysfonction endothéliale représente un déclencheur précoce de l'athérosclérose.
Étant donné que les œstrogènes peuvent directement stimuler la fonction endothéliale et augmenter en réponse à l'administration de FSH, les mâles pourraient représenter un modèle potentiel pour étudier les effets de la FSH indépendamment des œstrogènes. Le but de l'étude sera d'évaluer les effets de la s.c.
administration de 300 UI de FSH chez 16 hommes sains.
La fonction endothéliale sera évaluée par la mesure par approche écographique de la dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale.
La fièvre aphteuse sera mesurée avant et 6, 12, 24 ou 48 heures après l'administration de FSH ou de placebo chez les mêmes sujets étudiés à 2 semaines d'intervalle.
Les résultats permettront de préciser si une perturbation de la FSH, similaire à celle observée chez les femmes après la ménopause, affecte la fonction endothéliale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
16
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Napoli, Italie, 80131
- Recrutement
- Internal Medicine and Diabetes Unit
-
Contact:
- Raffaele Napoli, MD
- Numéro de téléphone: +390817463736
- E-mail: napoli@unina.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critères d'inclusion : Volontaires en bonne santé -
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: FSH
FSH, 300 UI s.c.
|
La FSH sera administrée en s.c. le matin chez des sujets sains de sexe masculin
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Placebo, s.c.
|
La FSH sera administrée en s.c. le matin chez des sujets sains de sexe masculin
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la dilatation médiée par le flux
Délai: avant et 48 heures après l'administration de FSH ou de placebo
|
Évaluation de la fonction endothéliale de l'artère brachiale
|
avant et 48 heures après l'administration de FSH ou de placebo
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raffaele Napoli, MD, University Federico II
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
10 août 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2020
Première publication (RÉEL)
12 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FSH1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .